Тиорфан

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь, для младенцев и детей

Рацекадотрил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать ребёнку данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь, для младенцев и детей, и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением ТИОРФАНА 4 мг/мл, суспензии для приема внутрь, для младенцев и детей
  3. Как применять ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензию для приема внутрь, для младенцев и детей
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензию для приема внутрь, для младенцев и детей
  6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для раннего возраста и детей, и для чего он применяется

ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь — это лекарственное средство для лечения диареи.
ТИОРФАН 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь показан в дополнение к пероральной регидратации и диетическим мерам для симптоматического лечения острой диареи у детей раннего возраста и у детей в возрасте старше 3 месяцев и с массой тела 7 кг и более. Препарат следует применять одновременно с обеспечением обильного питья и соблюдением обычных диетических мер, когда этих мер по отдельности недостаточно для контроля диареи и когда невозможно устранить её причину.
Если причина диареи поддаётся лечению, ракекадотрил может применяться в сочетании с соответствующей терапией.

2. Что необходимо знать перед применением Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и

детей
ЕСЛИ ВАМ БЫЛО СООБЩЕНО, ЧТО У ВАШЕГО РЕБЕНКА НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ
ОПРЕДЕЛЕННЫХ САХАРОВ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ДАВАТЬ ЭТОТ ПРЕПАРАТ,
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, ТАК КАК ОН СОДЕРЖИТ САХАРОЗУ.
Не давайте Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей:

• если у вашего ребенка аллергия на ракекадотрил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее после приема ракекадотрила у ребенка уже возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей вашему ребенку, если:

• ребенку менее 3 месяцев и его вес ниже 7 кг;
• вы обнаружили кровь или гной в кале ребенка и у ребенка есть лихорадка. Причиной диареи может быть бактериальная инфекция, требующая лечения у врача;
• у вашего ребенка хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у вашего ребенка более 6 раз в день жидкий стул или диарея, сопровождающаяся снижением массы тела;
• у вашего ребенка заболевание почек или нарушение функции печени;
• у вашего ребенка продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у вашего ребенка сахарный диабет (см. раздел «Тиорфан 4 мг/мл, раствор для приема внутрь для детей младшего возраста и детей содержит натрий, бензоат натрия, сахарозу и пропиленгликоль»).

Сообщалось о случаях гиперчувствительности/ангионевротического отека (отеки) у пациентов, принимавших ракекадотрил (действующее вещество этого препарата). Возможны отеки лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, других мембран, а также отек верхних дыхательных путей, включая язык, голосовую щель и/или гортань (горло). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких побочных эффектов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. У пациентов с анамнезом ангионевротического отека (отеков), не связанного с лечением ракекадотрилом, риск развития ангионевротического отека повышен. Одновременный прием этого препарата и других лекарственных средств может увеличить риск ангионевротического отека (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей»). Сообщалось о возникновении кожных реакций после применения этого препарата. В большинстве случаев они были легкой или умеренной степени тяжести. При тяжелых кожных реакциях лечение должно быть немедленно прекращено. Повторный прием ракекадотрила не рекомендуется.

Особое внимание при применении ракекадотрила:
При лечении ракекадотрилом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, относящихся к этим тяжелым кожным реакциям, описанным в разделе 4.
Это лечение применяется дополнительно к пероральной регидратации и диетическим рекомендациям. Ваш врач решит, нуждается ли ребенок в пероральном регидратационном растворе. В таком случае вы должны строго соблюдать инструкции по применению регидратационного раствора, назначенного врачом, и рекомендации по питанию.

Другие лекарственные средства и Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе:

• ингибиторы АПФ (например, периндоприл или рамиприл) — для снижения артериального давления и облегчения работы сердца;
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, канлдесартан или ирбесартан), применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности.

Если вы давали или недавно давали ребенку другие лекарства, включая безрецептурные, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Согласно имеющимся данным, применение этого препарата не рекомендуется во время беременности, независимо от срока.

Грудное вскармливание
В отсутствие данных о проникновении действующего вещества в грудное молоко этот препарат не должен применяться во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей содержит натрий, бензоат натрия,
сахарозу и пропиленгликоль.
Если вам было сказано, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как давать Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей младшего возраста и детей.
Этот препарат содержит 225 мг сахарозы на дозу, рассчитанную на 1 кг массы тела. Этот факт необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.
Этот препарат содержит 0,84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу, рассчитанную на 1 кг массы тела. Количество натрия должно учитываться в рамках максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, которая для детей составляет 1500 мг.
Этот препарат содержит 1,13 мг бензоата на дозу, рассчитанную на 1 кг массы тела.
Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель.
Этот препарат содержит 1,06 мг пропиленгликоля на дозу, рассчитанную на 1 кг массы тела.

3. Как принимать Тиорфан 4 мг/мл, суспензию для приема внутрь для раннего возраста и детей

Применяйте этот лекарственный препарат для ребёнка точно так, как прописал врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат представляет собой пероральную суспензию с характерным ароматом клубники.
Только для раннего возраста и детей с массой тела от 7 до 52 кг.
Рекомендуемая доза основана на массе тела ребёнка и составляет 1,5 мг/кг/доза (что соответствует одной дозе на кг массы тела).

В первый день: сразу же введите первую дозу ребёнку, затем, в зависимости от времени приёма первой дозы, вводите до максимум двух дополнительных доз в течение дня, не превышая в общей сложности трёх доз в течение 24 часов. Дозы следует вводить предпочтительно в начале трёх основных приёмов пищи.

В последующие дни: вводите 3 дозы в течение дня, предпочтительно в начале трёх основных приёмов пищи.
Максимальная суточная доза составляет 3 приёма.

Препарат вводится перорально с помощью шприца (с разметкой в кг массы тела), который обеспечивает дозу 1,5 мг ракекадотрила на каждое деление шкалы, соответствующее массе тела в кг.

Для каждой дозы:

• Дети раннего возраста и дети с массой тела до 26 кг: используйте шприц, заполняя его до деления, соответствующего массе тела ребёнка.
• Дети с массой тела от 27 до 38 кг (см. таблицу ниже): заполните шприц в первый раз до деления 13 кг и введите суспензию ребёнку. Затем второй раз заполните шприц до общей суммы, соответствующей массе тела ребёнка, и снова введите суспензию.
• Дети с массой тела от 39 до 52 кг (см. таблицу ниже): в первый раз заполните 10-миллилитровый шприц до деления 26 кг и введите суспензию ребёнку. Затем второй раз заполните 10-миллилитровый шприц до общей суммы, соответствующей массе тела ребёнка, и снова введите суспензию.
• При массе тела более 52 кг: используйте более подходящие лекарственные формы.

Продолжительность лечения
Врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение препаратом Тиорфан 4 мг/мл, оральная суспензия для грудного возраста и детей. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока у ребёнка не будет отмечаться две нормальные дефекации, но не более 7 дней.

Способ применения
Перорально.

1. Перед применением хорошо взболтайте флакон. Рисунок 1
2. Откройте флакон, повернув и нажав вниз на детскую защитную крышку.
3. Полностью вставьте шприц-дозатор в горловину флакона для набора суспензии. Рисунок 2
4. Чтобы наполнить шприц-дозатор, переверните флакон вверх дном. Крепко удерживайте шприц-дозатор и медленно и равномерно потяните поршень до отметки деления, соответствующей весу ребёнка в кг. Рисунок 3
5. Снова поставьте флакон в вертикальное положение и извлеките шприц-дозатор. Рисунок 4
6. Во время приёма лекарства держите ребёнка в сидячем положении. Аккуратно введите шприц-дозатор в рот ребёнка, не прилагая усилий, направив его к внутренней стороне щеки. Медленно и постепенно введите всю суспензию, нажимая на поршень шприца-дозатора.

7. После каждого использования разберите оральный шприц-дозатор, промойте его водой и высушите.
   Использование этого шприца-дозатора для перорального применения строго предназначено только для введения дозы препарата Тиорфан 4 мг/мл в мг/кг.

Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей у ребёнка, данный препарат следует применять одновременно с адекватным приёмом жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и солей является применение так называемого раствора для оральной регидратации (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).

Если вы ввели больше Тиорфан 4 мг/мл, оральную суспензию для грудного возраста и детей, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли ввести Тиорфан 4 мг/мл, оральную суспензию для грудного возраста и детей
Не вводите ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение со следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Тиорфан 4 мг/мл, оральной суспензии для первых месяцев жизни и детей, и немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение рагацидотрила и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• Затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания — эти симптомы указывают на внезапную и тяжёлую аллергическую реакцию.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются не менее чем у 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 пациента из 100):
тонзиллит (воспаление миндалин), кожная сыпь (высыпания на коже), эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые поражения на конечностях и вокруг рта), отёк языка, отёк губ, отёк век, отёк лица, ангионевротический отёк лица (подкожное воспаление, затрагивающее различные части тела), крапивница, узелковое покраснение (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания с мелкими твёрдыми и гнойничковыми поражениями), зуд (поражающий всё тело), пригура (кожные поражения, вызывающие зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для раннего детского возраста и детей

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не вводите этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат необходимо хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте содержимое этого флакона спустя 10 дней после первой его открывки.
Не применяйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи.
После завершения курса лечения сдайте упаковку, включая шприц для перорального применения и флакон, обратно в аптеку, чтобы этот лекарственный препарат мог быть правильно и надлежащим образом утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тиорфан 4 мг/мл, суспензия для приема внутрь для раннего детского и детского возраста
Действующее вещество — ракецадотрил.
Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 4 мг ракецадотрила.
Вспомогательные компоненты:
бензоат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, ксантановая камедь, сахароза, цитрат натрия, молочная кислота (для регулирования pH), ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль). См. раздел 2.
Описание внешнего вида Тиорфан 4 мг/мл суспензии для приема внутрь для раннего детского и детского возраста и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой суспензию для приема внутрь с характерным запахом клубники.
Упаковки:
Флакон из ПЭТ объемом 50 мл с детской крышкой-индикатором и мерной 10-мл сирингой с градуировкой по кг. Коробка 1 шт.
Флакон из ПЭТ объемом 180 мл с детской крышкой-индикатором и мерной 10-мл сирингой с градуировкой по кг. Коробка 1 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение на рынок
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste
31770 Коломье
Франция
Компания-концессионер по продаже
Bioprojet Italia srl
Via Giovanni Battista Pirelli, 11
20124 Милан
Тел.: +39 02 84254830
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства
ФРАНЦИЯ Tiorfan
БЕЛЬГИЯ Tiorfix
ГЕРМАНИЯ Tiorfan
ИРЛАНДИЯ Hidrasec
ИТАЛИЯ Tiorfan
ЛЮКСЕМБУРГ Tiorfix
ИСПАНИЯ Tiorinfant
Прочее
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) (https://aifa.gov.it).