Tiorfan

Folleto informativo: información para el usuario

TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral, Primera Infancia y Niños

Racecadotril
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
  3. Cómo tomar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
  6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Tiorfan 4 mg/ml, suspensión oral para lactantes y niños y para qué sirve

TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral está indicado como complemento a la rehidratación oral y a las medidas dietéticas, para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en lactantes y niños mayores de 3 meses y con peso igual o superior a 7 kg. Debe utilizarse junto con la ingesta de la mayor cantidad de líquidos posible y con las medidas habituales de alimentación, cuando estas medidas por sí solas no sean suficientes para controlar la diarrea y cuando no sea posible tratar la causa de la misma.
Cuando la causa de la diarrea pueda ser tratada, el racecadotril puede administrarse en asociación con dicho tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tiorfan 4 mg/ml, suspensión oral Primera Infancia y

niños
SI EL MÉDICO LE HA INFORMADO QUE SU HIJO TIENE UNA INTOLERANCIA A CIERTOS AZÚCARES, CONSULTE AL MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE SACAROSA.
No administre TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños:

• si su hijo es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si previamente ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca tras la ingestión de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños a su hijo si:

• El niño tiene menos de 3 meses de edad y un peso inferior a 7 kg.
• Observa sangre o pus en las heces del niño y este presenta fiebre. La causa de la diarrea podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por el médico.
• Su hijo padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos.
• Su hijo tiene más de 6 deposiciones diarias de heces líquidas o sufre una diarrea acompañada de pérdida de peso.
• Su hijo padece una enfermedad renal o una alteración hepática.
• Su hijo sufre vómitos prolongados o incontrolados.
• Su hijo padece diabetes (véase el apartado “TIORFAN 4 mg/mL, solución oral Primera Infancia y Niños contiene sodio, benzoato sódico, sacarosa y propilenglicol”). Se han notificado casos de hipersensibilidad/edema angioneurótico (hinchazón) en pacientes que tomaban racecadotril (principio activo de este producto). Pueden presentarse angioedemas en la cara, extremidades, labios, mucosas, membranas, etc., o hinchazón de las vías respiratorias superiores, como lengua, glotis y/o laringe (garganta). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si se presentan estos efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico. Los pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón) no relacionado con el tratamiento con racecadotril tienen un riesgo aumentado de presentar angioedema. La administración concomitante de este medicamento con otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase el apartado “Otros medicamentos y TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños”). Se han notificado reacciones cutáneas tras el uso de este producto. En la mayoría de los casos, son de intensidad leve o moderada. En caso de reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. No se debe volver a tomar racecadotril.

Preste especial atención al uso del racecadotril:
En asociación con el tratamiento con racecadotril se han notificado reacciones cutáneas graves, entre ellas una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de racecadotril y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Este tratamiento se administra además de la rehidratación oral y de las recomendaciones dietéticas. Su médico decidirá si el niño necesita una solución de rehidratación oral. Deberá seguir entonces las instrucciones de uso de la solución de rehidratación oral prescrita por el médico y las recomendaciones sobre la alimentación.
Otros medicamentos y TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo:

• Inhibidores de la ECA (por ejemplo, perindopril o ramipril) para reducir la presión arterial y facilitar el trabajo del corazón.
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados para tratar la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Si ha administrado o ha administrado recientemente otro medicamento al niño, incluyendo medicamentos sin receta, informe al médico o al farmacéutico.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Embarazo
  Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Según los datos disponibles, este medicamento no se recomienda durante el embarazo, independientemente del trimestre.
  Lactancia
  En ausencia de información sobre la excreción del principio activo en la leche materna, este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
  Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
  TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños contiene sodio, benzoato sódico, sacarosa y propilenglicol.
  Si el médico le ha indicado que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños a su hijo.
  Este medicamento contiene 225 mg de sacarosa por kg-dosis. Este aspecto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
  Los pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa (enfermedades hereditarias raras) no deben tomar este medicamento.
  Este medicamento contiene 0,84 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por kg-dosis. La cantidad de sodio debe incluirse en la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que para los niños equivale a 1500 mg.
  Este medicamento contiene 1,13 mg de benzoato por kg-dosis.
  El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida.
  Este medicamento contiene 1,06 mg de propilenglicol por kg-dosis.

3. Cómo tomar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños

Administre este medicamento al niño exactamente como lo haya recetado el médico. Si tiene dudas, consulte
con el médico o con el farmacéutico.
Este medicamento es una suspensión oral con un olor característico a fresa.
Solo para primera infancia y niños con un peso comprendido entre 7 y 52 kg.
La dosis recomendada se basa en el peso corporal del niño y es de 1,5 mg/kg/dosis (lo que corresponde
a un kg-dosis).
El primer día: administre inmediatamente una primera dosis a su niño; luego, según la hora de la
primera dosis, administre hasta un máximo de 2 dosis adicionales distribuidas a lo largo del día, sin
superar un total de 3 dosis en 24 horas. Las dosis deben administrarse preferiblemente al comienzo
de las tres comidas principales.
En los días siguientes: administre 3 dosis distribuidas a lo largo del día, preferiblemente al comienzo de
las tres comidas principales.
La dosis diaria máxima total es de 3 dosis.
El medicamento se administra por vía oral mediante una jeringa (graduada en kg de peso corporal) que
proporciona una dosis de 1,5 mg de racecadotrilo por cada marca de graduación indicada en kg.
Para cada dosis:

• Primera infancia y niños hasta 26 kg de peso: utilice la jeringa llenándola hasta la marca de graduación que indica el peso del niño.
• Niños con peso entre 27 y 38 kg (ver tabla a continuación): llene la jeringa por primera vez hasta la marca de graduación de 13 kg y administre la suspensión al niño. Luego, llene la jeringa por segunda vez hasta alcanzar un total igual al peso del niño y administre nuevamente la suspensión.
• Niños con peso entre 39 y 52 kg (ver tabla a continuación): llene por primera vez la jeringa de 10 mL hasta la marca de graduación de 26 kg y administre la suspensión al niño. Luego, llene la jeringa de 10 mL por segunda vez hasta alcanzar un total igual al peso del niño y administre nuevamente la suspensión.
• Para pesos superiores a 52 kg, utilice las formas farmacéuticas más adecuadas.

Duración del tratamiento
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños. Debe continuarse hasta que el niño tenga dos evacuaciones normales, sin superar los 7 días.

Vía de administración
Uso oral.

1. Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo. Diagrama 1
2. Abra el frasco girando y presionando hacia abajo la tapa de seguridad para niños.
3. Introduzca completamente la jeringa en la abertura del frasco para la extracción. Diagrama 2
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Mantenga firmemente la jeringa en posición y tire del émbolo de forma lenta y constante hasta la marca de graduación correspondiente al peso en kg requerido. Diagrama 3
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa. Diagrama 4
6. Mantenga al niño en posición erguida durante la administración. Introduzca la jeringa en la boca del niño sin forzar, dirigiéndola hacia la superficie interna de la mejilla. Administre toda la suspensión empujando suavemente y progresivamente el émbolo hacia abajo.

7. Tras cada uso, desmonte la jeringa oral, enjuáguela con agua y séquela.
   El uso de esta jeringa para la administración oral está estrictamente reservado a la administración de la dosis en kg de TIORFAN 4 mg/mL.

Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea de su niño, este medicamento debe utilizarse junto con una administración adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de administrar líquidos y sales consiste en dar la llamada solución de rehidratación oral (si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico).

Si administra más TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños de lo que debe
Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida administrar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
No administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender la administración de TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños a su niño y consultar inmediatamente a un médico si el niño presenta síntomas de angioedema tales como:

• Hinchazón del rostro, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad respiratoria

Suspender el uso de racecadotril y acudir inmediatamente al médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:

• Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
• Dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latido cardíaco acelerado, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica repentina y grave.

Efectos adversos no frecuentes (notificados en al menos 1 paciente de cada 1000, pero en menos de 1 paciente de cada 100):
amigdalitis (inflamación de las amígdalas), erupción cutánea (erupciones en la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosáceas en las extremidades y la boca), edema de la lengua, hinchazón de los labios, edema de los párpados, edema facial, angioedema facial (inflamación subcutánea que afecta diversas partes del cuerpo), urticaria, eritema nudoso (inflamación en forma de nódulo bajo la piel), erupción papular (erupción con pequeñas lesiones duras y pustulosas), prurito (que afecta a todo el cuerpo), prurigo (lesiones cutáneas que causan picazón).

Notificación de los efectos adversos
Si su niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice el contenido de este frasco transcurridos 10 días desde su primera apertura.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Al finalizar el tratamiento, devuelva al farmacéutico el envase completo, incluyendo la jeringa para administración oral y el frasco, para que este medicamento pueda eliminarse de forma correcta y adecuada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene TIORFAN 4 mg/mL, suspensión oral Primera Infancia y Niños
El principio activo es racecadotril.
Cada mL de suspensión oral contiene 4 mg de racecadotril.
Los demás componentes son:
benzoato de sodio, hidroxietilcelulosa, goma xantana, sacarosa, citrato de sodio, ácido láctico (para la
regulación del pH), aroma de fresa (contiene propilenglicol). Véase el apartado 2.
Descripción del aspecto de TIORFAN 4 mg/mL suspensión oral Primera Infancia y Niños y
contenido del envase
Este medicamento es una suspensión oral con olor característico a fresa.
Envases:
Frasco de PET de 50 mL con tapón de seguridad para niños y jeringa graduada de 10 mL en kg. Caja
de 1
Frasco de PET de 180 mL con tapón de seguridad para niños y jeringa graduada de 10 mL en kg. Caja
de 1
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 París
Francia
Fabricante
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste
31770 Colomiers
Francia
Concesionario de la venta
Bioprojet Italia srl
Via Giovanni Battista Pirelli, 11
20124 Milán
Tel: +39 02 84254830
Denominaciones del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
FRANCIA Tiorfan
BÉLGICA Tiorfix
ALEMANIA Tiorfan
IRLANDA Hidrasec
ITALIA Tiorfan
LUXEMBURGO Tiorfix
ESPAÑA Tiorinfant
Otra información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del
Medicamento (AIFA) ( https://aifa.gov.it ).