Інструкція з лікарського засобу: інформація для пацієнта

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тіогуанін Аспен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тіогуанін Аспен
Як застосовувати Тіогуанін Аспен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіогуанін Аспен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіогуанін Аспен і для чого його застосовують

Тіогуанін Аспен містить активну речовину, яка називається тіогуанін і належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні (також звані хіміотерапевтичними). Тіогуанін застосовується при деяких видах злоякісних новоутворень крові. Він діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які утворює організм.
Тіогуанін використовують при гострій лейкемії (швидко прогресуючому захворюванні) і зокрема:
при гострій мієлобластній лейкемії (також відомій як гострий мієлоїдний лейкоз або ГМЛ) — агресивному злоякісному новоутворенні, що призводить до збільшення кількості незрілих білих кров’яних тілець;
при гострій лімфобластній лейкемії (також відомій як гострий лімфоцитарний лейкоз або ГЛЛ) — злоякісному новоутворенні клітин білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіогуанін Аспен

Не приймайте Тіогуанін Аспен

якщо Ви алергічні до тіогуаніну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тіогуанін Аспен
Тіогуанін — це цитотоксичний засіб (токсичний для клітин), що діє активно і повинен застосовуватися лише під контролем лікарів, які мають досвід у використанні таких ліків.
Перед початком прийому Тіогуанін Аспен повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

приймаєте тіогуанін безперервно протягом тривалого часу
це може збільшити ймовірність побічних ефектів, таких як проблеми з печінкою.

.
Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за Вами, проводячи аналізи функції печінки.

маєте стан, при якому Ваш організм виробляє низьку кількість ферменту під назвою тіопуринметилтрансфераза (TPMT).
маєте мутацію в гені NUDT15. Цей стан може збільшити ризик низького рівня білих кров’яних клітин у порівнянні з іншими пацієнтами. Це може призвести до розвитку інфекцій. Мутація також може збільшити ризик випадіння волосся. Пацієнти азійського походження мають більший ризик. Ваш лікар може вирішити провести генетичне тестування, щоб перевірити, чи є зміни в генах TPMT та/або NUDT15, до початку або під час лікування. Це потрібно для визначення, чи впливають зміни у Ваших генах на реакцію на цей лікарський засіб.
страждаєте на синдром Леша-Найана. Це спадковий стан, спричинений відсутністю ферменту HPRT або гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази, що може зменшити Вашу відповідь на терапію тіогуаніном.

Вплив на кров
На початковому етапі лікування лейкемії Ви повинні регулярно проходити перевірки кількості клітин крові, оскільки може відбуватися значне зниження цих клітин, що підвищує ризик інфекцій, кровотечь та анемії.
Під час прийому тіогуаніну разом з іншими протираковими ліками негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися сильні озноби, гарячка, біль у горлі, кашель, симптоми, схожі на грип, та головний біль, що супроводжується нудотою, висипом і/або станом сплутаності свідомості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції. Лікар може призначити Вам протибіотичну терапію та інші підтримуючі заходи.
Тіогуанін Аспен та вплив сонячного світла
Під час прийому тіогуаніну Ви можете стати чутливими до сонячного світла, що може призвести до обмінення кольору шкіри або еритеми. Намагайтеся уникати надмірного перебування на сонці, одягайтеся відповідно, використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.
Інші лікарські засоби та Тіогуанін Аспен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

бусульфан, що використовується для лікування деяких пухлин;
ліки, які можуть шкідливо впливати на кістковий мозок, такі як інші хіміотерапевтичні засоби або променеву терапію. Це може призвести до ураження кісткового мозку, і дозу тіогуаніну може знадобитися знизити;
олсалазин або месалазин, що використовуються при захворюванні кишечника, яке називається виразковий коліт;
сульфасалазин, що використовується при ревматоїдному артриті або виразковому коліті;
аллопуринол, лікарський засіб, що використовується для інгібування утворення сечової кислоти.

Вакцинація під час прийому Тіогуанін Аспен
Повідомте лікареві або медсестрі перед вакцинацією, оскільки живі ослаблені вакцини (наприклад, ті, що використовуються для захисту від поліомієліту, кору, свинки, краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо Ви вакцинуєтесь під час прийому тіогуаніну.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тіогуанін, як і інші цитотоксичні засоби, може спричинити тяжкі вади розвитку плоду.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування тіогуаніном.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється тіогуанін з материнським молоком, тому, якщо Ви проходите лікування тіогуаніном, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Тіогуанін Аспен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ТІОГУАНІН АСПЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу тіогуаніну визначатиме ваш лікар залежно від:

Вашої статури (площі тіла)
Результатів аналізів крові
Захворювання, яке лікується

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, вам можуть призначити нижчу дозу
тіогуаніну.
Діти та підлітки
У дітей застосовують дози, подібні до доз для дорослих (з поправкою на площу тіла).

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
Якщо вам потрібно розділити таблетку навпіл, не вдихайте порошок. Після цього добре вимийте руки.
Під час застосування тіогуаніну лікар регулярно проводитиме вам аналізи крові. Це необхідно для контролю кількості та типів клітин у крові та для перевірки належної роботи печінки. На підставі цих аналізів лікар може змінити дозу.

Якщо ви прийняли більше ТІОГУАНІН АСПЕН, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ТІОГУАНІН АСПЕН, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти ТІОГУАНІН АСПЕН
Повідомте лікареві. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних симптомів, повідомте своєму лікареві-фахівцю або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті, проблеми з сечовипусканням)
Будь-які синці або кровотечі несподівані
Якщо ви почуваєтеся несподівано погано (навіть при нормальній температурі тіла)
Будь-які ознаки жовтяниці білка очей та шкіри (жовтяниця)

Повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Зниження кількості клітин крові (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Серйозне ураження печінки (симптоми можуть включати втому, нудоту, свербіж, темну сечу, кропив’янку, гарячку, збільшення печінки) — при тривалому застосуванні або високих дозах Тіогуаніну Аспен

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Ураження печінки, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) або збільшення печінки — під час короткотривалої циклічної терапії
Шлунково-кишкові розлади, діарея та виразки в роті
Підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та сечі (гіперурикозурія), що може призводити до зниження функції нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Ураження кишечника, відоме як некротизуючий коліт, що може викликати біль, нездужання, діарею та гарячку, перфорацію кишечника
Серйозне ураження печінки при комбінованій хіміотерапії або у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви та вживають алкоголь

Невідомо

підвищена чутливість до світла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіогуанін Аспен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Захищайте лікарський засіб від світла та вологи.
Утилізація
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта,
щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіогуанін Аспен

Діюча речовина — тіогуанін. Одна таблетка містить 40 мг тіогуаніну.
Інші компоненти: лактоза, картопляний крохмаль, гумі арабіка, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тіогуаніну Аспен та вміст упаковки
Таблетки, у флаконі по 25 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Ірландія
Тел. 0039 0687502429
Виробник
Excella GmbH & Co. KG, - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Німеччина