Tioguanina Aspen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TIOGUANINA ASPEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIOGUANINA ASPEN
3. Jak stosować TIOGUANINA ASPEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIOGUANINA ASPEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIOGUANINA ASPEN i do czego służy

TIOGUANINA ASPEN zawiera substancję czynną o nazwie tioguanina, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (zwanych również chemioterapeutykami). Tioguanina jest stosowana w niektórych nowotworach krwi. Działa poprzez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi produkowanych przez organizm.
Tioguanina jest stosowana w leczeniu białaczki ostrej (o szybkim przebiegu), a szczególnie:
w ostrym białaczce szpikowej (nazywanej również ostrą białaczką mieloidalną lub AML), złośliwym i agresywnym nowotworze, który zwiększa liczbę niedojrzałych białych krwinek; w ostrym białaczce limfoblastycznej (nazywanej również ostrą białaczką limfocytarną lub AL), złośliwym nowotworze jednej z grup białych krwinek, tzw. limfocytów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIOGUANINA ASPEN

Nie przyjmuj TIOGUANINA ASPEN

• jeśli jest nadwrażliwy na tioguaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TIOGUANINA ASPEN
Tioguanina jest działającym środkiem cytotoksycznym (toksycznym dla komórek), który należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarzy doświadczonych w użyciu takich leków.
Przed zażyciem TIOGUANINA ASPEN poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• przyjmujesz tioguaninę w sposób ciągły przez dłuższy czas
• może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak problemy wątrobowe.

.
Podczas leczenia lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojej wątroby za pomocą badań funkcji wątroby.

• występuje u Ciebie stan, w którym organizm wytwarza niewielką ilość enzymu o nazwie tiopurynometilotransferaza (TPMT).
• posiadasz mutację genu NUDT15. Ten stan może zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie niższych poziomów białych krwinek w porównaniu z innymi pacjentami. Może to prowadzić do rozwoju infekcji. Mutacja może również zwiększyć ryzyko wypadania włosów. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego są szczególnie narażeni. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu testów genetycznych w celu sprawdzenia obecności zmian w genach TPMT i/lub NUDT15 przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Ma to na celu ustalenie, czy odpowiedź na ten lek może być wpływowana przez zmiany genetyczne.
• chorujesz na zespół Lescha-Nyhana. Jest to choroba rodzinna spowodowana brakiem enzymu HPRT lub hipoksantynoguaniny fosforibozylotransferazy, który może zmniejszyć skuteczność terapii tioguaniną.

Wpływ na krew
W początkowej fazie leczenia białaczki należy często wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi, ponieważ może dojść do znacznego spadku ich liczby, co zwiększa ryzyko infekcji, krwawień oraz anemii.
Podczas przyjmowania tioguaniny w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się silne dreszcze, gorączka, ból gardła, kaszel, objawy przypominające grypę oraz ból głowy towarzyszący nudnościom, wysypce i/lub stanowi dezorientacji, ponieważ mogą one wskazywać na trwającą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą. Lekarz może zalecić leczenie przeciwwirusowe oraz inne terapie wspomagające.
TIOGUANINA ASPEN a narażenie na działanie słońca
Podczas przyjmowania tioguaniny możesz stać się wrażliwy na światło słoneczne, co może prowadzić do przebarwień skóry lub rumienia. Staraj się unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca, odpowiednio się zakrywaj i stosuj ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony.
Inne leki i TIOGUANINA ASPEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażyć inne leki.
Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• busulfan, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na szpik kostny, takie jak inne chemioterapie lub radioterapia. Może to prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i może być konieczne zmniejszenie dawki tioguaniny;
• olsalazyna lub mesalazyna, stosowane w przypadku choroby jelita zwanej wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy;
• sulfasalazyna, stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy;
• allopurinol, lek stosowany do hamowania tworzenia się kwasu moczowego.

Szczepienia podczas przyjmowania TIOGUANINA ASPEN
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed szczepieniem, ponieważ szczepionki o osłabionym działaniu wirusowym (np. stosowane przeciwko polio, odrze, śwince, różyczce) mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną zastosowane podczas przyjmowania tioguaniny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tioguanina, podobnie jak inne środki cytotoksyczne, może powodować poważne wady wrodzone u płodu.
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować niezawodne metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia tioguaniną.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tioguanina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia tioguaniną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TIOGUANINA ASPEN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TIOGUANINA ASPEN

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę tioguaniny ustali lekarz na podstawie:

• Masy ciała (pola powierzchni ciała)
• Wyników badań krwi
• Leczonej choroby

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami może zostać podana niższa dawka tioguaniny.

Dzieci i młodzież
U dzieci stosuje się dawki podobne do tych stosowanych u dorosłych (dostosowane do powierzchni ciała).

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Jeżeli konieczne jest podzielenie tabletki na pół, nie wdychaj pyłu. Po podzieleniu tabletki umyj ręce.
• Podczas leczenia tioguaniną lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Jest to konieczne w celu kontrolowania liczby i rodzaju komórek obecnych we krwi oraz sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Na podstawie tych badań lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej TIOGUANINA ASPEN niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej TIOGUANINA ASPEN niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć TIOGUANINA ASPEN
Powiadom lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza specjalistę lub udać się do najbliższego szpitala:

• Jakiekolwiek objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, ból w jamie ustnej, problemy z układem moczowym)
• Jakiekolwiek nieoczekiwane siniaki lub krwawienia
• Nagłe uczucie choroby (nawet przy normalnej temperaturze ciała)
• Jakiekolwiek objawy żółtaczki (żółte zabarwienie białka oczu i skóry)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Ciężkie uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować zmęczenie, nudności, swędzenie, ciemny kolor moczu, pokrzywkę, gorączkę, powiększenie wątroby) – przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach tioguaniny

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub powiększenia wątroby – podczas krótkoterminowej terapii cyklicznej
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i w moczu (hiperurykurię), co może prowadzić do obniżenia funkcji nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Choroba jelita zwana zapaleniem nekrotycznym, które może powodować ból, niedobór samopoczucia, biegunkę i gorączkę, a także perforację jelita
• Ciężkie uszkodzenie wątroby w przypadku chemioterapii skojarzonej lub u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i alkohol

Nieznana częstość

• podatność na działanie światła (fotosensybilność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TIOPURINĘ ASPEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Utylizacja
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIOGUANINA ASPEN

• Substancją czynną jest tioguanina. Jedna tabletka zawiera 40 mg tioguaniny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, gumia arabska, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Opis wyglądu TIOGUANINA ASPEN i zawartość opakowania
Tabletki, w butelce zawierającej 25 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlandia
Tel. 0039 0687502429
Producent
Excella GmbH & Co. KG, - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Niemcy