Tioguanina Aspen

Folleto informativo: información para el paciente

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TIOGUANINA ASPEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIOGUANINA ASPEN
3. Cómo tomar TIOGUANINA ASPEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIOGUANINA ASPEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIOGUANINA ASPEN y para qué se utiliza

TIOGUANINA ASPEN contiene un principio activo llamado tioguanina, que pertenece a la
categoría de medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterápicos). La
tioguanina se utiliza en algunos tumores de la sangre. Actúa reduciendo el número de
nuevas células sanguíneas producidas por el organismo.
La tioguanina se utiliza en la leucemia aguda (de evolución rápida), especialmente en:
la leucemia mieloblástica aguda (también llamada leucemia mieloide aguda o AML), un
tumor maligno agresivo que aumenta el número de glóbulos blancos inmaduros; y en la leucemia
linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o AL), un tumor maligno que afecta a una clase de glóbulos blancos denominados linfocitos.

2. Qué debe saber antes de tomar TIOGUANINA ASPEN

No tome TIOGUANINA ASPEN

• si es alérgico a la tioguanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TIOGUANINA ASPEN.
La tioguanina es un agente citotóxico (tóxico para las células) activo que debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica por profesionales con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos.
Antes de tomar TIOGUANINA ASPEN, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Toma tioguanina de forma continua durante mucho tiempo.
  Esto puede aumentar la posibilidad de efectos adversos, como problemas hepáticos.

Durante el tratamiento, su médico le realizará controles frecuentes mediante pruebas de función hepática.

• Padece una condición en la que su organismo produce una cantidad baja de una enzima llamada tiopurina metiltransferasa (TPMT).
• Tiene una mutación en el gen NUDT15. Esta condición podría exponerle a un mayor riesgo de presentar niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en comparación con otros pacientes. Esto puede provocar infecciones. La mutación también puede aumentar el riesgo de pérdida de cabello. Los pacientes de origen asiático tienen un riesgo mayor. Su médico puede decidir realizarle pruebas genéticas para comprobar si tiene alteraciones en los genes TPMT y/o NUDT15 antes o durante el tratamiento. Esto sirve para determinar si su respuesta a este medicamento se ve influenciada por alteraciones genéticas.
• Padece el síndrome de Lesch-Nyhan. Esta es una condición hereditaria causada por la falta de la enzima HPRT o hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa, que podría reducir su respuesta al tratamiento con tioguanina.

Efectos sobre la sangre
Durante la fase inicial del tratamiento contra la leucemia, debe realizarse controles frecuentes para verificar el número de células sanguíneas, ya que puede sufrir una reducción marcada de estas células, lo que aumenta el riesgo de infecciones, hemorragias y anemia.
Mientras toma tioguanina junto con otros tratamientos antineoplásicos, informe inmediatamente a su médico si presenta escalofríos intensos, fiebre, dolor de garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe o dolor de cabeza acompañado de náuseas, erupción cutánea y/o confusión, ya que estos síntomas pueden indicar una infección bacteriana, viral o fúngica en curso. Su médico puede recetarle un tratamiento antiviral u otros tratamientos de apoyo.

TIOGUANINA ASPEN y exposición al sol
Mientras toma tioguanina, puede volverse más sensible a la luz solar, lo que puede provocar decoloración de la piel o eritema. Intente evitar la exposición excesiva al sol, cúbrase adecuadamente y utilice un protector solar con un factor de protección alto.

Otros medicamentos y TIOGUANINA ASPEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• busulfano, utilizado para el tratamiento de ciertos tumores;
• medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial sobre la médula ósea, como otras quimioterapias o radioterapias. Esto puede provocar daño medular y puede ser necesario reducir la dosis de tioguanina;
• olsalazina o mesalazina, utilizadas para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa;
• sulfasalazina, utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa;
• alopurinol, un medicamento utilizado para inhibir la formación de ácido úrico.

Vacunaciones durante el tratamiento con TIOGUANINA ASPEN
Informe a su médico o enfermero antes de vacunarse, ya que las vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, las utilizadas para prevenir la poliomielitis, el sarampión, las paperas o la rubéola) podrían causar una infección si se vacuna mientras está tomando tioguanina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La tioguanina, al igual que otros agentes citotóxicos, puede provocar malformaciones graves en el feto.
Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables para evitar un embarazo durante el tratamiento con tioguanina.

Lactancia
No se sabe si la tioguanina se excreta en la leche materna; por tanto, si está siendo tratado con tioguanina, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.

TIOGUANINA ASPEN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TIOGUANINA ASPEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis de tioguanina que deba tomar será determinada por su médico en función de:

• Su complexión (superficie corporal)
• Los resultados de sus análisis de sangre
• La enfermedad que esté tratando

Si tiene problemas hepáticos o renales, podría administrársele una dosis más baja de tioguanina.
Niños y adolescentes
En los niños se utilizan dosis similares a las empleadas en adultos (ajustadas según la superficie corporal).

• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Si debe partir una tableta por la mitad, no inhale el polvo. Lávese las manos después.
• Durante el tratamiento con tioguanina, su médico realizará periódicamente análisis de sangre. Esto es necesario para controlar el número y tipo de células presentes en la sangre y asegurarse de que su hígado funcione correctamente. En función de estos resultados, su médico podrá modificar la dosis.

Si toma más TIOGUANINA ASPEN de la que debe
Si toma más TIOGUANINA ASPEN de la debida, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar TIOGUANINA ASPEN
Informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico especialista o acuda
al hospital más cercano:

• Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor bucal, problemas urinarios)
• Cualquier moretón o sangrado inesperado
• Si se siente repentinamente mal (incluso con una temperatura corporal normal)
• Cualquier signo de aparición de coloración amarillenta en la parte blanca de los ojos y en la piel (ictericia)

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden
ocurrir con el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
• Graves daños hepáticos (los síntomas pueden incluir fatiga, náuseas, picor, orina oscura, erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño del hígado) – con el uso prolongado o dosis altas de tioguanina

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Daños hepáticos que pueden causar ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) o aumento del tamaño del hígado – durante la terapia con ciclos de corta duración
• Trastornos gastrointestinales, diarrea y úlceras bucales
• Aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y en orina (hiperuricosuria), con posible disminución de la función renal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Un problema intestinal conocido como colitis necrotizante, que puede causar dolor, malestar, diarrea y fiebre, e incluso perforación intestinal
• Graves daños hepáticos en caso de quimioterapia combinada, o en pacientes que toman anticonceptivos orales y alcohol

Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad a la luz

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos
adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIOGUANINA ASPEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
Eliminación
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIOGUANINA ASPEN

• El principio activo es la tioguanina. Cada comprimido contiene 40 mg de tioguanina.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de patata, goma arábiga, ácido esteárico, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de TIOGUANINA ASPEN y contenido del envase
Comprimidos, en frasco de 25 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda
Tel. 0039 0687502429
Fabricante
Excella GmbH & Co. KG, - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Alemania