Тиогуанин Аспен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тиогуанин Аспен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тиогуанина Аспен
Как принимать Тиогуанин Аспен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тиогуанин Аспен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиогуанин Аспен и для чего он применяется

Тиогуанин Аспен содержит действующее вещество, называемое тиогуанином, которое относится к группе лекарственных препаратов, известных как цитотоксические средства (также называемые цитостатиками).
Тиогуанин применяется при некоторых видах опухолей крови. Он действует, снижая количество новых клеток крови, образующихся в организме.
Тиогуанин используется при остром лейкозе (быстро прогрессирующей форме) и, в частности:
при остром миелобластном лейкозе (также называемом острым миелоидным лейкозом или ОМЛ) — агрессивной злокачественной опухоли, приводящей к увеличению количества незрелых лейкоцитов;
при остром лимфобластном лейкозе (также называемом острым лимфоцитарным лейкозом или ОЛЛ) — злокачественном заболевании определённого типа лейкоцитов, называемых лимфоцитами.

2. Что необходимо знать перед приемом Тиогуанин Аспен

Не принимайте Тиогуанин Аспен

если у вас аллергия на тиогуанин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Тиогуанин Аспен
Тиогуанин — это цитотоксическое (токсичное для клеток) активное вещество, которое должно применяться только под контролем врачей, имеющих опыт в использовании подобных препаратов.
Перед началом приема Тиогуанин Аспен сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

вы длительное время принимаете тиогуанин в течение продолжительного времени
это может увеличить вероятность побочных эффектов, таких как проблемы с печенью.

.
Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за вами, проводя анализы функции печени.

у вас есть состояние, при котором в организме вырабатывается низкое количество фермента, называемого тиопурин метилтрансфераза (TPMT);
у вас мутация в гене NUDT15. Это состояние может повысить риск снижения уровня лейкоцитов в крови по сравнению с другими пациентами. Это может привести к развитию инфекций. Мутация также может увеличить риск выпадения волос. Пациенты азиатского происхождения подвержены большему риску. Ваш врач может решить провести генетическое тестирование для выявления изменений в генах TPMT и/или NUDT15 до или во время лечения. Это необходимо для определения, влияет ли изменение ваших генов на ответ на данный препарат.
у вас синдром Леша–Найхана. Это наследственное заболевание, вызванное недостатком фермента ГПРТ (гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазы), которое может снизить эффективность терапии тиогуанином.

Влияние на кровь
На начальных этапах терапии при лейкозе необходимо регулярно проводить анализы крови для контроля количества клеток крови, поскольку возможно резкое снижение их числа, что повышает риск инфекций, кровотечений и анемии.
Во время приема тиогуанина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильная озноб, лихорадка, боль в горле, кашель, симптомы, напоминающие грипп, и головная боль, сопровождающаяся тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания, поскольку эти симптомы могут указывать на текущую бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию. Врач может назначить противовирусную терапию и другие поддерживающие меры.
Тиогуанин Аспен и воздействие солнечного света
При приеме тиогуанина вы можете стать чувствительными к солнечному свету, что может вызвать обесцвечивание кожи или покраснение. Старайтесь избегать чрезмерного пребывания на солнце, надевайте закрывающую одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Другие лекарственные средства и Тиогуанин Аспен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

бусульфан, применяемый для лечения некоторых опухолей;
лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на костный мозг, такие как другие химиотерапевтические препараты или лучевая терапия. Это может привести к повреждению костного мозга, и доза тиогуанина может потребоваться в снижении;
олсала-зин или месалазин, применяемые при заболевании кишечника, называемом язвенный колит;
сульфасалазин, применяемый при ревматоидном артрите или язвенном колите;
аллопуринол — препарат, используемый для подавления образования мочевой кислоты.

Вакцинация во время приема Тиогуанин Аспен
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вакцинацией, поскольку живые ослабленные вакцины (например, от полиомиелита, кори, свинки, краснухи) могут вызвать инфекцию, если вы будете вакцинироваться во время приема тиогуанина.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Тиогуанин, как и другие цитотоксические агенты, может вызывать тяжелые врожденные пороки у плода.
Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время терапии тиогуанином.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли тиогуанин с грудным молоком, поэтому, если вы проходите лечение тиогуанином, кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Тиогуанин Аспен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тиогуанин Аспен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза тиогуанина, которую вы должны принимать, будет определена вашим врачом на основании:

Вашего телосложения (площади поверхности тела)
Результатов анализов крови
Заболевания, которое лечится

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, вам может быть назначена более низкая доза тиогуанина.
Дети и подростки
Детям назначаются дозы, сопоставимые с дозами для взрослых (с коррекцией по площади поверхности тела).

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды
Если необходимо разделить таблетку пополам, не вдыхайте пыль от неё. После этого тщательно вымойте руки.
Во время приёма тиогуанина ваш врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для контроля количества и вида клеток крови, а также для оценки правильной работы печени. На основании этих анализов врач может изменить дозу препарата.

Если вы примете Тиогуанин Аспен в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Тиогуанина Аспен, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Тиогуанин Аспен
Сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту, проблемы с мочеиспусканием)
Любые неожиданные синяки или кровотечения
Резкое ухудшение самочувствия (даже при нормальной температуре тела)
Любые признаки пожелтения белков глаз и кожи (желтуха)

Сообщите своему врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Тяжелое поражение печени (симптомы могут включать усталость, тошноту, зуд, тёмную мочу, крапивницу, лихорадку, увеличение печени) — при длительном применении или высоких дозах тиогуанина

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

Повреждение печени, которое может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз) или увеличение печени — при кратковременных курсах терапии
Расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея и язвы во рту
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия), с возможным снижением функции почек

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

Повреждение кишечника, известное как некротизирующий колит, которое может вызывать боль, недомогание, диарею и лихорадку, перфорацию кишечника
Тяжелое поражение печени при комбинированной химиотерапии или у пациентов, принимающих оральные контрацептивы и алкоголь

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность к свету

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиогуанин Аспен

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и влаги.
Храните лекарство в месте, недоступном для детей.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Утилизация
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиогуанин Аспен

Действующее вещество: тиогуанин. Одна таблетка содержит 40 мг тиогуанина.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, камедь арабская, кислота стеариновая, стеарат магния.

Описание внешнего вида Тиогуанина Аспен и содержимое упаковки
Таблетки, во флаконе по 25 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел. 0039 0687502429
Производитель
Excella GmbH & Co. KG, - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Германия