Інструкція: інформація для пацієнта

ТІМОЛАБАК 2,5 мг/мл розчин для крапель у очі, 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Тимолол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ТІМОЛАБАК і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ТІМОЛАБАК
Як застосовувати ТІМОЛАБАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІМОЛАБАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тімолабак і для чого він призначений

Тімолабак — це лікарський засіб, що містить тимолол, діючу речовину, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами для офтальмологічного застосування, які допомагають знизити тиск усередині ока.
Тімолабак застосовується для лікування очних захворювань у пацієнтів з офтальмогіпертензією, хронічним відкритокутовим глаукомою, афакією з глаукомою, пацієнтів із вузьким кутом і попередніми епізодами закриття кута, спонтанного або іатрогенного, у контралатеральному оці, коли необхідно знизити очний тиск.
Тімолабак також показаний як супутня терапія при дитячому глаукомі, який недостатньо контролюється іншими антиглаукомними терапіями.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тімолабаку

Не застосовуйте Тімолабак

якщо у вас алергія на тимолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричинити задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
якщо у вас є або були раніше синусова брадикардія, сино-атріальна блокада при синдромі хворого синуса, атріо-вентрикулярна блокада II та III ступеня, не контрольована кардіостимулятором, серцева недостатність, кардіогенний шок.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Тімолабаку повідомте лікаря:

якщо у вас є або була перша ступінь серцевої блокади;
якщо у вас є або були раніше коронарна хвороба серця (захворювання коронарних артерій, симптоми якого можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність або низький кров’яний тиск;
якщо у вас порушення серцевого ритму, такі як повільне або нерегулярне серцебиття;
якщо у вас є проблеми з диханням (астма або хронічна обструктивна бронхопневмонія);
якщо у вас є порушення кровообігу в пальцях рук і ніг (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
якщо у вас цукровий діабет, оскільки малеат тимололу може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Тимолол може приховувати ознаки та симптоми підвищеної активності щитоподібної залози;
якщо у вас псоріаз (висипання на шкірі з білим сріблястим відтінком), оскільки Тімолабак може погіршити стан;
якщо у вас є захворювання рогівки або сухість очей, оскільки офтальмологічні бета-блокатори можуть погіршити стан;
якщо ви вже приймаєте інший бета-блокатор перорально або у формі ін’єкції, оскільки може виникнути посилення впливу на тиск у очах та побічних ефектів; також слід уникати застосування двох різних крапель-бета-блокаторів;
якщо у вас були алергічні реакції на речовини будь-якого типу та тяжкості, оскільки бета-блокатори можуть сприяти їх розвитку та зменшувати терапевтичну ефективність адреналіну — препарату, що використовується для лікування таких реакцій;
перед операцією повідомте анестезіолога, що ви застосовуєте Тімолабак, оскільки це може змінити дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти
Застосування Тімолабаку не рекомендовано у дітей, народжених передчасно, та у новонароджених.
Розчин тимололу для очей слід, як правило, застосовувати з особливою обережністю в дитячому віці. У новонароджених та найменших дітей тимолол слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо у вашої дитини виникають такі симптоми: кашель, задишка (диспнея), незвичайне дихання або незвичайні перерви у диханні (апнея), застосування препарату слід негайно припинити, і якнайшвидше звернутися до лікаря. Може бути корисним також портативний пристрій для вимірювання перерв у диханні (апнею).

Інші лікарські засоби та Тімолабак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Тімолабак може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу інших ліків, які ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря, якщо ви переходите з іншого препарату, що застосовується для зниження тиску в оці.
Повідомте свого лікаря, якщо ви застосовуєте або плануєте почати застосовувати ліки для:

психічних розладів (амісулприд, інгібітори МАО, наприклад, флуоксетин, пароксетин);
розширення або звуження зіниці та лікування глаукоми (що знижують тиск у оці);
лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, дисопірамід, хінідин, пропафенон);
лікування високого кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія, наприклад, верапаміл, дилтіазем, клонідин, гідразалін, ніфедипін);
лікування діабету (наприклад, інсулін);
місцевої або загальної анестезії;
лікування малярії (наприклад, хінідин, мефлохін).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Тімолабак під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Тімолабак під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Тимолол може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід мати на увазі, що можуть іноді виникати порушення зору, зокрема: зміна зорових можливостей, подвоєння зору (диплопія), опущення повік (птоз), часті епізоди легкого та тимчасового розмиття зору, а також іноді — запаморочення або втому. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати ТІМОЛАБАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля Тімолабака в уражене(і) око(а) двічі на добу.
Тімолабак призначений виключно для застосування в очах (офтальмологічне застосування). Не проковтуйте його.
Лікар може змінити дозування залежно від перебігу захворювання.
Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Нанесіть одну краплю в око (дивлячись угору та легко відтягуючи нижнє повіко вниз), крапля витікає з флакона повільніше, ніж із звичайного флакона з краплями для очей.
Після нанесення тримайте очі якомога довше закритими (наприклад, 3–5 хвилин) і натисніть на куток ока, найближчий до носа, щоб запобігти поширенню тимололу по організму.
Після застосування щільно закрийте флакон.
Застосування у дітей та підлітків
Перш ніж почати застосовувати тимолол, лікар ретельно обстежить вашу дитину. Лікар уважно оцінить ризики та переваги лікування тимололом. Якщо переваги переважають над ризиками, лікар порадить застосовувати найменшу можливу дозу один раз на добу.
Якщо ви застосували більше Тімолабака, ніж слід
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Тімолабака негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, забравши з собою цей листок-вкладку.
Якщо ви забули застосувати Тімолабак
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тімолабаком
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте
використання Тімолабаку без попередньої консультації з лікарем.
Як і при застосуванні інших ліків для очей, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може
викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-
блокаторів внутрішньовенно (у вену) та/або перорально.
Частота побічних ефектів після застосування у вигляді крапель для очей нижча, ніж при
пероральному прийомі або ін’єкціях.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися при застосуванні
препаратів, подібних до Тімолабаку, для лікування захворювань очей:

Ефекти, пов’язані з імунною системою:
системний червоний вовчак (захворювання, що викликає набряк і почервоніння шкіри з підвищеною температурою та болями в суглобах);
загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, який може уражати обличчя та кінцівки і може перекрити дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням і ковтанням;
кропив’янка або висип зі сверблячкою, місцевий або поширений висип на шкірі, сверблячка, раптову важку алергічну реакцію, що загрожує життю.
Ефекти, пов’язані з обміном речовин і харчуванням:
низький рівень глюкози в крові.
Ефекти, пов’язані з психічними розладами:
порушення сну (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
Ефекти, пов’язані з нервовою системою:
непритомність, зниження притоку крові до мозку, погіршення симптомів міастенії (захворювання м’язів), запаморочення, оніміння, головний біль.
Ефекти, пов’язані з очима:
ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, гострий біль, сверблячка, сльозотеча, почервоніння), запалення повік;
запалення рогівки, розмите зору, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, внаслідок фільтруючої хірургії, що може призвести до
порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження зовнішнього шару очей), опущення повіки (напівзакриті очі), подвійне зору.
Ефекти, пов’язані з серцем:
уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття, набряки (набряки через накопичення рідини в тканинах), зміни у ритмі або швидкості серцебиття;
серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишчям та набряками ніг через накопичення рідини), аритмія, інфаркт (серцевий напад), серцева недостатність.
Ефекти, пов’язані з кровообігом:
низький кров’яний тиск, синдром Рейно (порушення кровообігу в пальцях рук і ніг), холодні руки та ноги.
Ефекти, пов’язані з диханням:
звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель.
Шлунково-кишкові ефекти:
порушення смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
Ефекти, пов’язані зі шкірою:
випадіння волосся;
висип з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу;
висип на шкірі.
Ефекти, пов’язані з м’язами, кістками та сполучною тканиною:
біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
Ефекти, пов’язані з репродуктивною системою:
сексуальні дисфункції;
зниження сексуального потягу;
імпотенція (неможливість досягти та підтримувати ерекцію).
Ефекти, пов’язані з організмом загалом:
м’язова слабкість / втому.

Тімолабак 2,5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 1,195 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 37,35 мг/мл.
Тімолабак 5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 1,107 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 34,6 мг/мл.
Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть
у дуже рідких випадках викликати білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час
лікування.
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням переднього прозорого шару
ока (рогівки) розвинули ділянки помутніння рогівки через накопичення кальцію під час
лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тімолабак

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона — 8 тижнів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тімолабак

Діючою речовиною є тимолол 2,5 або 5 мг/мл. Інші компоненти: натрію фосфат двонадцятиводний, натрію фосфат одноводний двогідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Тімолабаку та вміст упаковки
Тімолабак має вигляд прозорої безбарвної розчину, який міститься в флаконі об’ємом 5 мл.
Доступний у упаковках об’ємом 5 мл у дозуванні 2,5 мг/мл та 5 мг/мл.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
та
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франція