Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TIMOLABAK 2,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Timololo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest TIMOLABAK i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TIMOLABAK
Jak stosować lek TIMOLABAK
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TIMOLABAK
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIMOLABAK i do czego służy

TIMOLABAK to lek zawierający tymolol, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych beta-blokerami stosowanymi w okulistyce, które pomagają obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
TIMOLABAK jest wskazany w leczeniu chorób ocznych u pacjentów z nadciśnieniem ocznym, przewlekłym jaskrze kąta otwartego, u pacjentów afakicznych z jaskrą, u pacjentów z wąskim kątem i wcześniejszymi epizodami samoistnego lub iatrogennego zamknięcia kąta w oku przeciwległym, gdy konieczne jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
TIMOLABAK jest również wskazany jako terapia towarzysząca w jaskrze dziecięcej, która nie jest wystarczająco kontrolowana innymi terapiami przeciwjaskrowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TIMOLABAK

Nie stosuj TIMOLABAK

jeśli jest nadwrażliwy na timolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc prowadząca do duszności, trudności z oddychaniem i/lub trwałego kaszlu);
jeśli ma lub miał wcześniej zespół zatokowo-śródczaszkowy, blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekorygowany za pomocą rozrusznika serca, niewydolność serca, kardiogeniczny wstrząs.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TIMOLABAK należy poinformować lekarza:

jeśli ma lub miał wcześniej blok serca I stopnia;
jeśli ma lub miał wcześniej chorobę wieńcową (chorobę tętnic wieńcowych, której objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia);
jeśli ma niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi;
jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne lub nieregularne tętno;
jeśli ma problemy z oddychaniem (astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli ma zaburzenia krążenia w palcach rąk i stóp (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
jeśli cierpi na cukrzycę, ponieważ maleinian timololu może maskować objawy niskiego stężenia glukozy we krwi;
jeśli ma chorobę tarczycy, ponieważ timolol może ukrywać objawy nadczynności tarczycy;
jeśli cierpi na łuszczycę (wypryski skórne o srebrzystym wyglądzie), ponieważ TIMOLABAK może ją nasilić;
jeśli ma choroby rogówki lub suchość oczu, ponieważ beta-blokery do stosowania miejscowego mogą je nasilić;
jeśli przyjmuje już inny beta-bloker doustnie lub w formie wstrzykiwań, ponieważ może dojść do nasilenia działania na ciśnienie wewnątrzgałkowe i działań niepożądanych; należy również unikać stosowania dwóch kropli ocznych zawierających beta-blokery;
jeśli miał reakcje alergiczne na substancje dowolnego rodzaju i nasilenia, ponieważ beta-blokery mogą je nasilać i zmniejszać skuteczność terapeutyczną adrenaliny, leku stosowanego w leczeniu takich reakcji;
przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Timolabak, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Dzieci
Stosowanie TIMOLABAK nie jest zalecane u wcześniaków i noworodków.
Roztwór kropli ocznej timololu należy ogólnie stosować z dużą ostrożnością w wieku pediatrycznym. U noworodków i najmłodszych dzieci timolol należy stosować z najwyższą ostrożnością.
Jeśli dziecko ma następujące objawy: kaszel, duszność (dyspneę), nietypowe oddychanie lub nietypowe przerwy w oddychaniu (apneę), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Może być pomocny przenośny aparat do pomiaru nietypowych przerw w oddychaniu (apnei).

Inne leki i TIMOLABAK
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno zastosowano lub może się zastosować inne leki.
TIMOLABAK może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza w przypadku zmiany innego produktu stosowanego do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza zacząć stosować leki na:

zaburzenia psychiczne (amisulpryd, inhibitory MAO, np. fluoksetyna, paroksetyna);
rozszerzenie lub zmniejszenie średnicy źrenicy oraz leczenie jaskry (obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe);
leczenie problemów serca (np. amiodaron, disopiramina, chinidyna, propafenon);
leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie, np. werapamil, diltiazem, klonidyna, hydralazyna, nifedypina);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulinę);
znieczulenie miejscowe lub ogólne;
leki stosowane w leczeniu malarii (np. chinidynę i meflochinę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Timolabak w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy stosować TIMOLABAK podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn należy pamiętać, że mogą pojawić się okresowe zaburzenia wzroku, w tym: zmiana ostrości widzenia, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powiek (ptosis), częste epizody lekkiego i przejściowego zamazanego widzenia oraz czasem zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować TIMOLABAK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla TIMOLABAK do jednego lub obu chorych oczu dwa razy dziennie.
TIMOLABAK przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oczach (użycie do oczu). Nie połykaj go.
Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od postępów choroby.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Zażyj jedną kroplę do oka (patrząc w górę i delikatnie odciągając dolne powieko w dół), kropla wypływa z butelki dłużej niż w przypadku tradycyjnego flakoniku z kroplami do oczu.
Po zażyciu trzymaj oczy zamknięte jak najdłużej (np. 3–5 minut) i uciskaj kącik oka najbliżej nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli z timololem po całym organizmie.
Po zażyciu ponownie zakręć butelkę.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Lekarz dokładnie przebada Twoje dziecko przed zastosowaniem timololu. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści związane z leczeniem timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, lekarz zaleci zastosowanie najniższej dostępnej dawki raz dziennie.
Jeśli użyjesz więcej TIMOLABAK niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki TIMOLABAK natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz zastosować TIMOLABAK
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TIMOLABAK
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania leku TIMOLABAK bez konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących podawanych
„drogą dożylną (wstrzykiwanych do żyły)” i/lub „dawkowanych doustnie”.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie wstrzykiwań.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu leków podobnych do TIMOLABAK w leczeniu chorób oka:

Działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego:
toczeń rumieniowaty układowy (choroba powodująca obrzęk i zaczerwienienie skóry towarzyszone gorączką i bólem stawów);
reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny, który może dotyczyć twarzy i kończyn oraz może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w oddychaniu i połykaniu;
pokrzywka lub wysypka skórna z świądem, lokalna lub uogólniona wysypka skórna, świąd, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
Działania niepożądane dotyczące metabolizmu i odżywiania:
obniżony poziom glukozy we krwi.
Działania niepożądane dotyczące zaburzeń psychicznych:
zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego:
omdlenie, zmniejszone ukrwienie mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości przy miastenii gravis (chorobie mięśni), zawroty głowy, mrowienie i ból głowy.
Działania niepożądane dotyczące oka:
objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ostry ból, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek;
zapalenienie rogówki, zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne w następstwie operacji filtracyjnej, co może powodować
zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, erozję rogówki (uszkodzenie zewnętrznego warstwy oka), opadanie powieki (półotwarte oko), podwójne widzenie.
Działania niepożądane dotyczące serca:
spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca;
niewydolność serca zastoinowa (choroba serca towarzysząca duszności i obrzękowi stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu), nieregularny rytm serca, zawał serca (atak serca), niewydolność serca.
Działania niepożądane dotyczące krążenia:
niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (problemy z krążeniem krwi w palcach rąk i stóp), zimne ręce i stopy.
Działania niepożądane dotyczące oddychania:
zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą istniejącą wcześniej), trudności w oddychaniu, kaszel.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego:
zaburzenia w smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.
Działania niepożądane ze strony skóry:
wypadanie włosów;
wysypka skórna o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu trądzikowata) lub nasilenie się łuszczycy;
wysypka skórna.
Działania niepożądane ze strony mięśni, kości i tkanki łącznej:
ból mięśni niepowodowany wysiłkiem fizycznym.
Działania niepożądane ze strony narządów rozrodczych:
zaburzenia seksualne;
zmniejszenie pożądania seksualnego;
impotencja (niemożność osiągnięcia i utrzymania erekcji).
Działania niepożądane ogólne:
osłabienie mięśni / zmęczenie.

TIMOLABAK 2,5 mg/ml
Ten lek zawiera 1,195 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 37,35 mg/ml.
TIMOLABAK 5 mg/ml
Ten lek zawiera 1,107 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 34,6 mg/ml.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali strefy zmatowienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIMOLABAK

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIMOLABAK

Substancją czynną jest tymolol 2,5 lub 5 mg/ml. Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwulodowy dwunastowodny, fosforan sodu jednolodowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TIMOLABAK i zawartość opakowania
TIMOLABAK ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu, zawartego w buteleczce o pojemności 5 ml.
Dostępne w opakowaniach o pojemności 5 ml w dawkach 2,5 mg/ml i 5 mg/ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
oraz
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francja