Тимолабак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИМОЛАБАК 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, 5 мг/мл глазные капли, раствор

Тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТИМОЛАБАК и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ТИМОЛАБАК
Как применять ТИМОЛАБАК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТИМОЛАБАК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тимолабак и для чего он применяется

Тимолабак — это лекарственное средство, содержащее тимолол, действующее вещество из группы лекарственных препаратов, называемых бета-блокаторами для местного применения в офтальмологии, которые способствуют снижению внутриглазного давления.
Тимолабак показан для лечения заболеваний глаз у пациентов с офтальмогипертензией, хронической открытоугольной глаукомой, афакических пациентов с глаукомой, пациентов с узким углом и предшествующими эпизодами закрытия угла — спонтанными или вызванными медицинским вмешательством — в контралатеральном глазу, когда необходимо снизить внутриглазное давление.
Тимолабак также показан в качестве сопутствующей терапии при детской глаукоме, недостаточно контролируемой другими антиглаукомными средствами.

2. Что следует знать перед применением Тимолабак

Не используйте Тимолабак

если у вас аллергия на тимолол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
если у вас есть или ранее были синусовая брадикардия, синоаурикулярная блокада вследствие синдрома больного синуса, атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая кардиостимулятором, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Тимолабак сообщите врачу:

если у вас есть или ранее была первой степени блокада сердца;
если у вас есть или ранее была ишемическая болезнь сердца (заболевание коронарных артерий, симптомы которого могут включать боль или ощущение сдавливения в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
если у вас нарушения сердечного ритма, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм;
если у вас есть проблемы с дыханием (астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас нарушения кровообращения в пальцах рук и ног (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
если у вас диабет, поскольку малинат тимолола может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
если у вас проблемы с щитовидной железой. Тимолол может скрывать признаки и симптомы повышенной активности щитовидной железы;
если у вас псориаз (высыпания на коже серебристо-белого цвета), поскольку Тимолабак может усугубить его течение;
если у вас заболевания роговицы или сухость глаз, поскольку офтальмологические бета-блокаторы могут усугубить эти состояния;
если вы уже принимаете другой бета-блокатор внутрь или в виде инъекций, поскольку может возникнуть усиление эффектов на внутриглазное давление и побочных эффектов; также следует избегать одновременного применения двух глазных капель-бета-блокаторов;
если у вас ранее были аллергические реакции на вещества любой природы и степени тяжести, поскольку бета-блокаторы могут способствовать их развитию и снижать терапевтическую эффективность адреналина — препарата, применяемого для лечения таких реакций;
перед операцией сообщите анестезиологу, что вы используете Тимолабак, поскольку он может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение Тимолабак не рекомендуется у недоношенных детей и новорождённых.
Глазные капли с тимололом следует, как правило, применять с большой осторожностью в педиатрической практике. У новорождённых и маленьких детей тимолол необходимо применять с особой осторожностью.
Если у вашего ребёнка появляются следующие симптомы: кашель, одышка, нарушение дыхания или аномальные паузы в дыхании (апноэ), применение препарата необходимо немедленно прекратить, и как можно скорее обратиться к врачу. Может быть полезным использование портативного прибора для измерения аномальных пауз в дыхании (апноэ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тимолабак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тимолабак может оказывать влияние на другие препараты или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Следуйте указаниям врача, если вы переходите с другого препарата, используемого для снижения внутриглазного давления.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или планируете начать принимать лекарства для:

лечения психических расстройств (амисульприд, ингибиторы МАО, например, флуоксетин, пароксетин);
расширения или сужения зрачка и лечения глаукомы (снижающих внутриглазное давление);
лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, дизопирамид, хинидин, пропафенон);
лечения высокого артериального давления (гипертонии, например, верапамил, дилтиазем, клонидин, гидралазин, нифедипин);
лечения диабета (например, инсулин);
местной или общей анестезии;
лечения малярии (например, хинидин, мефлохин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Тимолабак во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Тимолабак во время грудного вскармливания, если только врач не сочтёт это необходимым. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами не проводились. При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что возможно появление нарушений зрения, включая: изменение зрительных функций, двоение в глазах (диплопия), опущение век (птоз), частые эпизоды лёгкого и временного помутнения зрения, а также иногда — головокружение или утомление. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как применять Тимолабак

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля Тимолабака в пораженный глаз (глаза) два раза в день.
Тимолабак предназначен только для применения в глазах (местное применение). Не принимайте препарат внутрь.
Врач может изменить дозировку в зависимости от течения вашего заболевания.
Тщательно соблюдайте указания врача. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Закапывайте по одной капле в глаз (посмотрите вверх и слегка потяните нижнее веко вниз), капля выходит из флакона дольше, чем из традиционного флакона с глазными каплями.
После закапывания постарайтесь как можно дольше держать глаза закрытыми (например, 3–5 минут) и слегка надавите на угол глаза, ближайший к носу, чтобы предотвратить попадание тимолола в системный кровоток.
После применения плотно закройте флакон.
Применение у детей и подростков
Перед началом применения тимолола врач проведёт тщательное обследование вашего ребёнка. Врач внимательно оценит соотношение риска и пользы от лечения тимололом. Если польза превышает риск, врач порекомендует применять самую низкую доступную дозу один раз в день.
Если вы применили больше Тимолабака, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме избыточной дозы Тимолабака немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.
Если вы забыли применить Тимолабак
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тимолабаком
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Тимолабак без консультации с врачом.
Как и при использовании других лекарственных средств, применяемых в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов «внутривенно (в виде инъекций в вену)» и/или «перорально».
Частота побочных эффектов после местного применения в глаз ниже, чем при приеме препаратов внутрь или введении в виде инъекций.
Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственных средств, аналогичных Тимолабак, для лечения заболеваний глаз:

Побочные эффекты со стороны иммунной системы:
системная красная волчанка (заболевание, вызывающее отек и покраснение кожи, сопровождающееся лихорадкой и болями в суставах);
общие аллергические реакции, включая подкожный отек, который может затрагивать лицо и конечности и может вызывать затруднение дыхания и глотания;
крапивница или сыпь с зудом, местная или генерализованная сыпь, зуд, острая тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.
Побочные эффекты со стороны обмена веществ и питания:
снижение уровня глюкозы в крови.
Побочные эффекты со стороны психических расстройств:
нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
Побочные эффекты со стороны нервной системы:
обморок, снижение притока крови к мозгу, ухудшение признаков и симптомов тяжелой миастении (мышечного расстройства), головокружение, покалывание и головная боль.
Побочные эффекты со стороны глаз:
признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, острая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век;
воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение наружного слоя глаза), опущение века (неполное открытие глаза), двоение в глазах.
Побочные эффекты со стороны сердца:
замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отек (накопление жидкости в тканях), изменения ритма или частоты сердечных сокращений;
застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком стоп и ног из-за накопления жидкости), нарушение сердечного ритма, инфаркт (сердечный приступ), сердечная недостаточность.
Побочные эффекты со стороны кровообращения:
низкое кровяное давление, феномен Рейно (нарушение кровообращения в пальцах рук и ног), холодные руки и ноги.
Побочные эффекты со стороны дыхания:
сужение дыхательных путей легких (в первую очередь у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель.
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта:
нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Побочные эффекты со стороны кожи:
выпадение волос;
сыпь с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза;
сыпь.
Побочные эффекты со стороны мышц, костей и соединительной ткани:
мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой.
Побочные эффекты со стороны репродуктивных органов:
нарушение половой функции;
снижение полового влечения;
импотенция (неспособность достичь и сохранить эрекцию).
Побочные эффекты со стороны организма в целом:
мышечная слабость / усталость.

Тимолабак 2,5 мг/мл
Этот препарат содержит 1,195 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 37,35 мг/мл.
Тимолабак 5 мг/мл
Этот препарат содержит 1,107 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 34,6 мг/мл.
Если у вас имеется тяжелое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением переднего прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались участки помутнения роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тимолабак

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности после первой открывания флакона составляет 8 недель.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Тимолабак

Действующее вещество — тимолол 2,5 или 5 мг/мл.
Другие компоненты: динатрия фосфат додекагидрат, натрия фосфат моногидрат двугидрат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Тимолабак и состав упаковки
Тимолабак представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в флаконе объемом 5 мл.
Доступен в упаковках объемом 5 мл в дозировках 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO

Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
и
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франция