Folleto informativo: información para el paciente

TIMOLABAK 2,5 mg/ml colirio, solución, 5 mg/ml colirio, solución

Timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TIMOLABAK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TIMOLABAK
Cómo usar TIMOLABAK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TIMOLABAK
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TIMOLABAK y para qué se utiliza

TIMOLABAK es un medicamento que contiene timolol, un principio activo que pertenece a una
clase de medicamentos denominados beta-bloqueantes para uso oftálmico, que ayudan a reducir la
presión dentro del ojo.
TIMOLABAK está indicado para el tratamiento de enfermedades oculares en pacientes con
hipertensión ocular, glaucoma crónico de ángulo abierto, pacientes afáquicos con glaucoma, pacientes con ángulo estrecho y episodios previos de cierre de ángulo, espontáneo o iatrogénico, en el ojo contralateral, en los que sea necesario reducir la presión intraocular.
TIMOLABAK también está indicado como terapia concomitante en el glaucoma pediátrico que no esté adecuadamente controlado con otras terapias antiglaucomatosas.

2. Qué debe saber antes de usar TIMOLABAK

No use TIMOLABAK

si es alérgico al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos persistente);
si padece o ha padecido en el pasado bradicardia sinusal, bloqueo seno-auricular por síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico.

Advertencias y precauciones
Antes de usar TIMOLABAK, informe a su médico:

si padece o ha padecido en el pasado bloqueo cardíaco de primer grado;
si padece o ha padecido en el pasado cardiopatía coronaria (enfermedad de las arterias coronarias cuyos síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardíaca o presión sanguínea baja;
si padece trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos o irregulares;
si padece problemas respiratorios (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si padece problemas circulatorios en los dedos de manos y pies (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
si padece diabetes, ya que el maleato de timolol puede enmascarar los signos y síntomas de una baja concentración de azúcar en sangre;
si padece trastornos de la glándula tiroides. El timolol puede ocultar los signos y síntomas de un aumento de la actividad tiroidea;
si padece psoriasis (erupciones cutáneas de aspecto blanco plateado), ya que TIMOLABAK podría empeorarla;
si padece enfermedades de la córnea o sequedad ocular, ya que los betabloqueantes oftálmicos pueden agravarlas;
si ya está tomando otro medicamento betabloqueante por vía oral o inyectable, ya que podría producirse un aumento de los efectos sobre la presión intraocular y de los efectos adversos; también debe evitarse el uso simultáneo de dos colirios betabloqueantes;
si ha tenido reacciones alérgicas a sustancias de cualquier tipo y gravedad, ya que los betabloqueantes pueden favorecerlas y reducir la eficacia terapéutica de la adrenalina, un medicamento utilizado para tratar estas reacciones;
antes de una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está utilizando Timolabak, ya que puede modificar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
El uso de TIMOLABAK no se recomienda en niños prematuros ni en recién nacidos.
La solución oftálmica de timolol debe usarse generalmente con mucha precaución en la edad pediátrica. En recién nacidos y niños pequeños, el timolol debe usarse con extrema precaución.
Si su hijo presenta alguno de los siguientes síntomas: tos, falta de aliento (disnea), respiración anormal o pausas anormales en la respiración (apnea), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico lo antes posible. Puede ser útil también un dispositivo portátil para medir las pausas anormales de la respiración (apnea).

Otros medicamentos y TIMOLABAK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIMOLABAK puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Siga atentamente las instrucciones del médico si cambia de otro producto utilizado para reducir la presión intraocular.
Informe a su médico si está tomando o piensa comenzar a tomar medicamentos para:

trastornos psiquiátricos (amisulprida, inhibidores de la MAO como por ejemplo fluoxetina, paroxetina);
dilatación o reducción del diámetro de la pupila y tratamiento del glaucoma (que reducen la presión intraocular);
tratamiento de problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, quinidina, propafenona);
tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial, como por ejemplo verapamilo, diltiazem, clonidina, hidralazina, nifedipina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina);
anestesia local o general;
medicamentos utilizados para tratar la malaria (por ejemplo, quinidina y mefloquina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Timolabak si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
No use TIMOLABAK durante la lactancia a menos que su médico lo considere necesario. El timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la conducción. Durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que podrían presentarse ocasionalmente trastornos visuales, incluyendo: cambios en la capacidad visual, visión doble (diplopía), caída de los párpados (ptosis), episodios frecuentes de visión borrosa leve y temporal, y, a veces, episodios de mareo o fatiga. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar TIMOLABAK

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota de TIMOLABAK en el/los ojo/s afectado/s, dos veces al día.
TIMOLABAK es solo para uso en los ojos (uso oftálmico). No lo ingiera.
Su médico puede modificar la dosis según la evolución de su enfermedad.
Siga atentamente las instrucciones de su médico. No sobrepase la dosis recomendada.
Aplique una gota en el ojo (mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo). La gota sale del frasco después de un tiempo más largo que con un colirio tradicional.
Tras la aplicación, mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible (por ejemplo, de 3 a 5 minutos) y realice una ligera presión en el ángulo del ojo más cercano a la nariz para evitar que el timolol se disemine por todo el cuerpo.
Cierre bien el frasco tras la aplicación.

Uso en niños y adolescentes
Su médico realizará una evaluación detallada antes de iniciar el tratamiento con timolol en su hijo. El médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con timolol. Si los beneficios superan los riesgos, el médico le recomendará utilizar la dosis más baja disponible, una vez al día.

Si utiliza más TIMOLABAK del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TIMOLABAK, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo este prospecto.

Si olvida utilizar TIMOLABAK
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIMOLABAK
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de TIMOLABAK sin hablarlo antes con su médico.
Como con otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por “vía endovenosa (inyectados en una vena)” y/o “vía oral”.
La frecuencia de los efectos adversos tras la administración en el ojo es menor en comparación con cuando los medicamentos se toman por vía oral o se inyectan.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas con medicamentos similares a TIMOLABAK utilizados para tratar enfermedades oculares:

Efectos que afectan al sistema inmunitario:
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que causa inflamación y enrojecimiento de la piel con fiebre y dolores articulares);
reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón subcutánea que puede afectar al rostro y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para respirar y tragar;
urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada o generalizada, picor, reacción alérgica aguda grave con riesgo vital.
Efectos que afectan al metabolismo y la nutrición:
niveles bajos de glucosa en sangre.
Efectos que afectan a trastornos psiquiátricos:
trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
Efectos que afectan al sistema nervioso:
desmayo, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), mareo, hormigueo y dolor de cabeza.
Efectos que afectan al ojo:
signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, dolor agudo, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados;
inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos como consecuencia de una cirugía filtrante que puede causar

trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa externa del ojo), caída del párpado (ojo medio cerrado), visión doble.

Efectos que afectan al corazón:
disminución de la frecuencia cardíaca, dolor de pecho, palpitaciones, edema (hinchazón por acumulación de líquido en los tejidos), alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco;
insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debida a acumulación de líquido), arritmia cardíaca, infarto (ataque al corazón), insuficiencia cardíaca.
Efectos que afectan a la circulación sanguínea:
presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (problemas circulatorios en los dedos de manos y pies), manos y pies fríos.
Efectos que afectan a la respiración:
estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad respiratoria, tos.
Efectos gastrointestinales:
alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad bucal, dolores abdominales, vómitos.
Efectos que afectan a la piel:
pérdida de cabello;
erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis;
erupción cutánea.
Efectos que afectan a los músculos, huesos y tejido conectivo:
dolor muscular no provocado por ejercicio físico.
Efectos que afectan a los órganos reproductores:
disfunción sexual;
disminución del deseo sexual;
impotencia (incapacidad para lograr y mantener una erección).
Efectos que afectan al organismo en general:
debilidad muscular / cansancio.

TIMOLABAK 2,5 mg/ml
Este medicamento contiene 1,195 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 37,35 mg/ml.
TIMOLABAK 5 mg/ml
Este medicamento contiene 1,107 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 34,6 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado áreas de opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIMOLABAK

No conservar a temperatura superior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 8 semanas.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIMOLABAK

El principio activo es timolol 2,5 o 5 mg/ml. Los demás componentes son fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de TIMOLABAK y contenido del envase
TIMOLABAK se presenta como una solución clara e incolora, contenida en un frasco de 5 ml.
Está disponible en envases de 5 ml con las concentraciones de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Productor
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
y
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia