Тімбрікс

Інструкція: інформація для користувача

Тімбрікс

2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин
бромонідину тартрат/тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тімбрікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тімбрікса
3. Як застосовувати Тімбрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тімбрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тімбрікс і для чого його застосовують

Тімбрікс — це очний розчин, який використовується для лікування глаукоми. Він містить два різних активних компоненти (бримонідин і тимолол), які спільно діють для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску.
Бримонідин належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів.
Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Тімбрікс призначається для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у випадках, коли бета-блокатори у вигляді очних крапель окремо не забезпечують достатнього ефекту.
Око містить прозору водянисту рідину, яка постачає поживні речовини до внутрішніх структур ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, і для заміщення її втраченої кількості око постійно виробляє нову рідину. Коли ця рідина не може вільно витікати, внутрішній тиск у оці підвищується, що може призвести до порушення зорових функцій. Тімбрікс діє шляхом зменшення утворення рідини в оці та збільшення її відтоку. Це призводить до зниження внутрішньоочного тиску, тоді як око продовжує отримувати поживні речовини в нормальному обсязі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тімбрікс

Не використовуйте Тімбрікс

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до бромонідину тартрату, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задиху, відчуття непритомності, нестачу повітря, свербіж або почервоніння навколо ока.
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, що може спричинити задиху, труднощі з диханням і/або тривалу кашлюк).
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, низький пульс, серцева недостатність, порушення серцевого ритму (окрім випадків, коли контролюються кардіостимулятором).
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або деякі інші антидепресанти.

Якщо Ви вважаєте, що хоча б один із вищезазначених випадків стосується Вас, не застосовуйте Тімбрікс, перш ніж
знову проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тімбрікс

• якщо у Вас є або були раніше
  • захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднення дихання)
  • серцева недостатність, низький артеріальний тиск
  • порушення серцевого ритму, наприклад, повільний пульс
  • проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
  • захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
  • цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
  • гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її симптоми
  • захворювання нирок або печінки
  • пухлина надниркової залози
  • хірургічне втручання на оці для зниження тиску в оці
• якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якої алергії (наприклад, сінної лихоманки, екземи) або серйозної алергічної реакції, Ви повинні врахувати, що стандартна доза адреналіну, яка зазвичай використовується для контролю серйозної реакції, може потребувати збільшення.

Перед операцією повідомте лікаря, що Ви використовуєте Тімбрікс, оскільки тимолол може змінювати
дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Діти та підлітки
Тімбрікс не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років і зазвичай не застосовується у дітей віком від 2 до 17 років.
Інші ліки та Тімбрікс
Тімбрікс може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на Тімбрікс, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки від будь-яких станів, навіть якщо вони не пов’язані з захворюваннями очей, а також безрецептурні препарати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тімбрікс, тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• знеболювальні засоби
• ліки для покращення сну або зняття тривожності
• ліки для лікування високого тиску (гіпертонії)
• ліки від захворювань серця (наприклад, порушення серцевого ритму), такі як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
• ліки для лікування цукрового діабету або гіперглікемії
• ліки від депресії, такі як флуоксетин та пароксетин
• інші краплі для очей, що використовуються для зниження підвищеного очного тиску (глаукоми)
• ліки для лікування серйозних алергічних реакцій
• ліки, що впливають на певні гормони в організмі, наприклад, адреналін та допамін
• ліки, що впливають на м’язи судин
• ліки для лікування печії або виразки шлунка

Якщо доза одного з Ваших поточних ліків змінилася або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте
лікареві.
Якщо Вам потрібно прийняти анестетик, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Тімбрікс.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Тімбрікс під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Тімбрікс під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком матері. Перед прийомом будь-яких ліків під час лактації проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тімбрікс може спричиняти сонливість, втому або розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів. Якщо виникають проблеми, зверніться до лікаря.
Тімбрікс містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 53,35 мг фосфатів на 5 мл розчину, що еквівалентно 10,87 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти під час лікування матові плями на рогівці через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Тімбрікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Тімбрікс не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Тімбрікс зазвичай не застосовується дітям та підліткам (від 2 до 17 років).
Дорослі
Рекомендована доза — одна крапля Тімбрікс двічі на добу, приблизно кожні 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте
застосування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосовуєте Тімбрікс разом з іншим краплями для очей, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Тімбрікс
та інших крапель.
Інструкція з застосування
Перед тим як закапати краплі:

• Перед відкриттям флакона вимийте руки.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо захист від несанкціонованого відкриття на горлечку флакона порушений до першого застосування крапель.
• При першому використанні, перш ніж закапувати краплю в око, спочатку потренуйтеся, використовуючи піпетку флакона: стисніть її повільно, щоб випустити краплю подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для закапування (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Закапування:

1. Тримайте флакон безпосередньо під кришкою і поверніть кришку, щоб відкрити. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Нахиліть голову назад, тримаючи флакон над оком.
3. Опустіть нижнє повіко, дивлячись угору. Обережно стисніть флакон посередині і випустіть одну краплю в око. Може пройти кілька секунд між натисканням на флакон і виходом краплі. Не стискайте флакон занадто сильно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Кілька разів моргніть, щоб крапля рівномірно розподілилася по всьому оку.

5. Після застосування Тімбрікс натисніть пальцем на внутрішній кут ока в напрямку до носа на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню Тімбрікс у інші частини організму.

6. Повторіть інструкції в пунктах 2–5, щоб випустити краплю в інше око, якщо лікар це передбачив. Іноді лікується лише одне око, і лікар повідомить вам, чи це ваш випадок, і яке око потребує лікування.
7. Після кожного застосування і перед тим, як закрити флакон, один раз струсніть флакон униз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Ця дія необхідна для забезпечення правильного випуску наступних крапель.

8. Після закінчення терміну придатності лікарського засобу у використанні — 28 днів — у флаконі залишиться певна кількість Тімбрікс. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу після завершення курсу лікування. Не застосовуйте краплі для очей більше 28 днів після першого відкриття флакона.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Щоб уникнути забруднення, не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або будь-яких інших предметів. Негайно після використання надіньте ковпачок і щільно закрийте флакон. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви застосували Тімбрікс у більшій кількості, ніж потрібно
Дорослі
Якщо ви застосували Тімбрікс у більшій кількості, ніж потрібно, це, найімовірніше, не призведе до шкоди. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Новонароджені та діти
Було повідомлено про кілька випадків передозування у новонароджених та дітей, які отримували бримонідин
(одну з діючих речовин Тімбрікс) у межах лікування глаукоми. Симптоми передозування включають: сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Тімбрікс було випадково проковтнуто, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Тімбрікс
Якщо ви забули застосувати Тімбрікс, негайно випустіть одну краплю в око, яке лікується, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичайного графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тімбріксом
Щоб діяти правильно, Тімбрікс слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень або низький кров’яний тиск

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Тімбрікс.
Порушення з боку очей
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• почервоніння очей або печіння.

Постчасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• печіння або біль у очах
• алергічна реакція в оці або на шкірі навколо ока
• дрібні тріщини на поверхні ока (з або без запалення)
• набряк, почервоніння або запалення повіки
• подразнення, відчуття стороннього тіла в оці
• свербіж очей і повік
• фолікули або білі плями на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока
• порушення зору
• сльозотеча
• сухість очей
• липкість очей

Непостчасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• труднощі з чітким баченням
• набряк або запалення прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• втомленість очей
• підвищена чутливість до світла
• біль у повіці
• вибілення прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• набряк або запалення під поверхнею ока
• «мушки» перед очима

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Порушення з боку організму:
Постчасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• підвищений кров’яний тиск
• депресія
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті
• загальна слабкість

Непостчасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• серцева недостатність
• нерегулярний серцевий ритм
• відчуття «порожнечі» в голові
• непритомність
• закладений ніс
• порушення смаку
• нудота
• діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• низький кров’яний тиск
• почервоніння обличчя

Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з алергією на один із компонентів препарату. Інші побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину або тимололу, тому вони можуть виникати й при застосуванні Тімбрікс.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину:

• запалення всередині ока, звуження зіниць, труднощі заснути, відчуття холоду, задиха, симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням, загальні алергічні реакції, шкірні реакції, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання, розширення кровоносних судин.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, Тімбрікс (бримонідин/тимолол) всмоктується в кров.
Всмоктування тимололу, компонента Тімбрікс із властивостями бета-блокатора, може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Імовірність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж після застосування препаратів, наприклад, перорально або ін’єкційно. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування очних захворювань:

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою (який може проявлятися в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням або диханням), кропив’янку (або сверблячий висип), локалізований і загальний шкірний висип, свербіж, раптову тяжку алергічну реакцію, що загрожує життю
• низький рівень цукру в крові
• труднощі заснути (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації
• інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), незвичайні відчуття (наприклад, оніміння)
• запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що призводить до закриття половини ока), подвійний зір
• біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміна ритму або швидкості серцевих скорочень, певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність
• феномен Рейно, холодні руки та ноги
• звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель
• розлад травлення, болі в животі, блювота
• втрата волосся, шкірні висипання біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірний висип
• біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями
• статеві дисфункції, зниження статевого потягу
• м’язова слабкість/втома

Інші ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати:
Украй рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель для очей, що містять фосфат, у деяких пацієнтів із суттєво пошкодженою рогівкою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тімбрікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Використовуйте лише один флакон за раз.
Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі.
Це допоможе запобігти інфекції. Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.
Після першого відкриття цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тімбрікс

• Активні діючі речовини — бримонідину тартрат та тимолол.
• Один мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину, та 5 мг тимололу, що відповідає 6,8 мг тимололу малеату.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Тімбрікса та вмісту упаковки
Тімбрікс — це водний розчин, прозорий жовто-зеленуватого кольору, практично позбавлений частинок,
у флаконі об'ємом 11 мл з непрозорого білого LDPE та дозатором Novelia білого кольору (HDPE та силікон) із кришкою з білого HDPE.
Кожен флакон заповнений наполовину і містить 5 мл розчину.
Доступні упаковки по 1 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
FB VISION SpA
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 - San Benedetto del Tronto (AP)
Італія
Виробник
EXCELVISION
Zone Industrielle De La Lombardière,
27, Rue De La Lombardière
07100 Annonay
Франція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Bazofex 2mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung,
Італія: Тімбрікс
Греція: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Австрія: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung