Тимбрикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тимбрикс

2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
бромнидин тартрат/тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тимбрикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тимбрикса
3. Как применять Тимбрикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тимбрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тимбрикс и для чего он применяется

Тимбрикс — это глазные капли, которые используются для контроля глаукомы. Он содержит два различных активных вещества (брифонидин и тимолол), которые в совместном действии снижают повышенное внутриглазное давление.
Брифонидин относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов.
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тимбрикс был назначен для снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда глазные капли — бета-блокаторы, применяемые в монотерапии, оказываются недостаточно эффективны.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, которая поставляет питательные вещества внутренним структурам глаза. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а для её замещения глаз непрерывно производит новую жидкость. Когда отток этой жидкости затруднён, внутриглазное давление повышается, что может привести к нарушению способности видеть. Тимбрикс действует, снижая выработку жидкости в глазу и увеличивая количество жидкости, которая из него выводится. Это приводит к снижению внутриглазного давления, при этом глаз продолжает нормально получать необходимые питательные вещества.

2. Что следует знать перед применением Тимбрикс

Не используйте Тимбрикс

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бромонидину тартрату, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ и горла, одышку, ощущение обморока, нехватку воздуха, зуд или покраснение вокруг глаза.
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать учащённое дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как медленный пульс, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (если только они не контролируются кардиостимулятором).
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или некоторые другие антидепрессанты.

Если вы считаете, что хотя бы один из вышеперечисленных пунктов относится к вам, не используйте Тимбрикс до тех пор, пока вы снова не проконсультируетесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тимбрикс

• если у вас есть или ранее были:
  • заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
  • нарушения сердечного ритма, такие как медленный пульс
  • проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
  • заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
  • сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
  • гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы
  • заболевания почек или печени
  • опухоль надпочечников
  • хирургическое вмешательство на глазу с целью снижения внутриглазного давления
• если у вас есть или ранее были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, экзема) или тяжёлые аллергические реакции, имейте в виду, что стандартная доза адреналина, используемая для купирования тяжёлой аллергической реакции, может потребовать увеличения.

Перед операцией сообщите врачу, что вы используете Тимбрикс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Дети и подростки
Тимбрикс не следует применять у детей младше 2 лет и, как правило, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Другие лекарственные препараты и Тимбрикс
Тимбрикс может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая средства для лечения любых заболеваний, даже не связанных с глазными патологиями, а также безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тимбрикс, поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• обезболивающие
• препараты для улучшения сна или снятия тревожности
• лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• препараты для лечения заболеваний сердца (например, нарушения сердечного ритма), такие как бета-блокаторы, дигоксин или хинидин (используются при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии)
• препараты для лечения диабета или гипергликемии
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин
• другие глазные капли, применяемые для снижения повышенного внутриглазного давления (глаукомы)
• препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций
• препараты, влияющие на некоторые гормоны в организме, такие как адреналин и допамин
• препараты, влияющие на мышцы в кровеносных сосудах
• препараты для лечения изжоги или язвенной болезни

Если доза одного из ваших текущих препаратов была изменена или если вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом врачу.
Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Тимбрикс.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Тимбрикс во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Тимбрикс при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тимбрикс может вызывать сонливость, усталость или помутнение зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов. При возникновении проблем обратитесь к врачу.
Тимбрикс содержит фосфаты
Данный препарат содержит 53,35 мг фосфатов на 5 мл раствора, что эквивалентно 10,87 мг/мл.
Если у вас есть тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Тимбрикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Тимбрикс не следует применять у детей младше 2 лет.
Тимбрикс, как правило, не должен применяться у детей и подростков (от 2 до 17 лет).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капля Тимбрикс два раза в день, примерно каждые 12 часов. Не изменяйте дозу и не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.
Если вы используете Тимбрикс вместе с другими глазными каплями, подождите не менее 5 минут между закапыванием Тимбрикс и другого глазного средства.
Инструкция по применению
Перед закапыванием глазных капель:

• Вымойте руки перед тем, как открыть флакон.
• Не используйте этот препарат, если защитная упаковка на горлышке флакона повреждена до первого применения.
• При первом использовании, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь использовать флакон-капельницу, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю в сторону от глаза.
• Когда вы убедитесь, что можете выделять по одной капле, выберите удобное положение для закапывания (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Закапывание:

1. Держите флакон прямо под колпачком и поверните колпачок, чтобы открыть его. Не прикасайтесь ни к чему кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову, держа флакон над глазом.
3. Потяните нижнее веко вниз, смотря вверх. Аккуратно сожмите флакон посередине и закапайте одну каплю в глаз. Между нажатием на флакон и выделением капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте слишком сильно.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Несколько раз моргните, чтобы капля равномерно распределилась по глазу.

5. После применения Тимбрикс нажмите пальцем на внутренний угол глаза в направлении к носу на протяжении двух минут. Это помогает предотвратить попадание Тимбрикс в остальные части организма.

6. Повторите пункты 2–5, чтобы закапать каплю в другой глаз, если врач назначил вам такую схему. Иногда необходимо лечить только один глаз, и врач укажет вам, в каком случае это необходимо и какой глаз подлежит лечению.
7. После каждого применения и перед тем, как закрыть флакон, один раз встряхните его вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Эта процедура необходима для обеспечения правильного выделения последующих капель.

8. По истечении срока годности препарата после вскрытия — 28 дней — в флаконе ещё останется некоторое количество Тимбрикс. Не пытайтесь использовать оставшееся в флаконе избыточное количество препарата после завершения курса лечения. Не используйте глазные капли более 28 дней после первого открытия флакона.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Чтобы избежать загрязнения, не допускайте соприкосновения кончика флакона с глазами или любыми другими предметами. Сразу после использования наденьте колпачок и плотно закройте флакон. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы применили Тимбрикс в большей дозе, чем нужно
Взрослым
Если вы применили Тимбрикс в большей дозе, чем положено, это вряд ли вызовет вред. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Новорождённым и детям
Имеются сообщения о случаях передозировки у новорождённых и детей, получавших бримонидин (одно из активных веществ Тимбрикс) при лечении глаукомы. Симптомы передозировки включают: сонливость, слабость, снижение температуры тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Взрослым и детям
Если Тимбрикс был случайно проглочен, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Если вы забыли применить Тимбрикс
Если вы забыли закапать Тимбрикс, закапайте одну каплю в назначенный глаз сразу, как только вспомните, а затем продолжайте обычный режим применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тимбрикс
Чтобы препарат действовал должным образом, Тимбрикс необходимо применять каждый день.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нарушение ритма сердца
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений или низкое артериальное давление

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Тимбрикс.

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• покраснение глаз или ощущение жжения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• жжение или боль в глазах
• аллергическая реакция в глазу или на коже вокруг глаза
• мелкие трещины на поверхности глаза (с или без воспаления)
• отек, покраснение или воспаление век
• раздражение, ощущение инородного тела в глазу
• зуд глаз и век
• фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза
• нарушения зрения
• слезотечение
• сухость глаз
• липкость глаз

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• трудности с чётким зрением
• отек или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• усталость глаз
• повышенная чувствительность к свету
• боль в веке
• обесцвечивание прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• отек или воспаление под поверхностью глаза
• «плавающие мушки» перед глазами

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение

Нарушения со стороны организма:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• депрессия
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту
• общая слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность
• нарушение ритма сердца
• ощущение пустоты в голове
• обморок
• заложенность носа
• изменение вкуса
• тошнота
• диарея

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• низкое артериальное давление
• покраснение лица

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с аллергией на один из компонентов препарата. Другие побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина или тимолола, поэтому они могут возникать и при применении Тимбрикс.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина:

• воспаление внутри глаза, сужение зрачков, трудности со сном, ощущение холода, одышка, нарушения со стороны желудка и пищеварения, общие аллергические реакции, кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов.

Как и другие глазные капли, Тимбрикс (бримонидин/тимолол) всасывается в кровь. Всасывание тимолола, компонента Тимбрикс с бета-блокирующим действием, может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или в виде инъекций. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• общие аллергические реакции, включая отек под кожей (который может проявляться в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая возможные трудности при глотании или дыхании), крапивницу (или зудящую сыпь), локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, внезапную тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни
• снижение уровня глюкозы в крови
• трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения (например, покалывание)
• воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (приводящее к закрытию половины глаза), двоение в глазах
• боль в груди, отек (накопление жидкости), изменение ритма или частоты сердечных сокращений, определённый тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность
• феномен Рейно, холодные руки и ноги
• сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель
• расстройство пищеварения, боли в животе, рвота
• выпадение волос, высыпания бело-серебристого вида (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
• сексуальные дисфункции, снижение полового влечения
• мышечная слабость/усталость

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:

Очень редко сообщались случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов с сильно повреждённой роговицей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тимбрикса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте только один флакон за один раз.
Утилизируйте флакон через 28 дней после первой его открывания, даже если в нем еще остались капли.
Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы не забыть, отметьте дату вскрытия во специально отведенном для этого месте на упаковке.
После первого открывания этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тимбрикс

• Активные вещества: бримонидина тартрат и тимолол.
• В 1 мл раствора содержится 2 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина, и 5 мг тимолола, что эквивалентно 6,8 мг малеата тимолола.
• Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Тимбрикса и содержимое упаковки
Тимбрикс — водный раствор, прозрачный, слегка жёлтого оттенка с зеленоватым отливом, практически не содержащий частиц, во флаконе объёмом 11 мл из непрозрачного белого LDPE и дозаторе Novelia белого цвета (HDPE и силикон) с пробкой из белого HDPE.
Каждый флакон наполовину заполнен и содержит 5 мл раствора.
Доступны упаковки по 1 или 3 флакона.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
FB VISION SpA
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 - Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Италия

Производители
EXCELVISION
Zone Industrielle De La Lombardière,
27, Rue De La Lombardière
07100 Annonay
Франция
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Bazofex 2mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Италия: Тимбрикс
Греция: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Австрия: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung