TIMBRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Timbrix

2 mg/mL + 5 mg/mL roztwór do oczu
bromonidyna tartrian / tymozolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Timbrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Timbrix
3. Jak stosować Timbrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Timbrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Timbrix i do czego służy

Timbrix to lek do oczu stosowany w celu kontrolowania jaskry. Zawiera on dwa różne substancje czynne
(brimonidynę i timolol), które działają razem, aby zmniejszyć podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.
Brimonidyna należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Timbrix został przepisany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia ocznego w przypadku, gdy leki do oczu z grupy beta-blokerów stosowane samodzielnie nie są wystarczające.
W oku znajduje się przezroczysta, wodnista ciecz, która dostarcza substancje odżywcze do wewnętrznych części oka.
Ta ciecz jest jednak stale usuwana z oka, które w celu uzupełnienia jej produkuje nieustannie nową porcję.
Gdy odpływ tej cieczy jest utrudniony, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta, co może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Timbrix działa poprzez zmniejszanie produkcji cieczy w oku oraz zwiększanie ilości cieczy odpływającej z oka.
Dzięki temu dochodzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, podczas gdy oko nadal normalnie otrzymuje substancje odżywcze.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Timbrix

Nie stosuj Timbrix

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na bromonidynę tartrat, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, brak tchu, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc prowadząca do trudności w oddychaniu, duszności i/lub długotrwałego kaszlu).
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (chyba że kontrolowane za pomocą rozrusznika serca).
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre inne leki przeciwdepresyjne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Timbrix przed ponowną konsultacją z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Timbrix

• jeśli ma lub miał wcześniej
  • chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub zadławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
  • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
  • problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • chorobę związaną z upośledzonym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
  • cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
  • nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki
  • problemy nerek lub wątroby
  • guz nadnerczy
  • operację oka w celu obniżenia ciśnienia w oku
• jeśli cierpi lub cierpiał na jakiekolwiek alergie (np. katar sienny, egzema) lub ciężką reakcję alergiczną, należy wziąć pod uwagę, że standardowa dawka adrenaliny stosowana w celu kontrolowania ciężkiej reakcji może okazać się niewystarczająca.

Przed operacją poinformuj lekarza, że stosujesz Timbrix, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Timbrix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia i zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Inne leki i Timbrix
Timbrix może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływowany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz zacząć przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki na inne choroby, nawet jeśli nie są one powiązane z chorobą oczu, a także leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Timbrix, dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwbólowe
• leki nasenne lub nasilające lęk
• leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• leki na problemy serca (np. nieregularne tętno), takie jak beta-blokery, cyfostyna lub chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub hiperglikemii
• leki na depresję, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• inne krople do oczu stosowane w obniżaniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• leki działające na niektóre hormony w organizmie, takie jak adrenalina i dopamina
• leki działające na mięśnie w naczyniach krwionośnych
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka

Jeśli dawka któregoś z obecnie stosowanych leków została zmieniona lub regularnie spożywasz alkohol, poinformuj lekarza.
Jeśli ma być poddany znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Timbrix.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Timbrix w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Timbrix, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Timbrix może powodować senność, zmęczenie lub zamazanie wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Jeśli wystąpią problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Timbrix zawiera fosforany
Ten lek zawiera 53,35 mg fosforanów w 5 mL roztworu, co odpowiada 10,87 mg/mL.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Timbrix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Timbrix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Timbrix nie powinien zazwyczaj być stosowany u dzieci i u nastolatków (od 2 do 17 roku życia).
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kropla Timbrix, dwa razy dziennie, co około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli stosujesz Timbrix w połączeniu z innym lekiem w postaci kropli do oczu, poczekaj co najmniej 5 minut pomiędzy aplikacją Timbrix a innymi kroplami do oczu.
Instrukcje stosowania
Przed wstawieniem kropli do oczu:

• Przed otwarciem fiolki umyj ręce.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zabezpieczenie przed otwarciem na szyjce fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem kropli.
• Przy pierwszym użyciu, przed włączeniem kropli do oka, najpierw poćwicz korzystanie z fiolki z kapturkiem-kroplówką, delikatnie uciskając ją, aby wydobyć jedną kroplę poza okiem.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz wydobyć pojedyncze krople, wybierz wygodną pozycję do wstawiania kropli (możesz siąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Wstawianie kropli:

1. Trzymaj fiolkę bezpośrednio pod korkiem i odkręć korek. Nie dotykaj niczego końcówką fiolki, aby nie skażać roztworu.

2. Odchyl głowę do tyłu, trzymając fiolkę nad okiem.
3. Pociągnij dolne powieko w dół, patrząc w górę. Delikatnie uciskaj fiolkę w połowie i wlej jedną kroplę do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem fiolki a wydobywaniem kropli. Nie uciskaj zbyt mocno.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Pomrużaj kilkakrotnie powiekami, aby kropla rozprowadziła się po całym oku.

5. Po użyciu Timbrix naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka w kierunku nosa przez dwa minuty. To pomoże zapobiec rozprzestrzenianiu się Timbrix po reszcie ciała.

6. Powtórz kroki od 2 do 5, aby wlać kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. Czasem konieczne jest leczenie tylko jednego oka i lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie i które oko wymaga leczenia.
7. Po każdym użyciu i przed założeniem korka należy jeden raz potrząsnąć fiolką w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Ta operacja jest konieczna, aby zagwarantować prawidłowe wydzielanie kolejnych kropli.

8. Po upływie okresu przydatności do użycia leku po otwarciu fiolki, czyli 28 dni, w fiolce pozostanie jeszcze część Timbrix. Nie próbuj stosować nadmiaru leku pozostałego w fiolce po zakończeniu cyklu leczenia. Nie stosuj kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć skażenia, nie pozwalaj, aby końcówka fiolki dotykała oczu lub jakichkolwiek innych przedmiotów. Natychmiast po użyciu załóż korek i dobrze zamknij fiolkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli stosujesz Timbrix w większej ilości niż należy
Dorośli
Jeśli stosujesz Timbrix w większej ilości niż należy, nieprawdopodobne, że spowoduje to szkodę. Wstaw następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Noworodki i dzieci
Zgłaszano przypadki przedawkowania u noworodków i dzieci, które przyjmowały brimonidynę (jedną z substancji czynnych Timbrix) w ramach leczenia medycznego jaskry. Objawy przedawkowania obejmują: senność, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności w oddychaniu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli Timbrix został przypadkowo połknięty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wstawić Timbrix
Jeśli zapomniałeś wstawić Timbrix, wstaw jedną kroplę do oka, gdy tylko o tym pamiętasz, a następnie wróć do normalnego trybu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Timbrix
Aby działać poprawnie, Timbrix należy stosować codziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań ubocznych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularne tętno
• Przyspieszenie lub spowolnienie tętna lub niskie ciśnienie krwi

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Timbrix.
Zaburzenia oczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oczu lub uczucie pieczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia lub bólu w oku
• reakcja alergiczną w oku lub na skórze wokół oka
• drobne pęknięcia na powierzchni oka (z lub bez stanu zapalnego)
• obrzęk, zaczerwienienie lub stan zapalny powieki
• podrażnienie, uczucie ciała obcego w oku
• swędzenie oczu i powiek
• folikuly lub białe plamy na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka
• zaburzenia wzroku
• nadmierne łzawienie
• suchość oczu
• lepkie oczy

Niekommon (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trudności w ostrej widoczności
• obrzęk lub stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• zmęczone oczy
• nadwrażliwość na światło
• ból powieki
• przebarwienie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• obrzęk lub stan zapalny pod powierzchnią oka
• „latające muszki” przed oczami

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozmyte widzenie

Zaburzenia ogólne organizmu:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi
• depresja
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach
• ogólne osłabienie

Niekommon (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niewydolność serca
• nieregularne tętno
• uczucie pustki w głowie
• omdlenie
• zatkany nos
• zaburzenia smaku
• nudności
• biegunka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przyspieszenie lub spowolnienie tętna
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie twarzy

Niektóre z tych działań mogą wynikać z alergii na którykolwiek z składników. Inne działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny lub timololu, dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu Timbrix.
Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny:

• stan zapalny wewnątrz oka, zwężenie źrenic, trudności ze snem, uczucie zimna, duszność, objawy związane ze żołądkiem i trawieniem, ogólna reakcja aleryczna, reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Tak jak inne leki stosowane w oku, Timbrix (brimonidyna/timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu.
Wchłanianie timololu, składnika beta-blokującego Timbrix, może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy beta-blokatorach podawanych drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż po podawaniu leków doustnie lub w formie zastrzyków. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokatorów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• ogólna reakcja aleryczna, w tym obrzęk pod skórą (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędzące plamy), lokalna i ogólna wysypka, swędzenie, nagła, ciężka reakcja aleryczna zagrożenie życia
• niski poziom glukozy we krwi
• trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje
• udar, zmniejszone przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), nietypowe uczucia (np. mrowienie)
• stan zapalny rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie górnej powieki (powodujące zamknięcie połowy oka), podwójne widzenie
• ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy
• zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel
• niestrawność, bóle brzucha, wymioty
• wypadanie włosów, wysypka o srebrzysto-białym wyglądzie (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna
• ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym
• zaburzenia seksualne, zmniejszenie popędu seksualnego
• osłabienie mięśniowe/uczucie zmęczenia

Inne działania zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany:
Bardzo rzadko opisywano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Timbrix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie butelki i opakowaniu po wyrazem „Wykad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy używać tylko jednej butelki na raz.
Butelkę należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli wciąż znajdują się w niej krople do oczu.
Pomoże to zapobiegać infekcjom. Aby nie zapomnieć, zanotuj datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Timbrix

• Substancjami czynnymi są bromonidyna tartrat i tymolol.
• Jeden mL roztworu zawiera 2 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny oraz 5 mg tymololu, co odpowiada 6,8 mg tymololu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, siedmiowodny fosforan sodu wodorotlenowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Timbrix i zawartość opakowania
Timbrix to wodny, klarowny, żółty roztwór o odcieniu zielonym, praktycznie pozbawiony cząstek, znajdujący się w butelce o pojemności 11 mL wykonanej z białego, matowego LDPE oraz dozowniku typu Novelia, białym (HDPE i silikon) z białym korkiem z HDPE.
Każda butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 5 mL roztworu.
Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB VISION SpA
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 - San Benedetto del Tronto (AP)
Włochy
Producent
EXCELVISION
Zone Industrielle De La Lombardière,
27, Rue De La Lombardière
07100 Annonay
Francja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bazofex 2mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung,
Włochy: Timbrix
Grecja: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Austria: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung