Timbrix

Folleto informativo: información para el usuario

Timbrix

2 mg/mL + 5 mg/mL colirio, solución
brimonidina tartrato/timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Timbrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Timbrix
3. Cómo usar Timbrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Timbrix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Timbrix y para qué se utiliza

Timbrix es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma. Contiene dos principios activos diferentes (brimonidina y timolol) que actúan conjuntamente para reducir la presión elevada dentro del ojo.
La brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos.
El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Timbrix ha sido recetado para reducir la presión intraocular elevada cuando los colirios beta-bloqueantes empleados por separado no son suficientes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que aporta sustancias nutritivas a las partes internas del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo, que produce continuamente nuevo líquido para reemplazarlo. Cuando este líquido ya no puede drenar libremente, la presión dentro del ojo aumenta, lo que puede comprometer la capacidad visual. Timbrix actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo y aumentando la cantidad de líquido que drena. Esto provoca una disminución de la presión intraocular, mientras que el ojo continúa recibiendo normalmente sus sustancias nutritivas.

2. Qué debe saber antes de usar Timbrix

No use Timbrix

• si es alérgico (hipersensible) a la brimonidina tartrato, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón del rostro, de los labios y de la garganta, disnea, sensación de desmayo, falta de aire, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad respiratoria, falta de aliento y/o tos de larga duración).
• si padece problemas cardíacos como frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (salvo que estén controladas mediante marcapasos).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o algunos otros antidepresivos.

Si cree que alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso, no use Timbrix antes de
volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Timbrix

• si padece o ha padecido en el pasado
  • enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, disnea o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
  • alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta
  • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • una enfermedad relacionada con mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
  • diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
  • hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
  • problemas renales o hepáticos
  • tumor de la glándula suprarrenal
  • cirugía ocular para reducir la presión intraocular
• si padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, eccema) o una reacción alérgica grave, tenga en cuenta que la dosis habitual de adrenalina utilizada para controlar una reacción grave podría necesitar un aumento.

Antes de una intervención quirúrgica, informe al médico de que está utilizando Timbrix, ya que el timolol puede modificar los
efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
Timbrix no debe usarse en niños menores de 2 años y normalmente no debe usarse en
niños de entre 2 y 17 años.
Otros medicamentos y Timbrix
Timbrix puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el
tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría
tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para cualquier condición, incluso si no
están relacionados con enfermedades oculares, así como medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con Timbrix, por lo que es especialmente importante informar al médico
si está tomando:

• analgésicos
• medicamentos para favorecer el sueño o aliviar la ansiedad
• medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• medicamentos para problemas cardíacos (por ejemplo, arritmias) como betabloqueantes, digoxina o quinidina (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes o la hiperglucemia
• medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina
• otro colirio utilizado para reducir la presión intraocular elevada (glaucoma)
• medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas graves
• medicamentos que actúan sobre algunas hormonas del cuerpo, como adrenalina y dopamina
• medicamentos que actúan sobre los músculos de los vasos sanguíneos
• medicamentos para el tratamiento de acidez o úlceras gástricas

Si ha cambiado la dosis de alguno de sus medicamentos actuales o si consume habitualmente alcohol, debe informar
a su médico.
Si debe recibir un anestésico, informe al médico o al dentista que está tomando Timbrix.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Timbrix durante el embarazo a menos que su médico considere que es necesario.
No use Timbrix si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico
antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Timbrix puede causar somnolencia, fatiga o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni utilice
herramientas o maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Si experimenta problemas, consulte a su médico.
Timbrix contiene fosfatos
Este medicamento contiene 53,35 mg de fosfatos por 5 mL de solución, equivalente a 10,87 mg/mL.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en
casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Timbrix

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Timbrix no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Timbrix normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Adultos
La dosis recomendada es una gota de Timbrix, dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si utiliza Timbrix junto con otro colirio, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Timbrix y la del otro colirio.
Instrucciones para la utilización
Antes de instilar el colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco ya está roto antes de que usted haya usado el colirio por primera vez.
• En el primer uso, antes de administrar una gota en el ojo, debe practicar primero el uso del frasco cuentagotas presionándolo suavemente para liberar una gota lejos del ojo.
• Cuando esté seguro de poder liberar una gota a la vez, elija una posición en la que se sienta más cómodo para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o estar de pie frente a un espejo).

Instilación:

1. Sujete el frasco directamente bajo la tapa y gire la tapa para abrirla. No toque nada con la punta del frasco para evitar contaminar la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás manteniendo el frasco sobre el ojo.
3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo mirando hacia arriba. Presione suavemente el frasco en el centro y deje caer una gota en el ojo. Puede haber un pequeño retraso entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.

Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Parpadee varias veces para que la gota se distribuya por todo el ojo.

5. Tras usar Timbrix, presione con el dedo en el ángulo interno del ojo hacia la nariz durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que Timbrix se disperse por el resto del cuerpo.

6. Repita los pasos 2 a 5 para instilar una gota en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo. A veces es necesario tratar solo un ojo, y su médico le indicará si este es su caso y cuál ojo necesita tratamiento.
7. Tras cada uso y antes de volver a colocar la tapa, agite una vez el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier residuo de líquido de la punta. Esta operación es necesaria para garantizar la correcta liberación de las siguientes gotas.

8. Al final del período de uso válido del medicamento de 28 días, aún quedará una cantidad de Timbrix en el frasco. No intente utilizar el medicamento restante después de completar el ciclo de tratamiento. No utilice el colirio durante más de 28 días tras la primera apertura del frasco.

Si la gota no ha caído en el ojo, inténtelo de nuevo.
Para evitar contaminaciones, no permita que la punta del frasco entre en contacto con los ojos o con ningún otro objeto. Inmediatamente después del uso, coloque el tapón y cierre herméticamente el frasco. Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si utiliza más Timbrix del que debe
Adultos
Si utiliza más Timbrix del que debe, es poco probable que esto cause daños. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Recién nacidos y niños
Se han notificado varios casos de sobredosis en recién nacidos y niños que han recibido brimonidina (uno de los principios activos de Timbrix) en el tratamiento médico del glaucoma. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, debilidad, descenso de la temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente con su médico.
Adultos y niños
Si Timbrix se ha ingerido accidentalmente, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Timbrix
Si olvida utilizar Timbrix, instile una sola gota en el ojo que deba tratar tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Timbrix
Para que Timbrix actúe correctamente, debe utilizarse cada día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios, contacte inmediatamente con su médico:

• Insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o frecuencia cardíaca irregular
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca o presión arterial baja

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Timbrix.
Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de los ojos o sensación de ardor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ardor o dolor en los ojos
• reacción alérgica en el ojo o en la piel alrededor del ojo
• pequeñas fisuras en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• hinchazón, enrojecimiento o inflamación del párpado
• irritación, sensación de cuerpo extraño en el ojo
• picor en los ojos y párpados
• folículos o manchas blancas en la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• alteraciones visuales
• lagrimeo
• ojo seco
• ojos pegajosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dificultad para ver con nitidez
• hinchazón o inflamación de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• ojos cansados
• sensibilidad a la luz
• dolor del párpado
• decoloración de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• hinchazón o inflamación debajo de la superficie del ojo
• moscas volantes delante de los ojos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Trastornos generales del organismo:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión arterial elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
• debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca
• frecuencia cardíaca irregular
• sensación de vacío en la cabeza
• desmayo
• congestión nasal
• alteración del gusto
• náuseas
• diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento o disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja
• enrojecimiento del rostro

Algunos de estos efectos pueden deberse a una alergia a cualquiera de los componentes. Otros efectos
adversos se han observado con brimonidina o timolol, por lo que es posible que también aparezcan con
Timbrix.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con el uso de brimonidina:

• inflamación dentro del ojo, pupilas contraídas, dificultad para dormir, sensación de frío, dificultad para respirar, síntomas gastrointestinales, reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón del rostro, picor, erupciones cutáneas y dilatación de los vasos sanguíneos.

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, Timbrix (brimonidina/timololo) es absorbido por la sangre.
La absorción del timololo, componente betabloqueante de Timbrix, puede causar efectos adversos similares a
los observados con los betabloqueantes administrados por vía “endovenosa” y/o “oral”. La incidencia de efectos
adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que la observada tras la administración de medicamentos, por ejemplo, por vía oral o por inyección. Los efectos adversos enumerados incluyen las reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (que puede manifestarse en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción con picor), erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacción alérgica aguda grave que pone en peligro la vida
• niveles bajos de glucosa en sangre
• dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones
• ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), sensaciones inusuales (como hormigueo)
• inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (que provoca el cierre parcial del ojo), visión doble
• dolor en el pecho, edema (acumulación de líquidos), alteración del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos
• indigestión, dolores abdominales, vómitos
• pérdida de cabello, erupciones cutáneas de aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• dolor muscular no causado por ejercicio físico
• disfunción sexual, disminución del deseo sexual
• debilidad muscular/cansancio

Otros efectos notificados con colirios que contienen fosfatos:
Casos de calcificación de la córnea se han notificado muy raramente en asociación con el uso de colirios
que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Timbrix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en el envase,
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Debe utilizar solo un frasco a la vez.
Debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas de colirio.
Esto ayudará a prevenir infecciones. Para no olvidarse, anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin
sobre el envase.
Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Timbrix

• Los principios activos son bromonidina tartrato y timolol.
• Un mL de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de bromonidina, y 5 mg de timolol, equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol.
• Los demás componentes son fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Timbrix y contenido del envase
Timbrix es una solución acuosa, clara, de color amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas, en un frasco de 11 mL de polietileno de baja densidad (LDPE) blanco opaco y dispensador Novelia blanco (polietileno de alta densidad, HDPE, y silicona) con tapón de HDPE blanco.
Cada frasco está medio lleno y contiene 5 mL de solución.
Se comercializan envases de 1 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
FB VISION SpA
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 - San Benedetto del Tronto (AP)
Italia

Fabricantes
EXCELVISION
Zona Industrial de La Lombardière,
27, Rue De La Lombardière
07100 Annonay
Francia

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bazofex 2mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Italia: Timbrix
Grecia: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Austria: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung