Тікстеллер

Інструкція: інформація для користувача

ТІКСТЕЛЛЕР 550 мг відшарувальні таблетки

ріфаксимін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тікстеллер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тікстеллера
3. Як застосовувати Тікстеллер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тікстеллер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікстеллер і для чого він призначений

Тікстеллер містить діючу речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це антибіотик, який знищує бактерії, що можуть спричинити захворювання, відоме як гепатична енцефалопатія (із симптомами, як-от збудження, сплутаність свідомості, м’язові проблеми, утруднення мовлення та, в деяких випадках, кома).
Тікстеллер застосовується у дорослих із захворюванням печінки для зменшення ризику рецидивів вираженої гепатичної енцефалопатії.
Тікстеллер може застосовуватися окремо або, що частіше, у поєднанні з лікарськими засобами, що містять лактулозу (засіб для полегшення запорів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тікстеллера

Не приймайте Тікстеллер:

• якщо Ви маєте алергію на:
• ріфаксимін
• антибіотики, подібні до ріфаксиміну (наприклад, рифампіцин або рифабутин)
• будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тікстеллера, якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ріфаксиміну.
Звертайте особливу увагу під час прийому ріфаксиміну:
Під час лікування ріфаксиміном повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування ріфаксиміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому Тікстеллера Ваша сеча може набути червонуватого кольору. Це цілком нормальне явище.
Лікування антибіотиками, включаючи ріфаксимін, може спричинити тяжкий пронос, іноді навіть через кілька місяців після завершення прийому препарату. Якщо у Вас виник тяжкий пронос під час або після застосування Тікстеллера, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ваші захворювання печінки є тяжкими, лікар повинен уважно спостерігати за Вами.
Тікстеллер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Діти та підлітки
Тікстеллер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Тікстеллер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче лікарських засобів:

• антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
• варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові)
• протисудомні засоби (ліки для лікування епілепсії)
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Тікстеллер завдати шкоди плоду. Тому Тікстеллер не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється ріфаксимін з материнським молоком. Тому Тікстеллер не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тікстеллер, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може спричиняти запаморочення у деяких пацієнтів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тікстеллер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу, запиваючи склянкою води.
Продовжуйте приймати Тікстеллер до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Тікстеллера, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, навіть якщо не помітили жодних проблем.
Якщо ви забули прийняти Тікстеллер
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тікстеллером
Не припиняйте лікування Тікстеллером без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть лікування ріфаксиміном і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Якщо у вас є кровотеча з розширених судин у горлі (варикозно розширені вени стравоходу).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з кишковою інфекцією. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип.
• Якщо у вас розвинеться алергічна реакція, гіперчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі при ковтанні
  • кропив’янку або труднощі при диханні
• Якщо у вас виникла кровотеча або незвичайні синці. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Поганий настрій
• Запаморочення
• Головний біль
• Задишкування
• Нудоту або блювоту
• Біль у животі, вздуття або напруження живота
• Діарею
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Висипання на шкірі або свербіж
• М’язові спазми
• Біль у суглобах
• Набряк щиколоток, стоп або пальців

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• Інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, цистит)
• Анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки)
• Втрату апетиту
• Гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові)
• Збентеження
• Тривожність
• Сонливість
• Порушення сну
• Відчуття незбалансованості
• Втрату пам’яті або погану пам’ять
• Втрату концентрації
• Зниження чутливості дотику
• Судоми (епілептичні напади)
• Припливи гарячого повітря
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Потребу частіше сходити в туалет
• Утруднення або біль під час сечовипускання
• Лихоманку
• Набряки (пухлиння через надлишок рідини в організмі)
• Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• Целюліт (запалення підшкірної тканини)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, горло)
• Риніт (запалення носових ходів)
• Дегідратацію (втрата рідини організмом)
• Зміни артеріального тиску
• Постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Наявність білка в сечі
• Відчуття слабкості
• Синці
• Біль після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Втрату свідомості або відчуття втрати свідомості
• Подразнення шкіри, екзему (свербіж, почервоніння, сухість шкіри)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявлено при аналізах крові)
• Зміни в роботі печінки (виявлено при аналізах крові)
• Зміни в згортанні крові (Міжнародне нормалізоване відношення, виявлене при аналізах крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікстеллер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тікстеллер не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікстеллер
Діючою речовиною є рифаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: натрію амілгліколат (тип А), гліцеролу дистеарат, колоїдний безводний силікат кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
• Плівкове покриття таблетки (Opadry oy-s-34907): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), динатрію едетат, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тікстеллера та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «RX» на одній стороні.
Тікстеллер доступний у пачках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помеція (RM)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
Refero: Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словацька Республіка
Tixteller: Бельгія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія
Tixtar: Франція, Італія, Іспанія
Rifaximin Alfasigma: Ірландія