Тикстеллер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТИКСТЕЛЛЕР 550 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рифаксимин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тикстеллер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тикстеллера
Как принимать Тикстеллер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тикстеллер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тикстеллер и для чего он применяется

Тикстеллер содержит активное вещество рифаксимин. Рифаксимин — это антибиотик, уничтожающий бактерии,
которые могут вызывать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (с симптомами, включающими
возбуждение, спутанность сознания, мышечные нарушения, трудности при говорении и, в некоторых случаях, кому).
Тикстеллер применяется у взрослых пациентов с заболеваниями печени для снижения риска рецидивов явно выраженной
печеночной энцефалопатии.
Тикстеллер может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с лекарственными средствами,
содержащими лактулозу (слабительное).

2. Что следует знать перед применением Тикстеллера

Не принимайте Тикстеллер:

если у вас аллергия на:
рифаксимин
антибиотики, схожие с рифаксимином (например, рифампицин или рифабутин)
любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у вас кишечная непроходимость.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тикстеллера, если у вас появилась тяжелая кожная сыпь или обширное шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимина.
Особое внимание следует уделить приему рифаксимина:
При лечении рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите применение рифаксимина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Во время приема Тикстеллера ваша моча может приобрести красноватый оттенок. Это достаточно обычное явление.
Лечение антибиотиками, включая рифаксимин, может вызвать тяжелый понос, который может возникнуть спустя несколько месяцев после завершения приема препарата. При появлении тяжелого поноса во время или после приема Тикстеллера необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
Если у вас тяжелые заболевания печени, врач должен тщательно наблюдать за вашим состоянием.
Тикстеллер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Дети и подростки
Тикстеллер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не изучалось.
Другие лекарственные средства и Тикстеллер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотики (препараты для лечения инфекций)
варфарин (препарат для профилактики свертывания крови)
противосудорожные средства (препараты для лечения эпилепсии)
антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
циклоспорин (иммуносупрессор)
оральные контрацептивы

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Тикстеллер нанести вред плоду. Поэтому Тикстеллер не следует применять во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин с грудным молоком. Поэтому Тикстеллер не следует применять во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тикстеллер, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако у некоторых пациентов он может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Тикстеллер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день, запивая стаканом воды.
Продолжайте принимать Тикстеллер до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы примете Тикстеллер в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, даже если не замечаете никаких проблем.
Если вы забыли принять Тикстеллер
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тикстеллером
Не прекращайте лечение Тикстеллером без предварительной консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение рифаксимином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

При наличии кровотечения из расширенных сосудов в горле (варикозное расширение вен пищевода).
При тяжелой диарее во время или после применения этого препарата. Это может быть связано с кишечной инфекцией.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглой формы, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
При развитии аллергической реакции, повышенной чувствительности или ангионевротического отека. Симптомы включают:
- отек лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивницу или затруднение дыхания
При появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков. Это может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и, как следствие, с повышенным риском кровотечения.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Подавленное настроение
Головокружение
Головная боль
Одышка
Тошнота или рвота
Боль в желудке, вздутие или напряжение живота
Диарея
Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
Кожная сыпь или зуд
Мышечные судороги
Боли в суставах
Отеки лодыжек, стоп или пальцев

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Грибковые инфекции (например, кандидоз)
Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит)
Анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку)
Потеря аппетита
Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
Спутанность сознания
Тревожность
Сонливость
Нарушения сна
Ощущение неустойчивости
Потеря памяти или снижение памяти
Нарушение концентрации внимания
Снижение чувствительности кожи
Судороги (эпилептические припадки)
Приливы жара
Накопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Боль в животе
Сухость во рту
Боль в мышцах
Более частое мочеиспускание
Затруднение или боль при мочеиспускании
Лихорадка
Отеки (припухлость, вызванная избытком жидкости в организме)
Падения

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
Флегмона (воспаление подкожной клетчатки)
Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
Ринит (воспаление носовых полостей)
Обезвоживание (потеря жидкости организмом)
Нарушения артериального давления
Хронические проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
Запор
Боль в спине
Наличие белка в моче
Ощущение слабости
Синяки
Послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Обморок или ощущение обморока
Кожное раздражение, экзема (зуд, покраснение, сухость кожи)
Снижение числа тромбоцитов (выявляется при анализах крови)
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
Нарушения свертываемости крови (международное нормализованное отношение, выявленное при анализах крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тикстеллера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Тикстеллер не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тикстеллер
Действующее вещество — рифаксимин. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: натрия крахмалгликолят (тип А), глицеролдистеарат, кремнезем коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочное покрытие таблетки (Opadry oy-s-34907): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), динатриевая соль ЭДТА, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тикстеллер и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с обозначением «RX» на одной стороне.
Тикстеллер выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помезия (RM)

На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Refero: Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словакия
Tixteller: Бельгия, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания
Tixtar: Франция, Италия, Испания
Rifaximin Alfasigma: Ирландия