Tixteller

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIXTELLER 550 mg tabletki powlekane

rifaximina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tixteller i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tixteller
3. Jak stosować Tixteller
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tixteller
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIXTELLER i do czego służy

Tixteller zawiera substancję czynną rifaksymina. Rifaksymina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie mogące powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (objawy obejmują niepokój, dezorientację, zaburzenia mięśniowe, trudności w mówieniu, a w niektórych przypadkach – śpiączkę).
Tixteller stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów zaawansowanej encefalopatii wątrobowej.
Tixteller może być stosowany samodzielnie lub – częściej – w połączeniu z lekami zawierającymi laktozę (laksatyw).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIXTELLER

Nie przyjmuj Tixteller:

• jeśli jesteś uczulony na:
• ryfaksyminę
• antybiotyki podobne do ryfaksyminy (np. ryfampicynę lub ryfabutynę)
• którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tixteller, jeśli po zażyciu ryfaksyminy pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania ryfaksyminy:
Podczas leczenia ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Natychmiast przerwij stosowanie ryfaksyminy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas przyjmowania Tixteller Twoja mocz może przybrać czerwonawe zabarwienie. Jest to zjawisko dość powszechne.
Leczenie antybiotykami, w tym ryfaksyminą, może powodować ciężką biegunkę nawet kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas lub po zakończeniu stosowania Tixteller należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli Twoje schorzenie wątroby jest ciężkie, lekarz będzie musiał dokładnie Cię obserwować.
Tixteller zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież
Tixteller nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tixteller
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• warfarynę (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Tixteller może powodować szkodliwe skutki na rozwijające się płód. Dlatego Tixteller nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ryfaksymina wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego Tixteller nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tixteller zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn, jednak może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować TIXTELLER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dwa razy dziennie, przyjmowany z szklanką wody.
Kontynuuj przyjmowanie Tixteller tak długo, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tixteller
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, nawet jeśli nie zauważasz żadnych problemów.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tixteller
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tixteller
Nie przerywaj leczenia Tixteller bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ryfaksyminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Jeśli masz krwawienie z poszerzonych naczyń krwionych w gardle (wariacje przełyku).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z zakażenia jelitowego. Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
• Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę.
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub naczyniowy obrzęk (angioobrzęk). Objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • pokrzywkę lub trudności w oddychaniu
• Jeśli wystąpi nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki. Może to wynikać z obniżenia liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony nastrój
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Utrudnione oddychanie
• Nudności lub wymioty
• Ból brzucha, wzdęcia lub napięcie brzucha
• Biegunka
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
• Wysypka skórna lub świąd
• Kurcze mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk kostek, stóp lub palców

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• Zakażenie układu moczowego (np. zapalenie pęcherza)
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność)
• Utrata apetytu
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Zmieszanie
• Lęk
• Senność
• Zaburzenia snu
• Odczucie niestabilności
• Utrata pamięci lub słaba pamięć
• Trudności w koncentracji
• Omdlenie dotyku
• Napady drgawkowe (ataki padaczki)
• Gorączki
• Nagromadzenie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Częstsze oddawanie moczu
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
• Celulit (zapalenie tkanki podskórnej)
• Zakażenia dróg oddechowych górnych (nos, usta, gardło)
• Zapalenie nosa (zapalenie jamy nosowej)
• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu)
• Zaburzenia ciśnienia krwi
• Przewlekłe problemy z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Obecność białka w moczu
• Odczucie osłabienia
• Siniaki
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

• Omdlenie lub uczucie omdlenia
• Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, suchość skóry)
• Obniżenie liczby płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• Zaburzenia funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (Międzynarodowy Stosunek Znormalizowany obserwowany w badaniach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIXTELLER

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tixteller nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tixteller
Substancją czynną jest ryfakstyna. Każda tabletka zawiera 550 mg ryfakstyny.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: glikolat sodu skrobi (typ A), gliceryna disterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikryształowa.
• Powłoka filmowa tabletu (Opadry oy-s-34907): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Tixteller i zawartości opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „RX” po jednej stronie.
Tixteller jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Refero: Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Republika Słowacka
Tixteller: Belgia, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania
Tixtar: Francja, Włochy, Hiszpania
Rifaximin Alfasigma: Irlandia