Tixteller

Folleto informativo: información para el usuario

TIXTELLER 550 mg comprimidos recubiertos con película

rifaximina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tixteller y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tixteller
3. Cómo tomar Tixteller
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tixteller
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza

Tixteller contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico que destruye las bacterias que pueden causar una enfermedad denominada encefalopatía hepática (con síntomas que incluyen agitación, confusión, problemas musculares, dificultad para hablar y, en algunos casos, coma).
Tixteller se utiliza en adultos con enfermedad hepática para reducir las recurrencias de encefalopatía hepática manifiesta.
Tixteller puede utilizarse solo o, más frecuentemente, en combinación con medicamentos que contienen lactulosa (un laxante).

2. Qué debe saber antes de usar TIXTELLER

No tome Tixteller:

• si es alérgico a:
• rifaximina
• antibióticos similares a la rifaximina (como rifampicina o rifabutina)
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tixteller si ha desarrollado una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado rifaximina.
Tenga especial cuidado al tomar rifaximina:
Durante el tratamiento con rifaximina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Deje de usar rifaximina y consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Durante la toma de Tixteller, su orina podría adquirir un color rojizo. Este es un fenómeno bastante común.
El tratamiento con antibióticos, incluida la rifaximina, puede provocar diarrea grave incluso varios meses después de haber finalizado el tratamiento. Si padece diarrea grave durante o después del uso de Tixteller, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Si padece una enfermedad hepática grave, su médico deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia.
Tixteller contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Niños y adolescentes
Tixteller no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Tixteller
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación:

• antibióticos (medicamentos para tratar infecciones)
• warfarina (medicamento para prevenir la coagulación de la sangre)
• antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia)
• antiarrítmicos (medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• ciclosporina (inmunosupresor)
• anticonceptivos orales

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Tixteller puede causar daño al feto. Por tanto, Tixteller no debe usarse durante el embarazo.
No se sabe si la rifaximina se excreta en la leche materna. Por tanto, Tixteller no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tixteller generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas, aunque puede provocar mareos en algunos pacientes. Si nota mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar TIXTELLER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido dos veces al día, que debe tomarse con un vaso de agua.
Continúe tomando Tixteller hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Tixteller del que debe
Póngase en contacto con su médico si toma un número de comprimidos superior al recomendado, incluso si no nota ningún problema.
Si olvida tomar Tixteller
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tixteller
No interrumpa el tratamiento con Tixteller sin consultar antes a su médico, ya que sus síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Suspender el tratamiento con rifaximina y consultar inmediatamente al médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Si presenta hemorragia en los vasos sanguíneos dilatados de la garganta (varices esofágicas).
• Si tiene diarrea grave durante o después del uso de este medicamento. Esto podría deberse a una infección intestinal. No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Manchas rojizas planas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Si desarrolla una reacción alérgica, hipersensibilidad o angioedema. Los síntomas incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria o dificultad para respirar
• Si presenta hemorragia o moretones inesperados o inusuales. Esto podría deberse a una disminución del número de plaquetas en la sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Estado de ánimo deprimido
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Dolor de estómago, hinchazón o distensión abdominal
• Diarrea
• Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
• Erupción cutánea o picor
• Calambres musculares
• Dolor articular
• Hinchazón de tobillos, pies o dedos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (como la candidiasis)
• Infección urinaria (como la cistitis)
• Anemia (disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad respiratoria)
• Pérdida de apetito
• Hiperaldosteronemia (niveles elevados de potasio en sangre)
• Confusión
• Ansiedad
• Somnolencia
• Trastornos del sueño
• Sensación de inestabilidad
• Pérdida de memoria o memoria deficiente
• Dificultad de concentración
• Disminución del sentido del tacto
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Sofocos
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Dolor abdominal
• Boca seca
• Dolor muscular
• Necesidad más frecuente de orinar
• Dificultad o dolor al orinar
• Fiebre
• Edema (hinchazón debida a exceso de líquidos en el organismo)
• Caídas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones en el tórax, incluida la neumonía
• Celulitis (inflamación del tejido subcutáneo)
• Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz, boca, garganta)
• Rinitis (inflamación de las cavidades nasales)
• Deshidratación (pérdida de líquidos por el organismo)
• Alteraciones de la presión sanguínea
• Problemas respiratorios continuos (como la bronquitis crónica)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de proteínas en la orina
• Sensación de debilidad
• Moretones
• Dolor postoperatorio

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

• Desmayo o sensación de desmayo
• Irritación cutánea, eccema (picor, enrojecimiento, sequedad de la piel)
• Disminución del número de plaquetas (observada en análisis de sangre)
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado (observadas en análisis de sangre)
• Alteraciones en la coagulación de la sangre (Relación Internacional Normalizada observada en análisis de sangre)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TIXTELLER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Tixteller no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tixteller
El principio activo es rifaximina. Cada comprimido contiene 550 mg de rifaximina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: glicolato de almidón sódico (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina.
• Recubrimiento del comprimido (Opadry oy-s-34907): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tixteller y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “RX” grabada en un lado.
Tixteller se presenta en envases de 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productores:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Refero: Austria, Hungría, Luxemburgo, Portugal, República Eslovaca
Tixteller: Bélgica, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España
Tixtar: Francia, Italia, España
Rifaximin Alfasigma: Irlanda