Тіковак

Інструкція: інформація для користувача

Тіковак

0,25 мл для педіатричного застосування
Ін'єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці
Вакцина (цілий віруси, інактивована) проти кліщового енцефаліту
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для Вас та Вашої дитини

1. Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
2. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
3. Ця вакцина була призначена виключно Вам та Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
4. Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування
3. Як застосовувати Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування і для чого його застосовують

Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювання, спричиненого вірусом кліщового енцефаліту (TBE). Показана для дітей віком від 1 до 15 років.

• Вакцина стимулює організм до утворення адекватного захисту (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту проти інших вірусів та бактерій (деякі з яких передаються через укуси кліщів) і можуть викликати подібні симптоми.

Вірус кліщового енцефаліту може спричиняти дуже тяжкі інфекції головного або спинного мозку та їх оболонок. Ці захворювання часто починаються з головного болю та підвищення температури. У деяких пацієнтів і при важчих формах захворювання вони можуть прогресувати до втрати свідомості, коми та смерті.
Вірус можуть переносити кліщі. Людина заражається через укуси кліщів.
Імовірність бути вкушеним кліщем, який є носієм вірусу, дуже висока в багатьох частинах Європи, а також в Центральній та Східній Азії. Люди, які проживають або проводять відпустку в цих регіонах, піддаються ризику зараження кліщовим енцефалітом. Кліщів не завжди видно на шкірі, і укуси можуть залишитися непоміченими.

• Як і всі вакцини, ця вакцина може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
• Ймовірно, що одна доза вакцини не буде достатньою для захисту вас або вашої дитини від інфекції. Для досягнення оптимального захисту вам або вашій дитині необхідно ввести 3 дози (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації).
• Захист не триває все життя. Потрібні регулярні ревакцинації (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації).
• Відсутні дані щодо постекспозиційної профілактики (вакцинації після укусу кліща).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування

Не використовуйте Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування:

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на діючу речовину, будь-який інший компонент (перелічені в розділі 6), формальдегід або протаміну сульфат (використовуються під час виробничого процесу) або на антибіотики, такі як неоміцин та гентаміцин. Наприклад, якщо у Вас або Вашої дитини була висипка, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, блакитне забарвлення язика або губ, низький кров’яний тиск або колапс.
• Якщо Ви або Ваша дитина мали тяжку алергійну реакцію після вживання яєць або курки.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте гостру хворобу з підвищеною температурою або без неї, слід почекати, перш ніж отримувати Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування. Лікар може порадити Вам або Вашій дитині відстрочити щеплення до тих пір, поки Ви або Ваша дитина не почуваєтиметеся краще.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед щепленням, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте порушення згортання крові або схильність до легкої появи синців
• маєте аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або розсіяний склероз)
• маєте послаблену імунну систему (тобто Ви або Ваша дитина не здатні ефективно боротися з інфекціями)
• не утворюєте ефективних антитіл
• приймаєте ліки від раку
• приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (які зменшують запалення)
• маєте будь-яке захворювання мозку
• маєте неврологічні розлади або епілепсію

Щеплення може бути неадекватним, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас або Вашої дитини. Або ж лікар може вирішити ввести щеплення Вам або Вашій дитині. Лікар може порадити зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи щеплення подіяло.

Інші ліки та Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Лікар повідомить Вам, чи можна отримувати Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування одночасно з іншими щепленнями. Якщо нещодавно Ви або Ваша дитина отримали інше щеплення, лікар вирішить, де та коли вводити Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування.
Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування може не забезпечити повної захисту, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте під імунодепресивною терапією.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь хворіли або щепилися проти жовтої лихоманки, японського енцефаліту або вірусу денге. Це пов’язано з тим, що у Вас або Вашої дитини можуть бути антитіла в крові, які можуть реагувати з вірусом кліщового енцефаліту (КЕ), що використовується в тестах для визначення рівня антитіл. Такі тести можуть дати хибні результати.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього щеплення.
Лікар обговорить з Вами можливі ризики та переваги. Не відомо, який ефект має Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування під час вагітності або годування груддю. Проте щеплення може бути застосоване, якщо ризик інфекції є високим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб щеплення впливало на здатність людини керувати транспортними засобами або використовувати механізми (грати на вулиці або їздити на велосипеді). Проте можуть виникнути проблеми зі зором або запаморочення.

Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування містить калій і натрій
Калій і натрій присутні в кількостях менше 1 ммоль на дозу, тобто препарат є практично «без калію і натрію».

3. Як застосовувати Тіковак 0,25 мл для дітей

Зазвичай цей вакцину вводять у м'яз верхньої частини плеча. У дітей молодше 18 місяців вакцину можна вводити у стегно. Не вводити у судину. Лише в окремих випадках (якщо ви або ваша дитина маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки для розрідження крові, так звані антикоагулянти), вакцину можна вводити під шкіру (субкутанно).
Цю вакцину не слід застосовувати для осіб віком 16 років і старше. Для цієї вікової групи рекомендовано вакцину ТБЕ для дорослих. Застосування вакцини має бути задокументоване лікарем, який зазначає номер партії.
Перший цикл ін'єкцій
Перший цикл ін'єкцій складається з трьох доз Тіковак 0,25 мл для дітей:

1. Лікар визначить час введення першої ін'єкції.
2. Другу ін'єкцію вводять через 1–3 місяці. У разі необхідності термінового захисту її можна ввести вже через дві тижні після першої дози.
3. Третю ін'єкцію вводять через 5–12 місяців після другої.
   • Бажано вводити першу та другу дози у зимовий період. Це пов'язано з тим, що кліщі стають активними навесні. Таким чином ви зможете сформувати достатній рівень захисту до початку сезону кліщів.
   • Третя доза завершує первинний цикл вакцинації. Схему вакцинації бажано завершити третьою дозою в межах одного сезону кліщів або принаймні до початку наступного сезону кліщів.
   • Забезпечує захист протягом максимум трьох років.

• Якщо між трьома дозами пройде надто багато часу, ви можете не отримати повного захисту від інфекції.

Ревакцинації
Першу дозу ревакцинації необхідно вводити через 3 роки після третьої дози. Подальші дози
ревакцинації слід вводити кожні 5 років.

Доза ревакцинації
Якщо між дозами вакцини пройде забагато часу, ви можете не бути захищеними від кліщового енцефаліту. Однак, одна доза ревакцинації препаратом Тіковак достатня для продовження схеми вакцинації, якщо в минулому ви вже отримали щонайменше дві дози вакцини. Повторювати весь цикл вакцинації не потрібно. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Дані щодо дози ревакцинації для дітей молодше 6 років відсутні.
Діти з ослабленою імунною системою (включаючи тих, хто отримує імунодепресивну терапію)
Лікар може вирішити провести вимірювання рівня антитіл у крові через чотири тижні після другої дози та призначити додаткову дозу, якщо на цей момент не буде ознак імунної відповіді. Те саме може бути застосовано щодо кожної наступної дози.
Якщо ви використовуєте більше вакцини Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ін’єкцію вводить лікар за допомогою одноразового шприца.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Як і при всіх вакцинах, можуть виникати тяжкі алергічні реакції. Вони дуже рідкісні, але необхідно завжди мати під рукою відповідне лікування та медичний контроль. Симптоми тяжких алергічних реакцій включають:

• набряк губ, рота, горла (що може ускладнити ковтання та дихання),
• висип або набряк долонь, стоп та щиколоток,
• втрату свідомості через зниження артеріального тиску.

Ці ознаки або симптоми, як правило, виникають дуже швидко після введення ін’єкції, коли людина ще перебуває в клініці або кабінеті. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів після виходу з місця введення ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Підвищена температура (лихоманка) може виникати у дітей. У маленьких дітей (віком від 1 до 2 років) у одного з трьох виникає лихоманка після першої ін’єкції. У дітей віком від 3 до 15 років лихоманка спостерігається менш ніж у одного з десяти. Зазвичай лихоманка триває лише 1–2 дні. Лише рідко виникає після другої, третьої ін’єкції або після ревакцинації. За необхідності лікар може рекомендувати лікування для профілактики або лікування лихоманки.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Біль у місці ін’єкції

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Набряк, ущільнення та почервоніння у місці ін’єкції
• Нудота або блювота, зниження апетиту
• Почуття втоми або нездужання
• Неспокій та безсоння (у дітей молодшого віку)
• Біль у м’язах
• Лихоманка (див. вище)

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Набряк лімфатичних вузлів
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Свербіж у місці ін’єкції
• Аномальна чутливість або її зниження, такі як поколювання або оніміння по багатьох нервах
• Запаморочення
• Головокружіння
• Діарея
• Диспепсія
• Кропив’янка

Крім того, під час післяреєстраційного нагляду були зареєстровані такі додаткові побічні ефекти рідкісної частоти:

• Алергічні реакції
• Запалення мозку, ознаки подразнення оболонок мозку, такі як підвищена ригідність шиї
• Неврологічні симптоми, такі як параліч обличчя, параліч, запалення нервів
• Захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, аномальними відчуттями, поколюванням у руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гійєна–Барре)
• Порушення/розлади зору, підвищена чутливість до світла, біль у очах
• Почуття дзвінку в вухах
• Затримка дихання
• Реакції на шкірі (висип і/або свербіж шкіри), почервоніння шкіри, підвищена пітливість
• М’язово-скелетна та шийна ригідність, біль у руках та ногах
• Нездужання, схоже на грип, слабкість, набряк шкіри, нестійка хода
• Судоми з або без лихоманки

У невеликому порівняльному дослідженні імунної відповіді після внутрішньом’язового та підшкірного введення Тіковаку у здорових дорослих, підшкірний шлях призвів до більш виражених місцевих реакцій у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, свербіж та біль), особливо у жінок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Тіковак 0,25 мл для педіатричного застосування

• Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати. Не використовувати цю вакцину, якщо є видимі ознаки наявності сторонніх частинок або витіків.
• Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності та поза полем зору дітей.
• Не використовувати цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на картонній упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте вакцину у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати вакцини, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування
Діючою речовиною є: вірус кліщового енцефаліту (штамм Neudörfl)
Одна доза (0,25 мілілітра) вакцини містить 1,2 мікрограма інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штамм Neudörfl), виробленого на ембріональних клітинах курчат.
Інші складові: альбумін людини, натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, калію фосфат одноосновний, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.
Гідроксид алюмінію (гідратований) входить до складу цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що додаються до певних вакцин, щоб прискорити, покращити та/або продовжити захисну дію вакцини.

Опис зовнішнього вигляду Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування та вміст упаковки
Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування є суспензією для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці об’ємом 0,25 мілілітра (одна доза). Упаковка може не містити голку або містити одну окрему голку на шприц. Голки є стерильними та одноразовими. Доступні упаковки по 1 та 10 попередньо наповнених шприців. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Після струшування суспензія має білуватий, молочний колір.
Кожен попередньо наповнений шприц упакований у блистер. Відкриття у запечатанні блистеру є призначеним і дозволяє вирівняти вологість під час нагрівання, яке рекомендується перед застосуванням вакцини. Щоб вийняти шприц, відкрийте блистер, видаливши його покриття. Не натискайте шприцем на блистер.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Італія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
België/Belgique/Belgien, Deutschland, FSME-IMMUN 0,25 мл Junior
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal
България FSME-IMMUN 0.25 мл Junior
Česká republika FSME-IMMUN
Danmark, Suomi/Finland, Norge, Ísland, TicoVac Junior
Ελλάδα, Κύπρος
Eesti TicoVac 0.25 мл
Hrvatska FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Magyarország FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Malta TicoVac Junior 0.25 мл Suspension for injection in pre-filled syringe
Österreich FSME-IMMUN 0.25 мл Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
France TicoVac Enfant 0.25 мл
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) TicoVac Junior 0.25 мл
Sverige FSME-IMMUN Junior
Italia Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування
Latvija, Lietuva Тіковак 0,25 мл
România FSME-IMMUN 0.25 мл Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenija FSME-IMMUN 0,25 мл za otroke
Slovenská republika FSME-IMMUN 0,25 мл Junior Injekčná suspenzia

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури. Перед введенням добре струсити, щоб ретельно змішати суспензію вакцини. Після струшування Тіковак 0,25 мл для дитячого застосування має вигляд однорідної суспензії з білуватим опалесцентним кольором.
Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді. Якщо виявлено хоча б одну з цих ознак, вакцину не використовувати.
Після видалення колпачка зі шприца негайно приєднати голку та перед введенням видалити захисну кришку голки. Після приєднання голки вакцину слід вводити негайно. У виняткових випадках підшкірного введення слід використовувати відповідну голку.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства.

Інструкція: інформація для користувача

Тіковак

0,5 мл
Ін'єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці
Вакцина (цілий вірус, інактивований) проти кліщового енцефаліту
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

1. Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
2. Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
3. Цю вакцину було призначено виключно Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
4. Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тіковак 0,5 мл і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам або Вашій дитині введуть Тіковак 0,5 мл
3. Як застосовувати Тіковак 0,5 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіковак 0,5 мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіковак 0,5 мл і для чого призначений

Тіковак 0,5 мл — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювання, спричиненого вірусом кліщового енцефаліту (TBE). Показана для осіб віком 16 років і старше.

• Вакцина стимулює організм до вироблення належного захисту (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту від інших вірусів та бактерій (деякі з яких передаються через укуси кліщів) і не запобігає захворюванням із подібною симптоматикою.

Вірус кліщового енцефаліту може викликати дуже тяжкі інфекції головного чи спинного мозку та їх оболонок. Ці ураження часто починаються з головного болю та підвищення температури. У деяких осіб, особливо при тяжких формах, стан може погіршуватися до втрати свідомості, коми та смерті.
Вірус можуть переносити кліщі. Людина заражається через укуси кліщів.
Імовірність бути вкушеним кліщем, який переносить вірус, дуже висока в багатьох регіонах Європи, а також в Центральній та Східній Азії. Люди, які живуть або проводять відпустку в цих частинах світу, перебувають під ризиком захворіти на кліщовий енцефаліт. Кліщів не завжди помітно на шкірі, і укуси можуть залишитися непоміченими.

• Як і всі вакцини, ця вакцина може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
• Ймовірно, що однієї дози вакцини недостатньо для захисту вас або вашої дитини від інфекції. Для досягнення оптимального захисту вам або вашій дитині необхідно ввести 3 дози (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації).
• Захист не триває все життя. Потрібні регулярні ревакцинації (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації).
• Дані щодо постекспозиційної профілактики (вакцинації після укусу кліща) відсутні.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Тіковак 0,5 мл

Не використовуйте Тіковак 0,5 мл:

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на діючу речовину, будь-який з інших компонентів (перелічених у розділі 6), формальдегід або протаміну сульфат (використовується під час виробничого процесу) або на антибіотики, такі як неоміцин та гентаміцин. Наприклад, якщо у Вас або Вашої дитини була висипка, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, синюшність язика або губ, низький кров’яний тиск або колапс.
• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли тяжку алергічну реакцію після вживання яєць або курки.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте гостру хворобу з підвищеною температурою або без неї, слід почекати перед тим, як отримати Тіковак 0,5 мл. Лікар може порадити Вам або Вашій дитині відстрочити ін’єкцію, доки Ви або Ваша дитина не почуєтеся краще.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте порушення згортання крові або схильність до утворення синців
• маєте аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або розсіяний склероз)
• маєте ослаблений імунітет (через що Ви або Ваша дитина не можете ефективно боротися з інфекціями)
• не утворюєте ефективно антитіла
• приймаєте ліки від раку
• приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (які зменшують запалення)
• маєте будь-яке захворювання мозку
• маєте неврологічні розлади або епілепсію

Вакцина може бути не підходящою, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас або Вашої дитини. Або ж лікар може ввести вакцину Вам або Вашій дитині. Лікар може порадити Вам зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи вакцина подіяла.

Інші ліки та Тіковак 0,5 мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Лікар повідомить Вам, чи можна отримувати Тіковак 0,5 мл одночасно з іншими вакцинами. Якщо нещодавно Ви або Ваша дитина отримали іншу вакцину, лікар вирішить, де та коли вводити Тіковак 0,5 мл.
Тіковак 0,5 мл може не забезпечити повної захисту, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте під імунодепресивною терапією.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь хворіли на жовту лихоманку, японський енцефаліт або вірус денге або були вакциновані проти них. Це пов’язано з тим, що у Вас або Вашої дитини можуть бути антитіла в крові, які можуть реагувати з вірусом кліщового енцефаліту (КЕ), що використовується в тестах для визначення рівня антитіл. Такі тести можуть дати хибні результати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар обговорить з Вами можливі ризики та переваги. Вплив Тіковаку 0,5 мл під час вагітності або годування грудьми невідомий. Однак, вакцину можуть застосувати, якщо ризик інфікування високий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб вакцина вплинула на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, можуть виникнути проблеми зі зором або запаморочення.

Тіковак 0,5 мл містить калій та натрій
Калій та натрій присутні в кількостях менше 1 ммоль на дозу, тобто препарат є практично «без калію та натрію».

3. Як застосовувати Тіковак 0,5 мл

Зазвичай цей вакцинний препарат вводять у м’яз верхньої частини плеча. Вакцину не слід вводити всередину судини. Лише в окремих випадках (якщо ви або ваша дитина маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки для розрідження крові, так звані антикоагулянти), вакцину можна вводити під шкіру (суб’єктно). Цей вакцинний препарат не слід застосовувати у осіб молодше 16 років. Для цієї вікової групи рекомендовано вакцину ТЕБ для дитячого застосування. Введення вакцини має бути задокументоване лікарем, який зазначає номер партії вакцини.

Перший цикл ін’єкцій
Перший цикл ін’єкцій складається з трьох доз Тіковак 0,5 мл:

6. Лікар визначить час введення першої ін’єкції.
7. Другу ін’єкцію вводять через 1–3 місяці. У разі необхідності термінового захисту другу дозу можна ввести вже через дві тижні після першої.
8. Третю ін’єкцію вводять через 5–12 місяців після другої.

• Бажано вводити першу та другу дози у зимовий період, оскільки кліщі стають активними навесні. Це дозволить вам сформувати достатній захист до початку сезону кліщів.
• Третя доза завершує первинний цикл вакцинації. Схему вакцинації бажано завершити третьою дозою в межах того самого сезону кліщів або принаймні до початку наступного сезону кліщів.
• Забезпечує захист протягом максимум трьох років.
• Якщо між дозами пройде забагато часу, захист від інфекції може бути неповним.

Повторні щеплення
Особи віком від 16 до 59 років
Якщо Вам менше 60 років, першу повторну дозу слід вводити через 3 роки після третьої дози. Подальші повторні дози слід вводити кожні 5 років.
Особи віком 60 років і старші
Загалом Вам слід отримувати повторні дози — першу та всі наступні — кожні 3 роки.

Доза ревакцинації
Якщо між дозами вакцини пройшло забагато часу, ви можете не бути захищені від кліщового енцефаліту. Однак, одна доза ревакцинації препаратом Тіковак достатня для продовження схеми вакцинації, якщо раніше вам вже вводили щонайменше дві дози. Необхідності починати весь цикл вакцинації спочатку немає. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Особи з ослабленою імунною системою (включаючи тих, хто отримує імунодепресивну терапію)
Лікар може вирішити виміряти рівень антитіл у крові через чотири тижні після введення другої дози та призначити додаткову дозу, якщо на цей момент не спостерігається ознак імунної відповіді. Те саме може стосуватися кожної наступної дози.
Якщо ви використовуєте більше, ніж потрібно, препарат Тіковак 0,5 мл
Випадок передозування малоймовірний, оскільки ін’єкцію вводить лікар за допомогою одноразового шприца.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Як і при застосуванні всіх вакцин, можуть виникати тяжкі алергічні реакції. Вони є дуже рідкісними, але необхідно завжди мати належне лікування та медичний контроль під рукою. Симптоми тяжких алергічних реакцій включають:

• набряк губ, рота, горла (що може ускладнити ковтання або дихання)
• висипання та набряк долонь, стоп і щиколоток
• втрату свідомості через зниження артеріального тиску

Ці ознаки або симптоми, як правило, виникають дуже швидко після введення ін’єкції, тоді, коли людина ще перебуває в клініці або кабінеті. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів після виходу з місця введення ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) :

• Біль у місці ін’єкції

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Біль у м’язах та суглобах
• Відчуття втоми або нездужання

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Збільшення лімфатичних вузлів
• Блювота
• Лихоманка
• Синяки в місці ін’єкції Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):
• Алергічні реакції
• Сонливість
• Морська хвороба
• Діарея
• Біль у животі
• Покрасніння, ущільнення тканини, набряк, свербіж, поколювання та відчуття тепла в місці ін’єкції

Крім того, були зареєстровані такі додаткові побічні ефекти, про які повідомляли під час
післяреєстраційного нагляду з рідкою частотою:

• Герпес зостер
• Розвиток аутоімунних захворювань, наприклад, розсіяний склероз
• Алергічні реакції
• Неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, запалення спинного мозку (мієліт, поперечний мієліт)
• Захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, незвичайними відчуттями, поколюванням рук, ніг та верхньої частини тіла (синдром Гієна-Барре)
• Запалення мозку, судоми, запалення оболонок мозку (мозкових оболонок)
• Ознаки менінгеального подразнення, такі як біль і скованість шиї
• Неврологічні симптоми, такі як параліч обличчя, параліч, запалення нервів, змінена або знижена чутливість, наприклад, поколювання або оніміння, пульсуючий або стріляючий біль у одному або кількох нервах, запалення зорового нерва
• Відчуття запаморочення
• Порушення/розлади зору, підвищена чутливість до світла, біль у очах
• Відчуття дзижчання в вухах
• Прискорене серцебиття
• Затримка дихання
• Реакції шкіри (висипання і/або свербіж шкіри), дерматит, почервоніння шкіри, підвищене потовиділення, запалення шкіри
• Біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м’язово-скелетна та шийна скованість, біль у руках та ногах
• Значущі, погане самопочуття грипозного типу, слабкість, набряк, нестійка хода, накопичення рідини під шкірою
• Біль у суглобі в місці ін’єкції, вузлики та запалення в місці ін’єкції

У невеликому порівняльному дослідженні імунної відповіді після внутрішньом’язевого та підшкірного введення Тіковаку у здорових дорослих, підшкірне введення призводило до більш виражених місцевих реакцій у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, свербіж та біль), особливо у жінок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Тіковак 0,5 мл

• Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати. Не використовувати цей вакцин, якщо є видимі ознаки наявності сторонніх частинок або витіків.
• Тримайте цей вакцин поза зоною зору та досяжності дітей.
• Не використовувати цей вакцин після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте вакцин у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися вакцин, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіковак 0,5 мл
Діючою речовиною є: вірус кліщового енцефаліту (штамм Neudörfl)
Одна доза (0,5 мілілітра) вакцини містить 2,4 мікрограма вірусу кліщового енцефаліту
інактивованого (штамм Neudörfl), отриманого на курячих ембріональних клітинах.
Інші компоненти: альбумін людини, натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат,
калію фосфат одноосновний, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.
Гідроксид алюмінію (гідратований) входить до складу цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти — це речовини,
які додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.
Опис зовнішнього вигляду Тіковак 0,5 мл та вміст упаковки
Тіковак 0,5 мл — це ін'єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці об’ємом 0,5
мілілітра (одна доза). Упаковка може не містити голки або містити одну окрему голку
на шприц. Голки стерильні та одноразові. Доступні упаковки по 1 та 10 попередньо наповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки продаються. Після струшування суспензія має білуватий, молочний колір.
Кожен попередньо наповнений шприц упакований у блистер. Відкриття у запечатанні блистра
є спеціально передбаченим і дозволяє вирівнювати вологість під час нагрівання, яке рекомендується перед
введенням вакцини. Щоб вийняти шприц, відкрийте блистер, видаливши покриття. Не тисніть шприцом на блистер.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Італія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, FSME-IMMUN 0,5 мл
Люксембург/Люксембург, Нідерланди, Польща,
Португалія, Словенія
Чеська Республіка FSME-IMMUN
Болгарія FSME-IMMUN 0.5 мл
Данія, Норвегія, Фінляндія, Ісландія, TicoVac
Греція, Кіпр
Німеччина FSME-IMMUN 0,5 мл Erwachsene
Естонія, Італія, Латвія, Литва TicoVac 0,5 мл
Хорватія FSME-IMMUN 0,5 мл, суспензія для ін'єкції у
наповненому шприці, вакцина проти кліщового
енцефаліту, інактивована
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) TicoVac 0.5 мл
Франція TicoVac 0,5 мл ADULTES
Швеція FSME-IMMUN Vuxen
Угорщина FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Мальта TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Австрія FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Румунія FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Словацька Республіка FSME-IMMUN 0,5 мл Ін'єкційна суспензія
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів, https://www.aifa.gov.it .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Перед введенням вакцину слід довести до кімнатної температури. Добре струсити перед введенням, щоб ретельно змішати суспензію вакцини. Після струшування Тіковак 0,5 мл має вигляд однорідної суспензії білуватого опалесцентного кольору.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено одну з цих умов, вакцину не використовувати.
Після видалення ковпачка зі шприца негайно приєднати голку та зняти захист голки перед введенням. Після приєднання голки вакцину слід вводити негайно. У виняткових випадках підшкірного введення слід використовувати відповідну голку.
Не використані препарати та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.