Ticovac

Folleto informativo: información para el usuario

TICOVAC

0,25 ml para uso pediátrico
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (virus completo, inactivado) contra la encefalitis por garrapatas
Lea todo el folleto detenidamente antes de que se le administre a usted o a su hijo/a esta vacuna, ya que contiene información importante para usted y para su hijo/a

1. Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
2. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
3. Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo/a. No se la dé a otras personas.
4. Si usted o su hijo/a experimentan cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo/a reciban TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico
3. Cómo utilizar TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico y para qué se utiliza

TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico es una vacuna que se utiliza para prevenir la enfermedad
causada por el virus de la encefalitis por garrapatas (TBE). Está indicada para niños entre 1
y 15 años de edad.

• La vacuna estimula al organismo para que produzca una protección adecuada (anticuerpos) contra el virus.
• No protege frente a otros virus ni bacterias (algunos de los cuales se transmiten por picaduras de garrapatas) que pueden causar síntomas similares.

El virus de la encefalitis por garrapatas puede provocar infecciones muy graves del cerebro o de la médula espinal y sus envolturas. Estas infecciones suelen comenzar con cefalea y fiebre elevada. En algunos casos y en las formas más graves, pueden progresar hasta la pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
El virus puede ser transmitido por garrapatas y se transmite al ser humano a través de picaduras de garrapatas.
La probabilidad de ser picado por garrapatas que portan el virus es muy elevada en amplias zonas de Europa, así como en Asia central y oriental. Las personas que viven o pasan sus vacaciones en estas regiones del mundo están expuestas al riesgo de contraer la encefalitis por garrapatas. No siempre las garrapatas son visibles en la piel y sus picaduras pueden pasar desapercibidas.

• Como ocurre con todas las vacunas, esta vacuna puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
• Es probable que una sola dosis de la vacuna no sea suficiente para protegerle a usted o a su hijo/a frente a la infección. Deberán administrársele 3 dosis (ver sección 3 para obtener más información) con el fin de lograr una protección óptima.
• La protección no dura toda la vida. Son necesarias dosis de refuerzo periódicas (ver sección 3 para obtener más información).
• No existen datos disponibles sobre la profilaxis postexposición (vacunación tras la picadura de garrapata).

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban TICOVAC 0,25 ml para uso

pediátrico
No use TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico:

• Si usted o su hijo son alérgicos al principio activo, a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6), al formaldehído o al sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación) o a antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si usted o su hijo han tenido erupción cutánea, hinchazón en la cara y la garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja o colapso.
• Si usted o su hijo han tenido una reacción alérgica grave tras haber consumido huevos o pollo.
• Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda con o sin fiebre, deben esperar antes de recibir TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico. El médico puede indicarle que posponga la inyección hasta que usted o su hijo se encuentren mejor.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:

• padecen un trastorno hemorrágico o presentan hematomas con facilidad
• padecen una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide o esclerosis múltiple)
• tienen un sistema inmunitario debilitado (por lo que usted o su hijo no pueden combatir eficazmente las infecciones)
• no producen anticuerpos de forma eficaz
• están tomando medicamentos contra el cáncer
• están tomando medicamentos llamados corticosteroides (que reducen la inflamación)
• padecen cualquier enfermedad cerebral
• padecen trastornos neurológicos o epilepsia

La vacuna podría no ser adecuada si cualquiera de las condiciones anteriores afecta a usted o a su hijo. O bien, el médico podría administrarle la vacuna. El médico podría solicitarle que se realice un análisis de sangre para comprobar si la vacuna ha sido eficaz.
Otros medicamentos y TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. El médico le indicará si usted o su hijo pueden recibir TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico al mismo tiempo que otras vacunas. Si recientemente usted o su hijo han recibido otra vacuna, el médico decidirá dónde y cuándo administrar TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico.
TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico podría no proporcionar una protección completa si usted o su hijo están recibiendo un tratamiento inmunosupresor.
Informe a su médico si usted o su hijo han estado alguna vez expuestos al virus de la fiebre amarilla, a la encefalitis japonesa o al virus del dengue, o si han sido vacunados contra ellos. Esto se debe a que usted o su hijo podrían tener anticuerpos en sangre que podrían reaccionar con el virus de la encefalitis por garrapatas (TBE) utilizado en las pruebas para medir sus niveles de anticuerpos. Dichas pruebas podrían dar resultados erróneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
El médico analizará con usted los posibles riesgos y beneficios. No se conoce el efecto de TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, puede administrarse si el riesgo de infección es elevado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que esta vacuna afecte a la capacidad de una persona para conducir vehículos o utilizar maquinaria (jugar en la calle o andar en bicicleta). No obstante, podría tener problemas con la vista o mareos.
TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico contiene potasio y sodio
El potasio y el sodio están presentes en niveles inferiores a 1 mmol por dosis, por lo que el producto es esencialmente "sin potasio ni sodio".

3. Cómo utilizar TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico

En general, esta vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. En niños menores de 18 meses, la vacuna puede administrarse en el muslo. No debe inyectarse en un vaso sanguíneo. Solo en casos excepcionales (si usted o su hijo tienen un trastorno hemorrágico o están tomando medicamentos para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes), la vacuna puede administrarse debajo de la piel (por vía subcutánea).
Esta vacuna no debe administrarse a personas de 16 años o más. Para este grupo de edad se recomienda la vacuna TBE para adultos. La administración de la vacuna debe ser documentada por el médico, quien anotará el número de lote.
Ciclo inicial de inyecciones
El ciclo inicial de inyecciones consta de tres dosis de TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico:

1. El médico decidirá cuándo administrar la primera inyección.
2. La segunda inyección se administrará a los 1-3 meses. Puede administrarse dos semanas después de la primera dosis si existe necesidad de protección urgente.
3. La tercera inyección se administrará entre 5 y 12 meses después de la segunda.

• Se recomienda que la primera y la segunda dosis se administren durante el período invernal. Esto se debe a que la garrapata comienza a estar activa en primavera. De esta forma, podrá desarrollar una protección suficiente antes del inicio de la temporada de garrapatas.

• La tercera dosis completa el ciclo primario de vacunación. El calendario vacunal debe completarse idealmente con la tercera vacunación dentro de la misma temporada de garrapatas o, al menos, antes del inicio de la siguiente temporada.

• Proporciona protección durante un período máximo de tres años.

• Si deja transcurrir demasiado tiempo entre las tres dosis, es posible que no obtenga una protección completa contra la infección.

Vacunaciones de refuerzo
La primera dosis de refuerzo debe administrarse 3 años después de la tercera dosis. Dosis adicionales de refuerzo deben administrarse cada 5 años.

Dosis de recuperación
Si transcurre demasiado tiempo entre una dosis de vacuna y la otra, es posible que no esté protegido frente a la ENCE. Sin embargo, una única dosis de recuperación con TICOVAC es suficiente para continuar el esquema de vacunación si anteriormente ha recibido al menos dos dosis de vacuna. No es necesario reiniciar todo el ciclo de vacunación. Consulte con su médico para obtener más información.
No se dispone de datos sobre la dosis de recuperación en niños menores de 6 años.
Niños con un sistema inmunitario debilitado (incluidos aquellos sometidos a tratamiento
inmunosupresor)
El médico puede decidir medir los anticuerpos presentes en la sangre cuatro semanas después de la segunda dosis y administrar una dosis adicional si en ese momento no se observan signos de respuesta inmunitaria. Lo mismo se aplicará a cada una de las dosis posteriores.
Si usa más TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico de lo que debe
Una sobredosificación es muy improbable, ya que la inyección es administrada por un médico con una jeringa de un solo uso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición
de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Como con todas las vacunas, pueden producirse reacciones alérgicas graves. Son muy raras, pero es
necesario tener siempre disponible de forma inmediata el tratamiento adecuado y el control
médico. Los síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen:

• hinchazón de los labios, de la boca, de la garganta (que pueden dificultar la deglución y la respiración),
• erupción o hinchazón en las manos, los pies y los tobillos,
• pérdida de conciencia debido a una caída de la presión sanguínea.

Estos signos o síntomas suelen presentarse muy rápidamente tras la administración
de la inyección, mientras la persona aún se encuentra en la clínica o en el consultorio. Si nota alguno
de estos síntomas tras haber abandonado el lugar donde recibió la inyección, acuda
INMEDIATAMENTE a un médico.
La temperatura elevada (fiebre) puede presentarse en los niños. Entre los niños pequeños (de 1 a 2 años de edad), uno de cada tres presenta fiebre tras la primera inyección. Entre los niños de 3 a 15 años, menos de uno de cada diez presenta fiebre. En general, la fiebre dura solo 1-2 días. La fiebre se produce con menor frecuencia tras la segunda o tercera inyección o tras la inyección de refuerzo. Si es necesario, el médico puede recomendar un tratamiento para prevenir o tratar la fiebre.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento en el lugar de inyección
• Náuseas o vómitos, disminución del apetito
• Sensación de cansancio o malestar
• Inquietud e insomnio (en niños pequeños)
• Dolor muscular
• Fiebre (ver arriba)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Dolor de estómago
• Dolor articular
• Escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Picor en el lugar de inyección
• Sensibilidad anormal y reducida, como hormigueo o entumecimiento a lo largo de varios nervios
• Mareo
• Vértigo
• Diarrea
• Dispepsia
• Urticaria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales identificados mediante
la vigilancia poscomercialización, con frecuencia rara:

• Reacciones alérgicas
• Inflamación del cerebro, signos de irritación meníngea como rigidez de cuello
• Síntomas neurológicos como parálisis facial, parálisis, inflamación de los nervios
• Una enfermedad caracterizada por debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos, piernas y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Alteración/trastornos de la visión, mayor sensibilidad a la luz, dolor ocular
• Sensación de zumbido en los oídos
• Dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas (erupción y/o picor en la piel), enrojecimiento de la piel, aumento de la sudoración
• Rigidez músculo-esquelética y del cuello, dolor en brazos y piernas
• Malestar tipo gripal, debilidad, hinchazón cutánea, marcha inestable
• Convulsiones con o sin fiebre

En un pequeño estudio comparativo sobre la respuesta inmunitaria tras la administración
intramuscular y subcutánea de TICOVAC en adultos sanos, la vía subcutánea provocó
reacciones locales más frecuentes en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, picor y
dolor), especialmente en mujeres.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico

• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Mantener la jeringa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. No congelar. No utilizar esta vacuna si se observan partículas extrañas visibles o fugas.
• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ninguna vacuna por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar las vacunas que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico
El principio activo es: virus de la encefalitis por garrapatas (cepa Neudörfl)
Una dosis (0,25 mililitros) de la vacuna contiene 1,2 microgramos de virus de la encefalitis por garrapatas inactivado (cepa Neudörfl), producido en células embrionarias de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, sacarosa y agua para preparaciones inyectables. El hidróxido de aluminio (hidratado) está incluido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Descripción del aspecto de TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrio y contenido del envase
TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico se presenta como una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,25 mililitros (una dosis). El envase puede no contener la aguja o bien incluir una aguja separada por jeringa. Las agujas son estériles y de un solo uso. Existen envases con 1 y 10 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Tras agitación, la suspensión es de color blanquecino y lechoso.
Cada jeringa precargada está envasada en una blíster. La abertura en el precinto del blíster es intencionada y permite equilibrar la humedad durante el calentamiento, recomendado antes de la administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster retirando la cubierta. No presionar la jeringa contra el blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Italia
Productor:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, Alemania, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Luxemburgo/Luxemburgo, Países Bajos, Polonia,
Portugal
България FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
República Checa FSME-IMMUN
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Islandia, TicoVac Junior
Grecia, Chipre
Estonia TicoVac 0.25 ml
Croacia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensión para inyección en jeringa precargada, vacuna contra la encefalitis por garrapatas, inactivada
Hungría FSME-IMMUN Junior vacuna en jeringa
Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe
Austria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Francia TicoVac Enfant 0.25 ml
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) TicoVac Junior 0.25 ml
Suecia FSME-IMMUN Junior
Italia TicoVac 0,25 ml para uso pediátrico
Letonia, Lituania TicoVac 0,25 ml
Rumanía FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută
Eslovenia FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
República Eslovaca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento, https://www.aifa.gov.it.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La vacuna debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración. Agitar bien antes de la administración para mezclar adecuadamente la suspensión de la vacuna. Tras la agitación, TICOVAC 0,25 ml para uso pediátrico presenta un aspecto de suspensión homogénea de color blanquecino iridiscente.
Antes de la administración, la vacuna debe examinarse visualmente para detectar partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguna de estas condiciones, no utilizar la vacuna.
Tras retirar la tapa de la jeringa, conectar inmediatamente la aguja y retirar la protección de la aguja antes de la administración. Una vez conectada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente. En casos excepcionales de administración subcutánea, debe utilizarse una aguja adecuada.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este producto deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

TICOVAC

0,5 ml
Suspensión inyectable en una jeringa precargada
Vacuna (virus completo, inactivado) contra la encefalitis por garrapatas
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre a usted o a su hijo/a esta vacuna, ya que contiene información importante para usted o para su hijo/a.

1. Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
2. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
3. Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo/a. No se la dé a otras personas.
4. Si usted o su hijo/a experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TICOVAC 0,5 ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo/a reciban TICOVAC 0,5 ml
3. Cómo utilizar TICOVAC 0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICOVAC 0,5 ml
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TICOVAC 0,5 ml y para qué se utiliza

TICOVAC 0,5 ml es una vacuna que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por el virus de la encefalitis por garrapatas (TBE). Está indicada para personas de 16 años o más.

• La vacuna estimula al organismo para que produzca una protección adecuada (anticuerpos) frente al virus.
• No protege frente a otros virus ni bacterias (algunos de los cuales se transmiten por picaduras de garrapatas) que pueden causar síntomas similares.

El virus de la encefalitis por garrapatas puede provocar infecciones muy graves del cerebro o de la médula espinal y sus envolturas. Estas infecciones suelen comenzar con cefalea y fiebre elevada. En algunas personas y en las formas más graves, pueden progresar hasta provocar pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
El virus puede ser transmitido por garrapatas y se transmite al ser humano a través de la picadura de estas.
La probabilidad de ser picado por garrapatas que portan el virus es muy elevada en amplias zonas de Europa, así como en Asia central y oriental. Las personas que viven o pasan sus vacaciones en estas regiones del mundo están expuestas al riesgo de contraer la encefalitis por garrapatas. No siempre las garrapatas son visibles sobre la piel y sus picaduras pueden pasar inadvertidas.

• Como con todas las vacunas, esta vacuna puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
• Es probable que una sola dosis de la vacuna no sea suficiente para protegerle a usted o a su hijo/hija frente a la infección. Deberán administrársele a usted o a su hijo/hija 3 dosis (véase el apartado 3 para obtener más información) con el fin de alcanzar una protección óptima.
• La protección no dura toda la vida. Son necesarias dosis de refuerzo periódicas (véase el apartado 3 para obtener más información).
• No existen datos disponibles sobre la profilaxis postexposición (vacunación tras la picadura de garrapata).

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban TICOVAC 0,5 ml

No use TICOVAC 0,5 ml:

• Si usted o su hijo son alérgicos al principio activo, a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6), formaldehído o sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación), o a antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si usted o su hijo han tenido erupción cutánea, hinchazón en la cara y garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, presión sanguínea baja o colapso.
• Si usted o su hijo han tenido una reacción alérgica grave tras haber ingerido huevos o pollo.
• Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda con o sin fiebre, deben esperar antes de recibir TICOVAC 0,5 ml. El médico puede indicarle que posponga la inyección hasta que se encuentre mejor.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:

• padecen un trastorno hemorrágico o tienen tendencia a presentar hematomas fácilmente
• padecen una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide o esclerosis múltiple)
• tienen el sistema inmunitario debilitado (por lo que usted o su hijo no pueden combatir eficazmente las infecciones)
• no producen anticuerpos de forma eficaz
• están tomando medicamentos contra el cáncer
• están tomando medicamentos llamados corticosteroides (que reducen la inflamación)
• padecen cualquier enfermedad cerebral
• padecen trastornos neurológicos o epilepsia

La vacuna podría no ser adecuada si cualquiera de las condiciones anteriores afecta a usted o a su hijo. O bien, el médico podría administrarle la vacuna. El médico podría solicitarle un análisis de sangre para comprobar si la vacuna ha sido eficaz.

Otros medicamentos y TICOVAC 0,5 ml
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. El médico le indicará si usted o su hijo pueden recibir TICOVAC 0,5 ml simultáneamente con otras vacunas. Si recientemente usted o su hijo han recibido otra vacuna, el médico decidirá dónde y cuándo administrar TICOVAC 0,5 ml.
TICOVAC 0,5 ml podría no proporcionar una protección completa si usted o su hijo están recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Informe al médico si usted o su hijo han estado alguna vez infectados o han sido vacunados contra la fiebre amarilla, la encefalitis japonesa o el virus del dengue. Esto se debe a que usted o su hijo podrían tener anticuerpos en sangre que podrían reaccionar con el virus de la encefalitis por garrapatas (TBE) utilizado en las pruebas para medir sus niveles de anticuerpos. Estas pruebas podrían dar resultados erróneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
El médico analizará con usted los posibles riesgos y beneficios. No se conoce el efecto de TICOVAC 0,5 ml durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, puede administrarse si el riesgo de infección es elevado.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, podría presentar problemas de visión o mareos.

TICOVAC 0,5 ml contiene potasio y sodio
El potasio y el sodio están presentes en niveles inferiores a 1 mmol por dosis, es decir, el producto es esencialmente «sin potasio ni sodio».

3. Cómo utilizar TICOVAC 0,5 ml

En general, este vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. La vacuna
no debe inyectarse en un vaso sanguíneo. Solo en casos excepcionales (si usted o su hijo tienen
un trastorno hemorrágico o están tomando medicamentos para fluidificar la sangre, llamados
anticoagulantes), la vacuna puede administrarse bajo la piel (por vía subcutánea).
Esta vacuna no debe administrarse a personas menores de 16 años. Para este
grupo de edad se recomienda una vacuna TBE para uso pediátrico. La administración de la
vacuna debe ser documentada por el médico, quien anotará el número de lote.
Primer ciclo de inyecciones
El primer ciclo de inyecciones consta de tres dosis de TICOVAC 0,5 ml:

6. El médico decidirá cuándo administrar la primera inyección.
7. La segunda inyección se administrará entre 1 y 3 meses después. Puede administrarse dos semanas después de la primera dosis si existe la necesidad de una protección urgente.
8. La tercera inyección se administrará entre 5 y 12 meses después de la segunda.
   • Es preferible que la primera y la segunda dosis se administren durante el período de invierno. Esto se debe a que la garrapata comienza a estar activa en primavera. De esta forma, usted podrá desarrollar una protección suficiente antes del inicio de la temporada de garrapatas.
   • La tercera dosis completa el ciclo primario de inyecciones. El calendario vacunal debe completarse idealmente con la tercera vacunación dentro de la misma temporada de garrapatas o, al menos, antes del inicio de la siguiente temporada de garrapatas.
   • Proporciona protección durante un período máximo de tres años.
   • Si deja transcurrir demasiado tiempo entre las tres dosis, puede no obtener una protección completa frente a la infección.

Vacunaciones de refuerzo
Personas de entre 16 y 59 años
Si usted es menor de 60 años, la primera dosis de refuerzo debe administrársele 3 años
después de la tercera dosis. Las siguientes dosis de refuerzo deben administrarse cada 5 años.
Personas de 60 años o más
En general, deberá recibir dosis de refuerzo —la primera y todas las subsiguientes— cada 3 años.

Dosis de recuperación
Si transcurre demasiado tiempo entre una dosis de vacuna y la siguiente, es posible que no esté protegido frente a la TBE. Sin embargo, una única dosis de recuperación con TICOVAC es suficiente para continuar el esquema de vacunación si previamente ha recibido al menos dos vacunaciones. No es necesario reiniciar todo el ciclo de vacunación. Consulte a su médico para obtener más información.
Personas con el sistema inmunitario debilitado (incluidas aquellas sometidas a terapia
inmunosupresora)
El médico puede decidir medir los anticuerpos presentes en la sangre cuatro semanas después de la segunda dosis y administrar una dosis adicional si en ese momento no se evidencian signos de respuesta inmunitaria. Lo mismo se aplicará para cada una de las dosis posteriores.
Si usa más TICOVAC 0,5 ml de lo que debe
Un caso de sobredosis es altamente improbable, ya que la inyección es administrada por un médico mediante una jeringa de dosis única.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de
un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Como ocurre con todas las vacunas, pueden producirse reacciones alérgicas graves. Son muy
raras, pero es necesario contar siempre con el tratamiento adecuado y con supervisión médica
inmediata. Los síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen:

• hinchazón de los labios, la boca o la garganta (que pueden dificultar la deglución o la respiración)
• erupción y hinchazón en las manos, pies y tobillos
• pérdida de conciencia debido a una caída de la presión arterial

Estos signos o síntomas suelen aparecer muy rápidamente después de la administración de la
inyección, mientras la persona aún se encuentra en la clínica o consultorio. Si usted nota alguno
de estos síntomas tras haber abandonado el lugar donde recibió la inyección, acuda
INMEDIATAMENTE a un médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Dolor muscular y articular
• Sensación de cansancio o malestar general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Vómitos
• Fiebre
• Moretones en el lugar de la inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas
• Somnolencia
• Cinetosis
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Enrojecimiento, endurecimiento tisular, hinchazón, picor, hormigueo y sensación de calor en el lugar de la inyección

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales detectados durante la
vigilancia poscomercialización con frecuencia rara:

• Herpes zóster
• Aparición de enfermedades autoinmunes, por ejemplo, esclerosis múltiple
• Reacciones alérgicas
• Trastornos neurológicos como encefalomielitis, inflamación de la médula espinal (mielitis, mielitis transversa)
• Una enfermedad caracterizada por debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos, piernas y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Inflamación del cerebro, convulsiones, inflamación de las meninges (membranas que recubren el cerebro)
• Signos de irritación meníngea como dolor y rigidez de cuello
• Síntomas neurológicos como parálisis facial, parálisis, inflamación de los nervios, sensibilidad anormal o disminuida como hormigueo o entumecimiento, dolor punzante o palpitante en uno o más nervios, inflamación del nervio óptico
• Sensación de vértigo
• Alteración/trastornos de la visión, mayor sensibilidad a la luz, dolor ocular
• Sensación de zumbido en los oídos
• Palpitaciones rápidas del corazón
• Dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas (erupción y/o picor de la piel), dermatitis, enrojecimiento de la piel, aumento de la sudoración, inflamación de la piel
• Dolor de espalda, hinchazón en las articulaciones, dolor de cuello, rigidez músculo-esquelética y del cuello, dolor en brazos y piernas
• Escalofríos, malestar tipo gripal, debilidad, edema, marcha inestable, acumulación de líquido bajo la piel
• Dolor articular en el lugar de la inyección, nódulos e inflamación en el lugar de la inyección

En un pequeño estudio comparativo sobre la respuesta inmunitaria tras la administración
intramuscular y subcutánea de TICOVAC en adultos sanos, la vía subcutánea provocó reacciones
locales más frecuentes en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón,
picor y dolor), especialmente en mujeres.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar TICOVAC 0,5 ml

• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Mantener la jeringa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. No congelar. No utilizar esta vacuna si se observan signos visibles de partículas extrañas o de fugas.
• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ninguna vacuna por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar las vacunas que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TICOVAC 0,5 ml
El principio activo es: virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudörfl)
Una dosis (0,5 mililitros) de la vacuna contiene 2,4 microgramos de virus de la encefalitis transmitida por garrapatas
inactivado (cepa Neudörfl), producido en células embrionarias de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato,
fosfato monopotásico, sacarosa y agua para preparaciones inyectables. El hidróxido de
aluminio (hidratado) está incluido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias
incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Descripción del aspecto de TICOVAC 0,5 ml y contenido del envase
TICOVAC 0,5 ml se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada de 0,5
mililitros (una dosis). El envase puede no contener la aguja o bien incluir 1 aguja separada
por jeringa. Las agujas son estériles y de un solo uso. Existen presentaciones de 1 y 10 jeringas
prellenadas. Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas. Tras agitación,
la suspensión es de color blanquecino y lechoso.
Cada jeringa precargada está envasada en un blíster. La abertura en el sellado del blíster es
intencionada y permite equilibrar la humedad durante el calentamiento, recomendado antes de la
administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster retirando la cubierta. No presionar la jeringa contra el blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Italia
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Esta medicina está autorizada en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
België/Belgique/Belgien, FSME-IMMUN 0,5 ml
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Česká republika FSME-IMMUN
България FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland, TicoVac
Ελλάδα, Κύπρος
Deutschland FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva TicoVac 0,5 ml
Hrvatska FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) TicoVac 0.5 ml
France TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Malta TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Österreich FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
România FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenská republika FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia italiana del medicamento, https://www.aifa.gov.it.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La vacuna debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración. Agitar bien antes de la
administración para mezclar adecuadamente la suspensión de la vacuna. Tras agitación, TICOVAC 0,5 ml
presenta el aspecto de una suspensión homogénea de color blanquecino iridiscente.
Antes de la administración, la vacuna debe examinarse visualmente para detectar posibles partículas extrañas
y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguna de estas condiciones, no utilizar la vacuna.
Tras retirar la tapa de la jeringa, conectar inmediatamente la aguja y retirar la protección de la aguja antes de la
administración. Una vez conectada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente. En casos excepcionales de
administración subcutánea, debe utilizarse una aguja adecuada.
El producto no utilizado y los residuos derivados de este producto deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.