TICOVAC

Ulotka: informacje dla użytkownika

TICOVAC

0,25 ml do stosowania u dzieci
Wstrząs powlekany do dawki wstępnie napełnionej strzykawce
Szczepionka (całobłonowa, inaktywowana) przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowemu spowodowanemu przez kleszcze
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka

1. Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
2. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
3. Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie i Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
4. Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci
3. Jak stosować szczepionkę TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci i do czego służy

TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci to szczepionka stosowana w celu zapobiegania
chorobie wywołanej przez wirus ognistycy kleszczowej (TBE). Wskazana jest dla dzieci w wieku od 1
do 15 roku życia.

• Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania odpowiedniej ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi.
• Nie chroni przed innymi wirusami i bakteriami (niektóre z nich są przenoszone przez ukąszenia kleszczy), które mogą powodować podobne objawy.

Wirus ognistycy kleszczowej może powodować bardzo poważne infekcje mózgu lub rdzenia
przedłużonego oraz ich opon. Często zaczynają się one od bólu głowy i podwyższonej temperatury. U niektórych osób, szczególnie w ciężkich postaciach, mogą postępować aż do utraty przytomności, śpiączki
i śmierci.
Wirus może być przenoszony przez kleszcze. Człowiek zaraża się poprzez ukąszenia kleszczy.
Ryzyko ukąszenia przez kleszcze przenoszące wirusa jest bardzo wysokie w dużych częściach
Europy, a także w środkowej i wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub spędzające urlop w tych regionach świata są narażone na ognistycę kleszczową. Kleszcze nie zawsze są widoczne na skórze, a ich ukąszenia mogą przejść niezauważone.

• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, ta szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
• Istnieje prawdopodobieństwo, że pojedyncza dawka szczepionki nie będzie wystarczająca do ochrony przed zakażeniem Ciebie lub Twoje dziecko. Aby osiągnąć optymalną ochronę, należy podać 3 dawki (patrz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji).
• Ochrona nie trwa przez całe życie. Konieczne są regularne dawki przypominające (patrz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji).
• Nie ma danych dotyczących profilaktyki popożądowej (szczepienia po ukąszeniu kleszcza).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego

Nie stosować TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancję czynną, dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), formaldehyd, protaminę siarczaną (używaną podczas produkcji) lub antybiotyki takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wysypkę, obrzęk twarzy i gardła, trudności z oddychaniem, sinawe zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście ciężką reakcję alergiczną po spożyciu jaj lub kurczaka.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ostrą chorobę z lub bez gorączki, należy odczekać przed podaniem szczepionki TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego. Lekarz może zalecić odroczenie zastrzyku, aż poczujesz się lub poczuje się Twoje dziecko lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki
• cierpi na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
• ma osłabiony układ odpornościowy (w wyniku czego Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie skutecznie walczyć z infekcjami)
• nie wytwarzacie skutecznie przeciwciał
• przyjmujecie leki przeciwnowotworowe
• przyjmujecie leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stan zapalny)
• cierpi na jakąkolwiek chorobę mózgu
• cierpi na zaburzenia neurologiczne lub padaczkę

Szczepionka może nie być odpowiednia, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może jednak zdecydować o podaniu szczepionki. Może również zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy szczepionka zadziałała.
Inne leki i TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Lekarz powie Ci, czy możesz lub Twoje dziecko może otrzymać TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli niedawno Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście inną szczepionkę, lekarz zadecyduje, gdzie i kiedy podać TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego.
TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego może nie zapewnić pełnej ochrony, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki immunosupresyjne.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek chorowaliście lub byliście szczepieni przeciw żółtaczce, encefalitadze japońskiej lub wirusowi Dengue. Może to mieć znaczenie, ponieważ Ty lub Twoje dziecko możecie mieć przeciwciała w krwi, które mogą reagować z wirusem encefalopatii kleszczowej (TBE) używanym w testach pomiaru poziomu przeciwciał. W związku z tym wyniki tych testów mogą być błędne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko i korzyści. Nie znamy wpływu TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednak szczepionka może zostać podana, jeśli ryzyko zakażenia jest wysokie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że szczepionka wpłynie na zdolność osoby do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (np. jazda rowerem lub zabawy na drodze). Jednak mogą wystąpić problemy ze wzrokiem lub zawroty głowy.
TICOVAC 0,25 ml do użytku dziecięcego zawiera potas i sód
Potas i sód występują w stężeniach poniżej 1 mmol na dawkę, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „bezpotasowy i bezsodowy”.

3. Jak stosować TICOVAC 0,25 ml do użytku pediatrycznego

Ogólnie ten szczepionkę wstrzykuje się do mięśnia w górnej części ramienia. U dzieci poniżej 18. miesiąca życia szczepionkę można podać do uda. Nie należy wstrzykiwać jej do naczynia krwionośnego. Tylko w wyjątkowych przypadkach (jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na zaburzenia krwawienia lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, tzw. antykoagulanta) szczepionkę można podać pod skórę (drogą podskórną).
Szczepionki tej nie należy podawać osobom w wieku 16 lat i starszym. Dla tej grupy wiekowej zaleca się szczepionkę TBE dla dorosłych. Podanie szczepionki musi zostać udokumentowane przez lekarza, który zapisuje numer serii.
Cykl pierwotny iniekcji
Cykl pierwotny iniekcji składa się z trzech dawek szczepionki TICOVAC 0,25 ml do użytku pediatrycznego:

1. Lekarz zadecyduje, kiedy podać pierwszą dawkę.
2. Drugą dawkę podaje się w odstępie 1–3 miesięcy. W przypadku potrzeby pilnej ochrony można ją podać już dwa tygodnie po pierwszej dawce.
3. Trzecią dawkę podaje się w odstępie 5–12 miesięcy od drugiej dawki.
   • Zaleca się, aby pierwszą i drugą dawkę podać w okresie zimowym. Wynika to z faktu, że kleszcze zaczynają być aktywne wiosną. Dzięki temu można osiągnąć wystarczającą ochronę przed rozpoczęciem sezonu kleszczy.
   • Trzecia dawka kończy cykl pierwotny szczepień. Harmonogram szczepień powinien być idealnie ukończony trzecią dawką w tym samym sezonie kleszczy lub przynajmniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu kleszczy.
   • Zapewnia ochronę przez maksymalnie trzy lata.

• Jeśli między trzema dawkami upłynie zbyt dużo czasu, może nie wystąpić pełna ochrona przed infekcją.

Szczepienia przypominające
Pierwsza dawka przypominająca powinna być podana 3 lata po czwartej dawce. Kolejne dawki
przypominające powinny być podawane co 5 lat.

Dawka uzupełniająca
Jeśli upłynie zbyt dużo czasu między dawkami szczepionki, może nie być chroniony przed
TBE. Jednak pojedyncza dawka uzupełniająca szczepionki TICOVAC wystarczy do kontynuacji
zasadniczego cyklu szczepień, jeśli wcześniej otrzymał co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie
jest konieczne ponowne rozpoczęcie całego cyklu szczepień. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania
dalszych informacji.
Brak danych dotyczących dawki uzupełniającej u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (w tym poddane leczeniu immunosupresyjnym)
Lekarz może zdecydować o oznaczeniu stężenia przeciwciał w surowicy cztery tygodnie po
drugiej dawce i podaniu dodatkowej dawki, jeśli do tego czasu nie ma oznak odpowiedzi
immunologicznej. To samo dotyczy każdej z kolejnych dawek.
Jeśli podano więcej szczepionki TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci niż należało
Przedawkowanie jest wysoce mało prawdopodobne, ponieważ zastrzyk jest wykonywany przez
lekarza za pomocą jednorazowej strzykawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jak przy wszystkich szczepionkach, mogą występować ciężkie reakcje alergiczne. Są one bardzo rzadkie, jednak należy zawsze mieć natychmiastową możliwość dostępu do odpowiedniego leczenia i opieki medycznej. Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (co może utrudniać połykanie i oddychanie),
• wysypkę lub obrzęk rąk, stóp i kostek,
• utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi.

Te objawy zazwyczaj pojawiają się bardzo szybko po podaniu zastrzyku, gdy osoba nadal przebywa w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymałeś zastrzyk, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem.
Podwyższona temperatura ciała (gorączka) może wystąpić u dzieci. U małych dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) u jednego na trzech występuje gorączka po pierwszym zastrzyku. U dzieci w wieku od 3 do 15 lat gorączka występuje u mniej niż jednego na dziesięć. Zazwyczaj gorączka trwa tylko 1–2 dni. Gorączka pojawia się rzadziej po drugim, trzecim zastrzyku lub po dawce przypominającej. W razie potrzeby lekarz może zalecić leczenie mające na celu zapobieganie lub leczenie gorączki.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Obrzęk, zgrubienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu
• Odczucie zmęczenia lub niedowolności
• Niepokój i bezsenność (u najmłodszych dzieci)
• Bóle mięśni
• Gorączka (patrz powyżej)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk węzłów chłonnych
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Dreszcze

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż wielu nerwów
• Zawroty głowy
• Omdlenia
• Biegunka
• Nudności żołądkowe
• Pokrzywka

Dodatkowo zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane, które pojawiły się w trakcie nadzoru po wprowadzeniu na rynek, o rzadkiej częstości występowania:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie nerwu twarzowego, porażenie, zapalenie nerwów
• Choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni, nieprzyjemnymi odczuciami, mrowieniem rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo)
• Utrata lub zaburzenia wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, ból oczu
• Odczucie brzęczenia w uszach
• Utrudnione oddychanie
• Reakcje skórne (wysypka i/lub swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie się
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa i karku, ból rąk i nóg
• Ogólne niedobrze, osłabienie, obrzęk skóry, chwiejny chód
• Napady drgawkowe z lub bez gorączki

W małym badaniu porównawczym odpowiedzi immunologicznej po podaniu TICOVAC drogą dożylną i podskórną u zdrowych dorosłych, droga podskórna powodowała większe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Zachować strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamarzać. Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki obecności ciał obcych lub wycieków.
• Przechowywać tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać szczepionek do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się szczepionek, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci
Substancją czynną jest: wirus zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych przenoszony przez kleszcze (szczep Neudörfl)
Jedna dawka (0,25 mililitra) szczepionki zawiera 1,2 mikrograma nieaktywowanego wirusa zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych przenoszonego przez kleszcze (szczep Neudörfl), wyprodukowanego w komórkach zarodka kurczaka.
Inne składniki to: albumina ludzka, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu dwusolny,
fosforan potasu jednosolny, sacharoza i woda do wstrzykiwania.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) znajduje się w tej szczepionce jako środek wiążący. Środki wiążące to substancje
dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i/lub przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Opis wyglądu TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci i zawartości opakowania
TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,25 mililitra (jedna dawka). Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać jedną oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są sterylne i jednorazowe. Dostępne są opakowania zawierające 1 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Po wymieszaniu zawiesina ma białawy, mleczny wygląd.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w folię. Otwór w uszczelnieniu folii jest celowy i umożliwia wyrównanie wilgoci podczas ogrzewania, zalecanego przed podaniem szczepionki. Aby wyjąć strzykawkę, otwórz opakowanie, usuwając pokrywę. Nie naciskaj strzykawki na folię.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Włochy
Producent:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
België/Belgique/Belgien, Deutschland, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal
България FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Česká republika FSME-IMMUN
Danmark, Suomi/Finland, Norge, Ísland, TicoVac Junior
Ελλάδα, Κύπρος
Eesti TicoVac 0.25 ml
Hrvatska FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za
injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Magyarország FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection
in pre-filled syringe
Österreich FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
France TicoVac Enfant 0.25 ml
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) TicoVac Junior 0.25 ml
Sverige FSME-IMMUN Junior
Italia TicoVac 0,25 ml per uso pediatrico
Latvija, Lietuva TicoVac 0,25 ml
România FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenija FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Slovenská republika FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: https://www.aifa.gov.it.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej przed podaniem. Dobrze wstrząsnąć przed podaniem, aby dokładnie wymieszać zawiesinę szczepionki. Po wstrząśnięciu TICOVAC 0,25 ml do stosowania u dzieci ma postać jednolitej zawiesiny o białawym, opalizującym wyglądzie.
Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionki nie należy stosować.
Po usunięciu nakrywki strzykawki, natychmiast podłączyć igłę i usunąć osłonę igły przed podaniem. Po podłączeniu igły szczepionkę należy podać natychmiast. W wyjątkowych przypadkach podania podskórnie należy użyć odpowiedniej igły.
Nieużywany produkt oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

TICOVAC

0,5 ml
Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka (całego wirusa, inaktywowana) przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych przenoszonemu przez kleszcze
Przed podaniem tej szczepionki Tobie lub Twojemu dziecku, dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

1. Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
2. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
3. Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
4. Jeżeli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest TICOVAC 0,5 ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tobie lub Twojemu dziecku TICOVAC 0,5 ml
3. Jak stosować TICOVAC 0,5 ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICOVAC 0,5 ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICOVAC 0,5 ml i do czego służy

TICOVAC 0,5 ml to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez wirus odrzędzenia ośrodkowego układu nerwowego przenoszony przez kleszcze (TBE). Wskazana jest dla osób w wieku od 16 roku życia.

• Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania odpowiedniej ochrony (przeciwciał) przeciw wirusowi.
• Nie chroni przed innymi wirusami i bakteriami (niektóre z nich są przenoszone przez ukąszenia kleszczy), które mogą powodować podobne objawy.

Wirus odrzędzenia ośrodkowego układu nerwowego przenoszony przez kleszcze może powodować bardzo ciężkie infekcje mózgu, rdzenia kręgowego oraz opon mózgowo-rdzeniowych. Często zaczynają się one od bólu głowy i podwyższonej temperatury ciała. U niektórych osób, szczególnie w ciężkich postaciach, mogą postępować aż do utraty przytomności, śpiączki i śmierci.
Wirus ten może być przenoszony przez kleszcze. Przekazywany jest człowiekowi poprzez ukąszenia kleszczy.
Prawdopodobieństwo ukąszenia przez kleszcze przenoszące wirusa jest bardzo wysokie w dużych częściach Europy, a także w środkowej i wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub spędzające wakacje w tych regionach świata są narażone na zakażenie odrzędzeniem ośrodkowego układu nerwowego przenoszonym przez kleszcze. Kleszcze nie zawsze są widoczne na skórze, a ich ukąszenia mogą przejść niezauważone.

• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, ta szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
• Prawdopodobne jest, że pojedyncza dawka szczepionki nie będzie wystarczająca do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed zakażeniem. Aby osiągnąć optymalną ochronę, należy podać 3 dawki (patrz punkt 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
• Ochrona nie trwa przez całe życie. Wymagane są regularne dawki przypominające (patrz punkt 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
• Nie ma danych dotyczących profilaktyki popoeksowej (szczepienia po ukąszeniu przez kleszcza).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką TICOVAC 0,5 ml

Nie stosuj szczepionki TICOVAC 0,5 ml:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane podczas procesu produkcji) lub na antybiotyki takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wysypkę, obrzęk twarzy i gardła, trudności z oddychaniem, sinawe zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi lub wstrząs.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście ciężką reakcję alergiczną po spożyciu jaj lub mięsa drobiowego.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ostrą chorobę z gorączką lub bez niej, należy odczekać przed zaszczepieniem się szczepionką TICOVAC 0,5 ml. Lekarz może zalecić odroczenie wstrzyknięcia do czasu, aż poczujesz się lepiej lub dziecko wyzdrowieje.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki
• cierpi na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
• ma osłabiony układ odpornościowy (w wyniku czego Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie skutecznie walczyć z infekcjami)
• nie wytwarzacie skutecznie przeciwciał
• przyjmujecie leki przeciwnowotworowe
• przyjmujecie leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stan zapalny)
• cierpi na jakąkolwiek chorobę mózgu
• cierpi na zaburzenia neurologiczne lub padaczkę

Szczepionka może nie być odpowiednia, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może jednak zdecydować o zaszczepieniu. Może również zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy szczepionka zadziałała.
Inne leki i szczepionka TICOVAC 0,5 ml
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowałyście inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Lekarz poinformuje Cię, czy można podać szczepionkę TICOVAC 0,5 ml jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli niedawno Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście inną szczepionkę, lekarz zadecyduje, gdzie i kiedy podać szczepionkę TICOVAC 0,5 ml.
Szczepionka TICOVAC 0,5 ml może nie zapewnić pełnej ochrony, jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni lekami immunosupresyjnymi.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek chorowaliście na żółtą febrę, japońskie zapalenie mózgu lub zakażenie wirusem Dengue lub byliście szczepieni przeciwko tym chorobom. Może to mieć znaczenie, ponieważ w Twojej krwi mogą występować przeciwciała, które mogą reagować z wirusem zapalenia mózgu kleszczowego (TBE) stosowanym w testach pomiaru poziomu przeciwciał. W związku z tym testy te mogą dać błędne wyniki.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko i korzyści. Nie zna się wpływu szczepionki TICOVAC 0,5 ml na ciążę lub karmienie piersią. Jednak szczepionka może być podana, jeśli ryzyko zakażenia jest wysokie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić problemy ze wzrokiem lub zawroty głowy.
Szczepionka TICOVAC 0,5 ml zawiera potas i sód
Potas i sód występują w ilościach mniejszych niż 1 mmol na dawkę, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „bezpotasowy i bezsodowy”.

3. Jak stosować TICOVAC 0,5 ml

Ogólnie ten szczepionka jest wstrzykiwana do mięśnia w górnej części ramienia. Szczepionka
nie powinna być wstrzykiwana do naczynia krwionośnego. Tylko w wyjątkowych przypadkach (jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew, tzw. antykoagulancy), szczepionka może być podana pod skórę (drogą podskórną).
Szczepionki tej nie należy podawać osobom poniżej 16. roku życia. Dla tej grupy wiekowej zaleca się szczepionkę przeciwwymierzną do użytku pediatrycznego. Podanie
szczepionki powinien udokumentować lekarz, który zanotuje numer serii produktu.
Pierwszy cykl szczepień
Pierwszy cykl szczepień składa się z trzech dawek TICOVAC 0,5 ml:

6. Lekarz zadecyduje, kiedy podać pierwszą dawkę.
7. Druga dawka powinna być podana po upływie 1–3 miesięcy. W przypadku potrzeby pilnej ochrony może być podana już dwa tygodnie po pierwszej dawce.
8. Trzecia dawka powinna być podana 5–12 miesięcy po drugiej dawce.
   • Zaleca się, aby pierwszą i drugą dawkę podać w okresie zimowym. Wynika to z faktu, że kleszcze zaczynają być aktywne wiosną. Dzięki temu możesz wytworzyć wystarczającą ochronę przed rozpoczęciem sezonu kleszczy.
   • Trzecia dawka kończy pierwotny cykl szczepień. Harmonogram szczepień powinien być idealnie ukończony trzecią dawką w tym samym sezonie kleszczy lub przynajmniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu kleszczy.
   • Daje ochronę na okres do trzech lat.
   • Jeśli minie zbyt dużo czasu między trzema dawkami, możesz nie uzyskać pełnej ochrony przed zakażeniem.

Szczepienia przypominające
Osoby w wieku od 16 do 59 lat
Jeśli masz mniej niż 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat.
Osoby w wieku 60 lat i starsze
Ogólnie dawki przypominające – pierwszą oraz wszystkie kolejne – należy przyjmować co 3 lata.

Dawka uzupełniająca
Jeśli upłynie zbyt dużo czasu między dawkami szczepionki, może nie być chroniony przed
TBE. Jednak pojedyncza dawka uzupełniająca TICOVAC 0,5 ml wystarczy, aby kontynuować schemat
szczepień, jeśli wcześniej otrzymał już co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby
rozpoczynania całego cyklu szczepień od nowa. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Osoby z osłabionym układem odpornościowym (w tym osoby poddawane leczeniu
immunosupresyjnym)
Lekarz może zdecydować o pomiarze poziomu przeciwciał we krwi cztery tygodnie po
drugiej dawce i podaniu dodatkowej dawki, jeśli w tym momencie nie ma oznak odpowiedzi immunologicznej. To samo dotyczy każdej z kolejnych dawek.
Jeśli podano więcej TICOVAC 0,5 ml niż powinno się podać
Przypadki przedawkowania są wysoce nieprawdopodobne, ponieważ zastrzyk jest wykonywany przez lekarza za pomocą jednorazowej strzykawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Tak jak przy wszystkich szczepionkach, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Są one bardzo rzadkie, ale należy zawsze mieć natychmiastową możliwość podania odpowiedniego leczenia i opieki medycznej. Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują:

• opuchliznę warg, jamy ustnej, gardła (co może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypkę oraz obrzęk rąk, stóp i kostek
• utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi

Te objawy zazwyczaj pojawiają się bardzo szybko po podaniu zastrzyku, gdy osoba nadal przebywa w klinice lub gabinet lekarski. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymałeś zastrzyk, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Nudności
• Bóle mięśni i stawów
• Uczucie zmęczenia lub niedyspozycji

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból brzucha
• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie, zesztywnienie tkanki, opuchlizna, świąd, mrowienie i uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowo zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane wykryte podczas nadzoru po wprowadzeniu na rynek, występujące rzadko:

• Ognice (herpes zoster)
• Wystąpienie chorób autoimmunologicznych, np. stwardnienie rozsiane
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalomielpityczność, zapalenie rdzenia kręgowego (myelitis, myelitis transversa)
• Choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni, nieprzyjemnymi uczuciami, mrowieniem rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo)
• Zapalenie mózgu, napady padaczkowe, zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (błon otaczających mózg)
• Objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak ból i sztywność szyi
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie nerwu twarzowego, porażenie, zapalenie nerwów, nietypowa lub zmniejszona wrażliwość, takie jak mrowienie lub drętwienie, pulsujący lub ostrzegawczy ból jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• Uczucie zawrotów głowy
• Zaburzenia wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, ból oczu
• Uczucie dzwonienia w uszach
• Szybkie tętno
• Utrudnione oddychanie
• Reakcje skórne (wysypka i/lub świąd skóry), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie się, zapalenie skóry
• Ból pleców, obrzęk stawów, ból szyi, sztywność mięśniowo-szkieletowa i szyi, ból rąk i nóg
• Dreszcze, uczucie choroby typu grypowego, osłabienie, obrzęk, niestabilny chód, gromadzenie się płynu pod skórą
• Ból stawowy w miejscu wstrzyknięcia, guzki i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

W niewielkim badaniu porównawczym odpowiedzi immunologicznej po podaniu TICOVAC drogą dożołądkową i podskórną u zdrowych dorosłych, droga podskórna powodowała większe reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, świąd i ból), szczególnie u kobiet.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać TICOVAC 0,5 ml

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Zachować sztyngę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać. Nie należy stosować tego szczepionki, jeśli widoczne są obce cząstki lub wycieki.
• Przechowywać tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać szczepionki do kanalizacji ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się szczepionek, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TICOVAC 0,5 ml
Substancją czynną jest: wirus zapalenia mózgu przenoszonego przez kleszcze (szczep Neudörfl)
Jedna dawka (0,5 mililitra) szczepionki zawiera 2,4 mikrograma wirusa zapalenia mózgu przenoszonego przez kleszcze
nieaktywowanego (szczep Neudörfl), wyprodukowanego w komórkach embrionalnych kurzych.
Inne składniki to: albumina ludzka, chlorek sodu, fosforan dwusodowy dwuwodny,
fosforan potasu jednowodny, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) znajduje się w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje
dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia działania ochronnego szczepionki.

Wygląd TICOVAC 0,5 ml i zawartość opakowania
TICOVAC 0,5 ml to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5
mililitra (jedna dawka). Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać jedną oddzielną igłę
dla każdej strzykawki. Igły są sterylne i jednorazowe. Dostępne są opakowania zawierające 1 i 10 strzykawek
wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Po wstrząśnięciu
zawiesina ma białawy, mleczny wygląd.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w folię aluminiową. Otwór w uszczelnieniu folii
jest celowy i pozwala na wyrównanie wilgoci podczas ogrzewania, zalecanego przed podaniem szczepionki. Aby wyjąć strzykawkę, należy otworzyć opakowanie, usuwając pokrywę. Nie naciskać strzykawki na folię.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Włochy
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
België/Belgique/Belgien, FSME-IMMUN 0,5 ml
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Česká republika FSME-IMMUN
България FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland, TicoVac
Ελλάδα, Κύπρος
Deutschland FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva TicoVac 0,5 ml
Hrvatska FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) TicoVac 0.5 ml
France TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Malta TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Österreich FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
România FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenská republika FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia italiana del farmaco): https://www.aifa.gov.it.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Szczepionkę należy довieść do temperatury pokojowej przed podaniem. Dobre wstrząśnięcie przed podaniem w celu dokładnego wymieszania zawiesiny szczepionki. Po wstrząśnięciu TICOVAC 0,5 ml ma wygląd jednolitej zawiesiny o białym, opalizującym wyglądzie.
Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany w jej fizycznym wyglądzie. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy stosować szczepionki.
Po usunięciu nakładki ze strzykawki, należy natychmiast zamontować igłę i usunąć osłonę igły przed podaniem. Po zamontowaniu igły szczepionkę należy podać natychmiast. W wyjątkowych przypadkach podawania podskórnie należy użyć odpowiedniej igły.
Nieużywany produkt oraz odpady pochodzące z tego produktu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.