Тиковак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиковак

0,25 мл для детского применения
Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце
Вакцина (цельновирусная, инактивированная) против клещевого энцефалита
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам или Вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную информацию для Вас и Вашего ребенка

1. Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочесть её повторно.
2. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
3. Эта вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим людям.
4. Если у Вас или у Вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиковак 0,25 мл для детского применения и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам или Вашему ребенку введут Тиковак 0,25 мл для детского применения
3. Как применять Тиковак 0,25 мл для детского применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиковак 0,25 мл для детского применения
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиковак 0,25 мл для детского применения и для чего он предназначен

Тиковак 0,25 мл для детского применения — это вакцина, которая используется для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита (КЭ). Показана детям в возрасте от 1 до 15 лет.

• Вакцина стимулирует организм к выработке достаточной защиты (антител) против вируса.
• Не защищает от других вирусов и бактерий (некоторые из которых передаются при укусах клещей) и не предотвращает заболевания со схожими симптомами.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать тяжелые поражения головного и спинного мозга и их оболочек. Заболевание часто начинается с головной боли и повышения температуры. У некоторых пациентов, особенно при тяжелых формах, оно может прогрессировать до потери сознания, комы и смерти.
Вирус переносится клещами и передается человеку при их укусах.
Вероятность укуса клещей, переносящих вирус, очень высока на обширных территориях Европы, а также в Средней и Восточной Азии. Люди, проживающие или отдыхающие в этих регионах, подвергаются риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда заметны на коже, и укусы могут остаться незамеченными.

• Как и все вакцины, данный препарат может не обеспечить полной защиты у всех привитых.
• Одной дозы вакцины, скорее всего, будет недостаточно для защиты вашего ребёнка от инфекции. Для достижения оптимальной защиты необходимо введение трёх доз (см. раздел 3 для получения более подробной информации).
• Защита не является пожизненной. Требуются регулярные ревакцинации (см. раздел 3 для получения более подробной информации).
• Отсутствуют данные о постэкспозиционной профилактике (вакцинации после укуса клеща).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребенку введут Тиковак 0,25 мл для детского применения

Не используйте Тиковак 0,25 мл для детского применения:

• Если вы или ваш ребенок аллергик на действующее вещество, любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства), а также на антибиотики, такие как неомицин и гентамицин. Например, если у вас или вашего ребенка ранее наблюдались кожная сыпь, отек лица и горла, затрудненное дыхание, синюшность языка или губ, низкое артериальное давление и коллапс.
• Если у вас или вашего ребенка ранее была тяжелая аллергическая реакция после употребления в пищу яиц или курицы.
• Если у вас или вашего ребенка имеется острое заболевание с лихорадкой или без нее, необходимо подождать перед введением Тиковак 0,25 мл для детского применения. Врач может посоветовать отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребенок не почувствуете себя лучше.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если вы или ваш ребенок:

• страдаете от нарушения свертываемости крови или склонны к легкому образованию синяков;
• страдаете от аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита или рассеянного склероза);
• имеете ослабленную иммунную систему (вследствие чего вы или ваш ребенок не способны эффективно бороться с инфекциями);
• не вырабатываете эффективные антитела;
• принимаете лекарства от рака;
• принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (снижающие воспаление);
• страдаете от любого заболевания головного мозга;
• страдаете от неврологических расстройств или эпилепсии.

Вакцина может оказаться нецелесообразной, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или вашему ребенку. Либо врач может решить ввести вакцину. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, сработала ли вакцина.

Взаимодействие с другими лекарствами и Тиковак 0,25 мл для детского применения

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Врач сообщит вам, можно ли вводить Тиковак 0,25 мл для детского применения одновременно с другими вакцинами. Если недавно вы или ваш ребенок получили другую вакцину, врач определит, где и когда следует вводить Тиковак 0,25 мл для детского применения.

Тиковак 0,25 мл для детского применения может не обеспечить полной защиты, если вы или ваш ребенок проходят иммуносупрессивную терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок ранее болели желтой лихорадкой, японским энцефалитом или вирусом денге, либо были вакцинированы против этих заболеваний. Это связано с тем, что у вас или вашего ребенка могут присутствовать антитела в крови, которые могут реагировать с вирусом клещевого энцефалита (TBE), используемым в тестах для определения уровня антител. Вследствие этого такие тесты могут дать ложные результаты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Врач обсудит с вами возможные риски и преимущества. Неизвестно, какое влияние оказывает Тиковак 0,25 мл для детского применения во время беременности или грудного вскармливания. Однако вакцину можно вводить, если риск заражения высок.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами (например, играть на улице или ездить на велосипеде). Однако у вас могут возникнуть проблемы со зрением или головокружение.

Тиковак 0,25 мл для детского применения содержит калий и натрий

Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат по существу является «без калия и натрия».

3. Как применять Тиковак 0,25 мл для педиатрического использования

Обычно этот вакцину вводят внутримышечно в верхнюю часть плеча. У детей младше 18 месяцев вакцину можно вводить в мышцу бедра. Вводить вакцину в кровеносный сосуд запрещено. Только в исключительных случаях (если у вас или у вашего ребенка имеется нарушение свёртываемости крови или вы принимаете препараты для разжижения крови, называемые антикоагулянтами), вакцину можно вводить под кожу (подкожно).
Эту вакцину не следует применять лицам в возрасте 16 лет и старше. Для этой возрастной группы рекомендуется применение вакцины Тиковак для взрослых. Применение вакцины должно быть задокументировано врачом, который указывает номер серии вакцины.

Первичный цикл введения инъекций
Первичный цикл введения состоит из трёх доз вакцины Тиковак 0,25 мл для педиатрического использования:

1. Врач определит время введения первой инъекции.
2. Вторая инъекция вводится через 1–3 месяца. В случае необходимости срочной защиты вторая доза может быть введена уже через две недели после первой.
3. Третья инъекция вводится через 5–12 месяцев после второй.

• Рекомендуется вводить первую и вторую дозы в зимний период, поскольку клещи начинают активизироваться весной. Это позволит сформировать достаточный уровень защиты до начала сезона активности клещей.

• Третья доза завершает первичный цикл вакцинации. График вакцинации в идеале должен быть завершён третьей прививкой в течение того же сезона активности клещей или, по крайней мере, до начала следующего сезона.

• Вакцина обеспечивает защиту в течение максимум трёх лет.

• Если между введениями трёх доз пройдёт слишком много времени, вы можете не получить полной защиты от инфекции.

Вакцинация ревакцинацией
Первую ревакцинацию следует проводить через 3 года после третьей дозы. Последующие ревакцинации следует проводить каждые 5 лет.

Дозы восполнения
Если между введениями вакцины проходит слишком много времени, вы можете не быть защищены от
клещевого энцефалита (КЭ). Однако одна дополнительная доза Тиковака достаточна для продолжения схемы
вакцинации, если ранее вы уже получили по меньшей мере две вакцинации. Повторять весь цикл вакцинации
не требуется. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Данные о дозе восполнения у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют.
Дети с ослабленной иммунной системой (включая получающих иммуносупрессивную терапию)
Врач может принять решение о проведении анализа крови на уровень антител через четыре недели
после второй дозы и при необходимости ввести дополнительную дозу, если к этому моменту
не будет признаков иммунного ответа. То же самое может быть применено к каждой из последующих доз.
Если вы ввели больше Тиковака 0,25 мл для детского применения, чем следовало
Передозировка крайне маловероятна, поскольку инъекция вводится врачом с использованием одноразового шприца.
Если у вас возникли какие-либо вопросы относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, медсестре или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы
замечаете появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Как и при применении всех вакцин, возможно возникновение тяжелых аллергических
реакций. Они очень редки, однако необходимо всегда иметь под рукой соответствующее
лечение и медицинский контроль. Симптомы тяжелых аллергических реакций включают:

• отек губ, рта, горла (что может затруднить глотание и дыхание),
• высыпания или отек кистей рук, стоп и лодыжек,
• потерю сознания вследствие снижения артериального давления.

Как правило, эти признаки или симптомы возникают очень быстро после введения инъекции,
пока человек еще находится в клинике или кабинете врача. Если вы заметили какие-либо из этих
симптомов после того, как покинули место введения инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Повышенная температура (лихорадка) может возникать у детей. У одного из трёх младенцев (в
возрасте от 1 до 2 лет) наблюдается лихорадка после первой инъекции. У детей в возрасте от 3
до 15 лет лихорадка возникает менее чем у одного из десяти. Обычно лихорадка длится всего
1–2 дня. Лихорадка возникает реже после второй, третьей инъекции или ревакцинации. При
необходимости врач может порекомендовать лечение для профилактики или устранения
лихорадки.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Боль в месте инъекции

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Отек, уплотнение и покраснение в месте инъекции
• Тошнота или рвота, снижение аппетита
• Ощущение усталости или недомогания
• Беспокойство и бессонница (у маленьких детей)
• Боли в мышцах
• Лихорадка (см. выше)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Увеличение лимфатических узлов
• Боль в животе
• Боли в суставах
• Озноб

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• Зуд в месте инъекции
• Нарушение чувствительности, такое как ощущение покалывания или онемения по ходу многих нервов
• Головокружение
• Пресинкопальное состояние
• Диарея
• Диспепсия
• Крапивница

Кроме того, в ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты с редкой частотой:

• Аллергические реакции
• Воспаление головного мозга, признаки раздражения мозговых оболочек, такие как ригидность затылочных мышц
• Неврологические симптомы, такие как паралич лицевого нерва, паралич, воспаление нервов
• Заболевание, характеризующееся мышечной слабостью, нарушением чувствительности, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена–Барре)
• Нарушение/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах
• Ощущение шума в ушах
• Одышка
• Реакции на коже (высыпания и/или кожный зуд), покраснение кожи, усиленное потоотделение
• Мышечно-скелетная ригидность и шеи, боль в руках и ногах
• Недомогание, напоминающее грипп, слабость, отек кожи, неуверенная походка
• Судороги с лихорадкой или без неё

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и
подкожного введения вакцины Тиковак у здоровых взрослых лиц, подкожное введение
приводило к более выраженным местным реакциям в месте инъекции (например, покраснение,
отек, зуд и боль), особенно у женщин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности данной вакцины.

5. Условия хранения Тиковака 0,25 мл для детского применения

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить шприц во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Не замораживать. Не использовать данную вакцину, если имеются видимые признаки посторонних частиц или утечки.
• Хранить данную вакцину в недоступном для детей месте.
• Не использовать вакцину после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые вакцины. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиковак 0,25 мл для детского применения
Действующее вещество: вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl)
Одна доза (0,25 миллилитра) вакцины содержит 1,2 микрограмма инактивированного вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), полученного на куриных эмбриональных клетках.
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, калия фосфат однозамещённый, сахароза и вода для инъекций.
Гидроксид алюминия (гидратированный) входит в состав данной вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Описание внешнего вида Тиковак 0,25 мл для детского применения и содержимое упаковки
Тиковак 0,25 мл для детского применения представляет собой суспензию для инъекций, содержащуюся в предварительно заполненном шприце объёмом 0,25 миллилитра (одна доза). Упаковка может не содержать иглу либо содержать одну отдельную иглу на каждый шприц. Иглы являются стерильными и одноразовыми. Доступны упаковки по 1 и 10 предварительно заполненных шприцев. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже. После взбалтывания суспензия имеет беловатый, мутноватый вид.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в блистер. Отверстие в упаковке блистера предусмотрено специально и позволяет поддерживать равновесие влажности во время нагревания, рекомендованного перед введением вакцины. Чтобы извлечь шприц, откройте блистер, сняв его покрытие. Не надавливайте на шприц через блистер.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
Владелец регистрационного удостоверения:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Италия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, Германия, FSME-IMMUN 0,25 мл Junior
Люксембург/Люксембург, Нидерланды, Польша,
Португалия
България FSME-IMMUN 0.25 мл Junior
Чешская Республика FSME-IMMUN
Дания, Финляндия, Норвегия, Исландия, TicoVac Junior
Греция, Кипр
Эстония TicoVac 0.25 мл
Хорватия FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная
Венгрия FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Мальта TicoVac Junior 0.25 мл Suspension for injection in pre-filled syringe
Австрия FSME-IMMUN 0.25 мл Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Франция TicoVac Enfant 0.25 мл
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) TicoVac Junior 0.25 мл
Швеция FSME-IMMUN Junior
Италия Тиковак 0,25 мл для детского применения
Латвия, Литва TicoVac 0,25 мл
Румыния FSME-IMMUN 0.25 мл Junior суспензия инъекционная в предварительно заполненном шприце
Словения FSME-IMMUN 0,25 мл za otroke
Словакия FSME-IMMUN 0,25 мл Junior Injekčná suspenzia

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Перед введением вакцину необходимо довести до комнатной температуры. Тщательно взболтать перед применением для равномерного перемешивания суспензии вакцины. После взбалтывания Тиковак 0,25 мл для детского применения представляет собой однородную суспензию с беловатым опалесцирующим видом.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любого из этих признаков вакцину использовать нельзя.
После снятия колпачка со шприца сразу присоедините иглу и снимите защитный колпачок с иглы перед введением. Как только игла будет присоединена, вакцину необходимо ввести немедленно. В исключительных случаях подкожного введения следует использовать подходящую иглу.
Неиспользованный продукт и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Тиковак

0,5 мл
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Вакцина (цельновирусная, инактивированная) против клещевого энцефалита
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам или Вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку он содержит важную информацию для Вас или Вашего ребенка.

1. Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ним.
2. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
3. Эта вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим лицам.
4. Если у Вас или у Вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тиковак 0,5 мл и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Тиковака 0,5 мл Вам или Вашему ребенку
3. Как применять Тиковак 0,5 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиковак 0,5 мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиковак 0,5 мл и для чего он применяется

Тиковак 0,5 мл — это вакцина, которая используется для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита (КЭ). Показана лицам в возрасте 16 лет и старше.

• Вакцина стимулирует организм к выработке достаточной защиты (антител) против вируса.
• Не защищает от других вирусов и бактерий (некоторые из них передаются при укусах клещей), которые могут вызывать схожие симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать тяжелые поражения головного или спинного мозга и их оболочек. Заболевание часто начинается с головной боли и повышения температуры. У некоторых пациентов, особенно при тяжелых формах, оно может прогрессировать до потери сознания, комы и летального исхода.
Вирус может переноситься клещами и передается человеку при их укусах.
Вероятность укуса клещей, переносящих вирус, очень высока на обширных территориях Европы, а также в Центральной и Восточной Азии. Люди, проживающие или отдыхающие в этих регионах мира, подвержены риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда заметны на коже, а их укусы могут остаться незамеченными.

• Как и все вакцины, данная вакцина может не обеспечить полной защиты у всех привитых.
• Вероятно, что одной дозы вакцины будет недостаточно для защиты вас или вашего ребёнка от инфекции. Для достижения оптимальной защиты вам или вашему ребёнку необходимо ввести 3 дозы (см. раздел 3 для получения более подробной информации).
• Защита не является пожизненной. Требуется регулярное введение ревакцин (см. раздел 3 для получения более подробной информации).
• Отсутствуют данные о постэкспозиционной профилактике (вакцинации после укуса клеща).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Тиковак 0,5 мл

Не используйте Тиковак 0,5 мл:

• Если вы или ваш ребёнок аллергик на действующее вещество, любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства), а также на антибиотики, такие как неомицин и гентамицин. Например, если у вас или вашего ребёнка ранее возникала кожная сыпь, отёк лица и горла, затруднённое дыхание, синюшность языка или губ, низкое кровяное давление или коллапс.
• Если у вас или вашего ребёнка ранее была тяжёлая аллергическая реакция после употребления яиц или куриного мяса.
• Если у вас или вашего ребёнка имеется острое заболевание с лихорадкой или без неё, необходимо подождать перед введением Тиковак 0,5 мл. Врач может посоветовать отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребёнок не почувствуете себя лучше.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете от нарушений свёртываемости крови или склонны к образованию синяков;
• страдаете от аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз);
• имеете ослабленную иммунную систему (вследствие чего вы или ваш ребёнок не способны эффективно бороться с инфекциями);
• не вырабатываете эффективные антитела;
• принимаете лекарства от рака;
• принимаете препараты, называемые кортикостероидами (уменьшающие воспаление);
• страдаете от любого заболевания головного мозга;
• страдаете от неврологических расстройств или эпилепсии.

Вакцина может оказаться неподходящей, если у вас или вашего ребёнка имеется одно из перечисленных выше состояний. Врач может принять решение о введении вакцины. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, сработала ли вакцина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиковак 0,5 мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Врач сообщит, можно ли вводить Тиковак 0,5 мл одновременно с другими вакцинами. Если вы или ваш ребёнок недавно получили другую вакцину, врач определит место и время введения Тиковак 0,5 мл.
Тиковак 0,5 мл может не обеспечить полной защиты, если вы или ваш ребёнок получаете иммуносупрессивную терапию.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее болели жёлтой лихорадкой, японским энцефалитом или инфекцией, вызванной вирусом денге, либо были вакцинированы против этих заболеваний. Это важно, поскольку у вас или вашего ребёнка могут присутствовать антитела в крови, которые могут реагировать с вирусом клещевого энцефалита (TBE), используемым в тестах для определения уровня антител. Вследствие этого такие тесты могут дать ложные результаты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Врач обсудит возможные риски и пользу. Влияние Тиковак 0,5 мл при беременности или грудном вскармливании неизвестно. Однако вакцина может быть применена, если риск заражения высок.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что вакцина повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у вас могут возникнуть проблемы со зрением или головокружение.

Тиковак 0,5 мл содержит калий и натрий
Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат практически «не содержит калия и натрия».

3. Как применять Тиковак 0,5 мл

Обычно этот вакцину вводят внутримышечно в верхнюю часть плеча. Вакцину не следует вводить в кровеносный сосуд. Только в исключительных случаях (если у вас или вашего ребёнка имеется кровоточивость или вы принимаете препараты для разжижения крови, называемые антикоагулянтами), вакцину можно вводить под кожу (субкутанно).

Эту вакцину не следует применять у лиц моложе 16 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется применение вакцины против клещевого энцефалита, предназначенной для детского использования.

Применение вакцины должно быть задокументировано врачом, который указывает номер серии вакцины.

Первичный цикл введения вакцины
Первичный цикл введения вакцины состоит из трёх доз вакцины Тиковак 0,5 мл:

6. Врач определит время введения первой дозы.
7. Вторая доза вводится через 1–3 месяца. При необходимости срочной защиты вторая доза может быть введена уже через две недели после первой.
8. Третья доза вводится через 5–12 месяцев после второй.

• Рекомендуется вводить первую и вторую дозы в зимний период, поскольку активность клещей начинается весной. Таким образом, у вас будет достаточный уровень защиты до начала сезона активности клещей.
• Третья доза завершает первичный цикл вакцинации. График вакцинации желательно завершить третьей прививкой в течение одного сезона активности клещей или, по крайней мере, до начала следующего сезона.
• Вакцина обеспечивает защиту в течение максимум трёх лет.
• Если между введениями трёх доз пройдёт слишком много времени, вы можете не получить полной защиты от инфекции.

Прививки ревакцинацией
Лица в возрасте от 16 до 59 лет
Если вам меньше 60 лет, первую ревакцинацию необходимо провести через 3 года после третьей дозы. Последующие ревакцинации следует проводить каждые 5 лет.
Лица в возрасте 60 лет и старше
Как правило, вам необходимо проводить ревакцинации — первую и все последующие — с интервалом в три года.

Дозы ревакцинации
Если между введениями вакцины проходит слишком много времени, вы можете не быть защищены от клещевого энцефалита. Однако одна доза ревакцинации препаратом Тиковак достаточна для продолжения графика вакцинации, если ранее вы уже получили по меньшей мере две вакцинации. Нет необходимости начинать весь цикл вакцинации заново. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Лица с ослабленной иммунной системой (включая пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию)
Врач может принять решение о проведении измерения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы и назначить дополнительную дозу, если к этому моменту не будет признаков иммунного ответа. То же самое может быть применено к каждой из последующих доз.
Если вы получили больше доз Тиковак 0,5 мл, чем нужно
Случай передозировки крайне маловероятен, поскольку инъекцию выполняет медицинский работник с использованием одноразового шприца.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы
замечаете появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите
об этом врачу или фармацевту.
Как и при всех вакцинах, возможны тяжелые аллергические реакции. Они очень редки, но
всегда необходимо иметь под рукой соответствующее лечение и медицинский контроль.
Симптомы тяжелых аллергических реакций включают:

• отек губ, рта, горла (что может затруднить глотание или дыхание)
• высыпания и отек кистей рук, стоп и лодыжек
• потерю сознания из-за снижения артериального давления

Как правило, эти признаки или симптомы возникают очень быстро после введения инъекции,
пока человек еще находится в клинике или кабинете врача. Если вы заметили любой из этих
симптомов после того, как покинули место введения инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Боли в мышцах и суставах
• Чувство усталости или недомогания

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Увеличение лимфатических узлов
• Рвота
• Повышение температуры тела
• Синяки в месте инъекции

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции
• Сонливость
• Кинетоз
• Диарея
• Боли в животе
• Покраснение, уплотнение тканей, припухлость, зуд, покалывание и ощущение жара в месте инъекции

Кроме того, были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты,
выявленные при пострегистрационном наблюдении с редкой частотой:

• Опоясывающий лишай
• Развитие аутоиммунных заболеваний, например, рассеянный склероз
• Аллергические реакции
• Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, воспаление спинного мозга (миелит, поперечный миелит)
• Заболевание, характеризующееся мышечной слабостью, нарушением чувствительности, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• Воспаление головного мозга, судороги, воспаление оболочек головного мозга (менингит)
• Признаки раздражения мозговых оболочек, такие как боль и напряжение в шее
• Неврологические симптомы, такие как паралич лицевого нерва, паралич, воспаление нервов, нарушение чувствительности или её снижение, например, покалывание или онемение, пульсирующая или стреляющая боль в одном или нескольких нервах, воспаление зрительного нерва
• Ощущение головокружения
• Нарушение/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах
• Ощущение шума в ушах
• Учащенное сердцебиение
• Одышка
• Реакции на коже (высыпания и/или зуд кожи), дерматит, покраснение кожи, повышенное потоотделение, воспаление кожи
• Боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная и шейная ригидность, боль в руках и ногах
• Озноб, общее недомогание, сходное с гриппом, слабость, отек, неустойчивая походка, накопление жидкости под кожей
• Боль в суставе в месте инъекции, узелки и воспаление в месте инъекции

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения вакцины Тиковак у здоровых взрослых лиц подкожный путь введения приводил к более выраженным местным реакциям в месте инъекции (например, покраснение, отек, зуд и боль), особенно у женщин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данной вакцины.

5. Как хранить Тиковак 0,5 мл

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Сберегать шприц во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Не замораживать. Не используйте этот вакцину, если имеются видимые признаки посторонних частиц или утечки.
• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемую вакцину. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиковак 0,5 мл
Действующее вещество: вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl)
Одна доза (0,5 миллилитра) вакцины содержит 2,4 микрограмма вируса клещевого энцефалита
инактивированного (штамм Neudörfl), выращенного на эмбриональных клетках курицы.
Другие компоненты: альбумин человеческий, натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый
двухводный, калия фосфат однозамещённый, сахароза и вода для инъекций.
В состав вакцины входит гидроксид алюминия (гидратированный) в качестве адсорбента.
Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или
продления защитного действия вакцины.

Описание внешнего вида Тиковак 0,5 мл и содержимое упаковки
Тиковак 0,5 мл представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном
шприце объёмом 0,5 миллилитра (одна доза). Упаковка может не содержать иглу или содержать
одну отдельную иглу на каждый шприц. Иглы являются стерильными и одноразовыми.
Доступны упаковки по 1 и 10 предварительно заполнённых шприцев. Возможно, что не все
упаковки представлены на рынке. После взбалтывания суспензия имеет беловатый, мутноватый
вид.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в блистер. Открывающееся отверстие
в упаковке блистера предназначено для выравнивания влажности во время нагревания,
рекомендованного перед введением вакцины. Чтобы извлечь шприц, откройте блистер,
сняв защитную плёнку. Не надавливайте на шприц через блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Италия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, FSME-IMMUN 0,5 мл
Люксембург/Люксембург, Нидерланды, Польша,
Португалия, Словения
Чешская Республика FSME-IMMUN
Болгария FSME-IMMUN 0.5 мл
Дания, Норвегия, Финляндия, Исландия, TicoVac
Греция, Кипр
Германия FSME-IMMUN 0,5 мл для взрослых
Эстония, Италия, Латвия, Литва TicoVac 0,5 мл
Хорватия FSME-IMMUN 0,5 мл, суспензия для инъекций в
предварительно заполненном шприце, вакцина против
клещевого энцефалита, инактивированная
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) TicoVac 0,5 мл
Франция TicoVac 0,5 мл для взрослых
Швеция FSME-IMMUN для взрослых
Венгрия FSME-IMMUN 0,5 мл для взрослых
Мальта TicoVac 0,5 мл суспензия для инъекций в
предварительно заполненном шприце
Австрия FSME-Immun 0,5 мл для взрослых
Инъекционная суспензия в готовом шприце
Румыния FSME-IMMUN 0,5 мл
суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия FSME-IMMUN 0,5 мл инъекционная суспензия

Другие источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Перед введением вакцину необходимо довести до комнатной температуры. Перед применением тщательно взболтать для получения однородной суспензии. После взбалтывания Тиковак 0,5 мл представляет собой однородную суспензию с беловатым опалесцирующим видом.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых отклонений вакцину использовать не следует.
После снятия колпачка с шприца сразу присоедините иглу и снимите защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить немедленно. В исключительных случаях подкожного введения следует использовать подходящую иглу.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.