Анотація: інформація для пацієнта

Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ 250 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Тіклопідину DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як приймати Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого він призначений

Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить активну речовину тіклопідин, яка належить до класу протиагрегантів тромбоцитів — лікарських засобів, що покращують циркуляцію крові, запобігаючи утворенню згустків (тромбів).
Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ застосовується

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей, які мають високий ризик утворення тромбів у крові (облітеруючий атеросклероз периферичних артерій, попередній інфаркт міокарда та повторні або неповторні ішемічні інсультів, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних);
під час хірургічних втручань, які потребують штучного кровообігу (екстракорпоральний кровообіг);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, але тільки у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або якщо терапія ацетилсаліциловою кислотою виявилася неефективною.

У зв’язку з побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, зазначених вище, та проводити контролі, вказані в розділі „ Попередження та застереження”, ретельно дотримуючись вимог, зазначених у розділі
„ Не приймайте Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ”.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічна діатеза), навіть тривалі;
якщо у Вас є ураження стравоходу або шлунку з схильністю до кровотечі (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозні вени стравоходу тощо);
якщо Ви страждаєте на порушення мозкового кровообігу (геморагічні інсульти в гострій фазі);
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте інші антиагрегантні та/або антикоагулянтні засоби, що використовуються для поліпшення кровотоку.

Не використовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Можуть спостерігатися побічні явища, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру. Після виходу на ринок повідомлялися зміни рівнів компонентів крові, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та окремі випадки лейкемії, іноді з летальним наслідком (див. розділ 4).
Такі серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, пізнім діагнозом та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним застосуванням антикоагулянтів або антиагрегантних засобів, таких як аспірин, та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Проте у разі імплантації стента тіклопідин повинен застосовуватися разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися всіх показань, застережень та протипоказань щодо тіклопідину.
Лікування має проводитися під ретельним наглядом лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

біль у горлі, лихоманка, ураження рота (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри разом із кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри разом із кровотечею та зниженням рівня тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопеничної пурпури);
біль у грудях, пов’язаний із порушенням кровопостачання серця (ангіна);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темна сеча, світлий кал (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопеничну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Захворювання може розвинутися раптово, і в більшості випадків випадки виникали протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та лихоманку.
Продовження лікування цим лікарським засобом залежить від Вашого стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які слід проводити негайно.
Зробіть аналізи крові на початку лікування, потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після припинення прийому Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Припиніть лікування цим лікарським засобом у разі зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть прийом ліків щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг ужити належних заходів для запобігання кровотечі.
Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви маєте ризик кровотечі (геморагії) або захворювання печінки (порушення функції печінки). Періодично проводьте тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування, якщо виникнуть проблеми з кровотечею або кров’ю (порушення кровотворення).
Будьте обережні при застосуванні Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви маєте алергію на інші ліки, подібні до тіклопідину (ліки з групи тієнопіридинів), такі як клопідогрел та прасугрел, оскільки можуть виникнути випадки перехресної реакції (див. розділ 4). Прийом цих ліків може спричинити алергічні реакції від помірних до тяжких, наприклад, подразнення шкіри (висип), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), зміни рівнів тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Пацієнти, які мали алергічну реакцію на тієнопіридин, можуть мати підвищений ризик подібної або іншої реакції на інший тієнопіридин. Рекомендовано перевіряти наявність перехресної реакції та ознак гіперчутливості у пацієнтів із відомою алергією до тієнопіридинів.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими ліками, які можуть спричинити зміни у клітинах крові (міелотоксичні ліки).
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі (геморагії):

селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), зазвичай використовуються для лікування депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
антиагреганти, ліки, що використовуються для підвищення рухливості крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що поліпшують кровотік;
пентоксифілін, ліки, що використовуються при поганому кровообігу в руках та ногах.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися коригування дози;
дигоксин, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антациди);
циклоспорин, імуносупресивний засіб, що використовується після трансплантації.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом цього лікарського засобу може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
При тривалому лікуванні рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які слід приймати під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч; при їх тривалості може знадобитися переливання тромбоцитів.
У разі серйозних проблем із шлунком і кишечником лікування передбачає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тіклопідином DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, через дві тижні після припинення терапії необхідно пройти повний аналіз крові. Потрібно контролювати показники крові до їх повернення до норми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

зниження білих кров’яних тіл, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (википіння, макулопапульозні або уртикарні висипання), часто супроводжуються свербінням;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як смертельні ускладнення зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
кровотечі, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижній частині ока (кровотеча кон'юнктиви), кровотеча з носа (епістаксис), кровотеча під час операції (періопераційна кровотеча) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і іноді призводити до смерті;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), порушення крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
кровотеча в мозок (внутрішньомозкова);
ураження печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтушне забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

порушення імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (набряк Квінке), підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнювальні ураження шкіри, біль у суглобах та лихоманка (вовчанкоподібний синдром), ураження легень (алергічна пневмопатія), порушення нирок (нефропатія через гіперчутливість, яка може супроводжуватися нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт, лімфоцитарний коліт). Якщо ефект є тяжким, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит зі смертельними наслідками та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції на шкірі (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла);
лихоманка.

Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

перехресна реакція гіперчутливості між тієнопіридинами, такими як клопідогрел та прасугрел (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідин DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Діюча речовина: тіклопідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг діючої речовини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, метилцелюлоза, осаджена силіка, стеарат магнію, діоксид титану, арабська смола.

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідину DOC ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Упаковка містить 30 таблеток по 250 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia
Виробник
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (Mi)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)