Ticlopidina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

TICLOPIDINA DOC Generici 250 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TICLOPIDINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA DOC Generici
3. Cómo tomar TICLOPIDINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICLOPIDINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TICLOPIDINA DOC Generici y para qué se utiliza

TICLOPIDINA DOC Generici contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la clase de los
medicamentos antiagregantes plaquetarios, sustancias que mejoran la circulación sanguínea previniendo la formación
de coágulos (trombos).
TICLOPIDINA DOC Generici se utiliza

• para prevenir el bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo con o sin isquemia recurrente, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable);
• para prevenir el cierre de los puentes quirúrgicos al corazón (aortocoronarios);
• durante intervenciones quirúrgicas que requieran circulación artificial (circulación extracorpórea);
• durante las sesiones de hemodiálisis;
• si padece trombosis de la vena central de la retina;
• en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, únicamente si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico no ha resultado eficaz.

Debido a sus efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente en los casos anteriormente mencionados, realizando los controles indicados en el apartado „ Advertencias y precauciones” y respetando estrictamente lo indicado en el apartado „ No tome TICLOPIDINA DOC Generici”.

2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA DOC Generici

No tome TICLOPIDINA DOC Generici

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
• si padece trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágica), incluso prolongadas;
• si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia al sangrado (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
• si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
• si tiene graves problemas hepáticos (hepatopatías graves);
• si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si está en tratamiento con medicamentos antiagregantes y/o anticoagulantes, utilizados para mejorar el flujo sanguíneo.

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna de las afecciones enumeradas
en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICLOPIDINA DOC Generici.
Pueden presentarse reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y hemorrágico. Se han notificado alteraciones en los niveles de componentes sanguíneos como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia tras la comercialización del medicamento, a veces con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

• un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
• la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso de implante de Stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, por la posible aparición de efectos adversos.
Si observa cualquiera de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico:

• dolor de garganta, fiebre, lesiones bucales (síntomas de neutropenia);
• hemorragias incluso prolongadas o moretones (hematomas), irritación de la piel asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
• irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de púrpura trombótica trombocitopénica);
• dolor en el pecho debido a alteraciones en la circulación del corazón (angina);
• coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de púrpura trombótica trombocitopénica, acuda a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser repentina y en la mayoría de los casos se ha descrito durante las primeras 8 semanas desde el inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse de forma urgente.
Realice análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de TICLOPIDINA DOC Generici, si dicha interrupción ocurre dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Suspender el tratamiento con este medicamento en caso de disminución de glóbulos blancos (neutropenia) y de disminución de plaquetas (trombocitopenia).
Si debe someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en curso, para que tome las precauciones adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de sangrado (hemorragia) o si padece problemas hepáticos (disfunción hepática). Realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o alteraciones en la sangre (trastornos hematopoyéticos).
Tenga especial cuidado al usar TICLOPIDINA DOC Generici si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como el clopidogrel y el prasugrel, ya que podrían producirse episodios de reacciones cruzadas (ver apartado 4). La toma de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como irritación de la piel (erupción cutánea), hinchazón en la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema o edema de Quincke), alteración en los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o otra reacción con otra tienopiridina. Se recomienda controlar la reactividad cruzada y los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TICLOPIDINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Debe informar específicamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragias:

• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos usados para aumentar la fluidez sanguínea;
• ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de Stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
• anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;
• pentoxifilina, un medicamento usado para la mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

Informe a su médico y tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, porque podría ser necesario ajustar la dosis;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos estomacales (antiácidos);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar TICLOPIDINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más TICLOPIDINA DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis de este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; si es prolongada, será necesario intervenir mediante una transfusión de plaquetas.
En caso de problemas graves en el estómago o intestino, el tratamiento incluye la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de soporte.
Si olvida tomar TICLOPIDINA DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TICLOPIDINA DOC Generici
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento durante los primeros tres meses, debe realizarse un análisis completo de sangre dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a valores normales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La utilización de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
• dolor de cabeza, mareos;
• alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
• diarrea y náuseas;
• irritaciones cutáneas (erupción, maculopapular o urticariodea), a menudo acompañadas de picor;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
• complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones, presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal

(epistaxis), hemorragias que ocurren durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias
postoperatorias que pueden ser graves y en ocasiones con consecuencias fatales;

• formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• trastornos de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
• irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), fuerte reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (purpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
• percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
• hemorragias cerebrales (intracraneales);
• trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
• coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (íctero colestásico).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis y colitis linfocítica). Si el efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
• hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
• fiebre.

No conocido (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción cruzada de hipersensibilidad entre las tienopiridinas, como clopidogrel y prasugrel (Ver sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar
los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICLOPIDINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TICLOPIDINA DOC Generici

• El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg de principio activo.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón, metilcelulosa, sílice precipitada, estearato de magnesio, dióxido de titanio, goma arábiga.

Descripción del aspecto de TICLOPIDINA DOC Generici y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos de 250 mg.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia
Fabricante
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milán (Mi)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)