Тиклопидин Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиклопидин Док Дженеричи 250 мг таблетки

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тиклопидин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Тиклопидин Док Дженеричи
Как принимать Тиклопидин Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тиклопидин Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТИКЛОПИДИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

Тиклопидин Док Дженеричи содержит активное вещество — тиклопидин, относящееся к классу антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение за счёт предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклопидин Док Дженеричи применяется:

для профилактики нарушения кровотока к мозгу и сердцу (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, повторяющаяся или неповторяющаяся ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных шунтов);
во время хирургических вмешательств, требующих искусственного кровообращения (внекорпоральной циркуляции);
во время сеансов гемодиализа;
если у вас диагностирована тромбоз центральной вены сетчатки;
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические приступы, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или если лечение ацетилсалициловой кислотой оказалось неэффективным.

Учитывая побочные эффекты, этот препарат следует применять только в вышеуказанных случаях, выполняя контрольные мероприятия, описанные в разделе «Предостережения и меры предосторожности», а также строго соблюдая рекомендации, изложенные в разделе «Не принимайте Тиклопидин Док Дженеричи».

2. Что необходимо знать перед приемом Тиклопидин Док Дженеричи

Не принимайте Тиклопидин Док Дженеричи

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
если у вас есть нарушения свёртываемости крови, включая склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза), даже длительные;
если у вас имеются повреждения пищевода или желудка с тенденцией к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
если у вас есть нарушения мозгового кровообращения (острая фаза геморрагических инсультов);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на костный мозг (миелотоксические препараты);
если вы беременны или кормите грудью;
если вы проходите лечение другими препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов и/или антикоагулянтами, применяемыми для улучшения кровотока.

Не используйте этот препарат для первичной профилактики, если у вас отсутствуют состояния, перечисленные в разделе 1.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Тиклопидин Док Дженеричи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможны побочные эффекты, иногда серьёзные, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях состава крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие серьёзные побочные эффекты могут быть связаны с:

недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных явлений;
одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как аспирин и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако при имплантации стента тиклопидин должен применяться в сочетании с аспирином (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным врачебным контролем, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

боль в горле, лихорадка, поражения слизистой оболочки рта (симптомы нейтропении);
кровотечения, даже длительные, или синяки (гематомы), кожные высыпания с кровоизлияниями (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
кожные высыпания с кровоизлияниями и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в сердце (стенокардия);
желтушность кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру необходимо немедленно обратиться к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно возникает в первые 8 недель после начала терапии. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические нарушения, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.
Решение о возобновлении лечения этим препаратом зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологического контроля), которые должны быть выполнены срочно.
Проводите анализы крови в начале лечения, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии и в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклопидин Док Дженеричи, если такое прекращение произошло в первые 3 месяца лечения.
Прекратите приём препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшое хирургическое вмешательство, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургического вмешательства, чтобы избежать риска кровотечения.
В случае экстренного хирургического вмешательства сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Используйте этот препарат с осторожностью, если вы подвержены риску кровотечений (геморрагии) или имеете нарушения функции печени (печеночная дисфункция). Периодически проводите тесты на функцию печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если у вас есть нарушения функции почек (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозу или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в составе крови (гематологических расстройств).
Будьте внимательны при использовании Тиклопидин Док Дженеричи, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты из группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможны перекрёстные реакции (см. раздел 4). Приём этих препаратов может вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, включая кожные высыпания (сыпь), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк или отёк Квинке), нарушения уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).
Пациенты, у которых наблюдалась аллергическая реакция на один из тиенопиридинов, могут иметь повышенный риск развития аналогичной или иной реакции на другой тиенопирид. Рекомендуется контролировать перекрёстную реактивность и признаки гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией на тиенопиридины.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими препаратами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксические препараты).
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут увеличить риск кровотечений (геморрагий):

ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно используемые при лечении депрессии;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
антиагреганты, препараты, применяемые для улучшения текучести крови;
ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда сочетание разрешено) и её производные;
оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться принятие специальных мер предосторожности:

теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности или лактации, за исключением случаев крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тиклопидин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Док Дженеричи, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарственного препарата может повысить риск кровотечений; при их продолжительности требуется переливание тромбоцитов.
При серьёзных проблемах с желудком и кишечником лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие меры.
Если вы забыли принять Тиклопидин Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклопидин Док Дженеричи
Если вы прекратите лечение этим препаратом в течение первых трёх месяцев, через две недели после прекращения терапии необходимо провести полный анализ крови. Контроль показателей крови следует продолжать до их возвращения в норму.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прием этого лекарственного средства может вызвать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов, в том числе тяжелое (нейтропения, агранулоцитоз);
головная боль, головокружение;
нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
диарея и тошнота;
раздражение кожи (сыпь, макулопапулёзная или крапивница), часто сопровождающееся зудом;
повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелая системная инфекция организма (сепсис) и септический шок, которые могут возникать как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
геморрагические осложнения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение в нижнюю часть глаза (конъюнктивальное кровоизлияние), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
образование язв в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
нарушение функции печени (повышение билирубина);
раздражение кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения со стороны крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия, тромбоцитоз);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
кровоизлияния в мозг (внутрицеребральные);
нарушения со стороны печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения со стороны иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражение кожи, боль в суставах и лихорадка (волчаночная синдром), нарушения со стороны лёгких (аллергическая пневмопатия), нарушения со стороны почек (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);
тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит и лимфоцитарный колит). При тяжелом течении прекратите прием этого препарата;
гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);
лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

перекрестная реакция повышенной чувствительности между тиенопиридинами, такими как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам — веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиклопидин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Док Дженеричи

Активное вещество: гидрохлорид тиклопидина. Каждая таблетка содержит 250 мг активного вещества.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, метилцеллюлоза, осаждённый кремнезём, стеарат магния, диоксид титана, арабская камедь.

Описание внешнего вида Тиклопидин Док Дженеричи и содержание упаковки
Упаковка содержит 30 таблеток по 250 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан, Италия
Производитель
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Милан (Mi)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Аньяни (FR)