Tiklopidyna DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

TICLOPIDINA DOC Generici 250 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest TICLOPIDINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA DOC Generici
3. Jak stosować TICLOPIDINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICLOPIDINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICLOPIDINA DOC Generici i do czego służy

TICLOPIDINA DOC Generici zawiera substancję czynną tiklopidynę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, które poprawiają krążenie krwi, zapobiegając tworzeniu się skrzeplin (trombów).
TICLOPIDINA DOC Generici stosuje się:

• w profilaktyce zatorów przepływu krwi do mózgu i serca (ischemii) u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w krwi (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz powtarzające się lub nie powtarzające się przypadki niedokrwienia, przebyty udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa);
• w profilaktyce zamknięcia by-passów serca (aorto-koronarnych);
• podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenia pozaustrojowego);
• podczas sesji hemodializy;
• u pacjentów z zakrzepicą żyły środkowej siatkówki;
• u osób, które przebyły zawał serca lub epizody niedokrwienne, ale tylko w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym okazało się nieskuteczne.

Z uwagi na działania niepożądane, lek ten należy stosować wyłącznie w przypadkach wymienionych powyżej, przestrzegając zaleceń zawartych w punkcie „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”, oraz dokładnie monitorować stan zdrowia zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie „ Nie przyjmuj TICLOPIDINA DOC Generici”.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA DOC Generici

Nie przyjmuj TICLOPIDINA DOC Generici

• jeśli jest pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan(i) lub miał(a) zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli ma pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (diateza krwotoczna), również długotrwałe;
• jeśli ma pan(i) zmiany w przełyku lub żołądku z tendencją do krwawienia (np. wrzody przewodu pokarmowego, wariacje przełykowe itp.);
• jeśli ma pan(i) zaburzenia krążenia mózgu (ostry okres krwotocznego udaru mózgu);
• jeśli ma pan(i) ciężkie schorzenia wątroby (ciężkie hepatopatie);
• jeśli przyjmuje pan(i) inne leki, które mogą wpływać na funkcje szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli przyjmuje pan(i) leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe stosowane w celu poprawy przepływu krwi.

Nie stosuj tego leku w profilaktyce pierwotnej, jeśli nie ma pan(i) żadnego z wymienionych stanów w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICLOPIDINA DOC Generici.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, czasem poważnych, o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki zaburzeń poziomu składników krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia oraz rzadkie przypadki białaczki, czasem zakończone śmiercią (patrz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

• niewystarczającym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
• jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu ticlopidyna powinna być stosowana razem z aspiryną (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących ticlopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli zauważa pan(i) wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

• ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
• krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwotoki), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi);
• podrażnienie skóry związane z krwawieniem i spadkiem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu małopłytkowego);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami przepływu krwi w sercu (angina);
• żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemne mocz, jasne stolce (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu małopłytkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle, a w większości przypadków zgłaszano je w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Objawy to spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (hemolityczna anemia), objawy neurologiczne przypominające przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar, zaburzenia nerek oraz gorączka.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego pacjenta i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Wykonaj badania krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia TICLOPIDINA DOC Generici, jeśli takie przerwanie wystąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Przerwij leczenie tym lekiem w przypadku spadku liczby białych krwinek (neutropenia) i/lub spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli ma pan(i) poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, poinformuj lekarza o przyjmowanym leku.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza o aktualnym leczeniu, który musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli ma pan(i) zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) lub ma pan(i) problemy z wątrobą (niewydolność wątroby). Wykonuj okresowe badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli ma pan(i) problemy z nerkami (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawień lub zaburzeń krwi (zaburzenia hematopoezy).
Zwróć uwagę na stosowanie TICLOPIDINA DOC Generici, jeśli jest pan(i) uczulony na inne leki podobne do ticlopidyny (lekami z grupy tienopirydyn), takie jak klopidogrel i prasugrel, ponieważ mogą wystąpić przypadki reakcji krzyżowych (patrz punkt 4). Przyjmowanie tych leków może powodować reakcje alergiczne od umiarkowanych do ciężkich, takie jak podrażnienie skóry (rash), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (angioedema lub obrzęk Quinckego), zaburzenia poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi (trombocytopenia i neutropenia).
Pacjenci, którzy mieli reakcję alergiczną na jedną z tienopirydyn, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę. Zaleca się kontrolę reakcji krzyżowych i objawów nadwrażliwości u pacjentów z znaną alergią na tienopirydyny.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i TICLOPIDINA DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i) aktualnie, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia komórek krwi (lekami mielotoksycznymi).
Poinformuj wyraźnie lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) następujące leki, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień (krwotoków):

• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
• doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna), leki poprawiające krążenie;
• pentoksyfilina, lek stosowany w przypadku słabej krążności w rękach i nogach.

Poinformuj lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje pan(i) któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności:

• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• fenobarbital i fenytoina, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w przypadku przeszczepów;
• cymetydyna i inne leki stosowane w leczeniu schorzeń żołądka (lekami przeciwwstrząsowymi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować TICLOPIDINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej TICLOPIDINA DOC Generici niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia; w przypadku jego utrwalenia konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych problemów z żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomniałeś wziąć TICLOPIDINA DOC Generici
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować TICLOPIDINA DOC Generici
Jeśli przestaniesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, wykonaj pełny przegląd krwi dwa tygodnie po zakończeniu terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
• ból głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
• biegunka i nudności;
• podrażnienia skóry (rumień, wysypka makularna, plamista lub rzadziej przypominająca pokrzywkę), często towarzyszy im świąd;
• wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, głównie siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienia z dolnej części oka (krwawienie z spojówek), krwawienia z nosa (epistaksa), krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (krwawienia perioperacyjne) oraz krwawienia pooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do skutków śmiertelnych;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odmówienie żołądka i dwunastnicy);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost bilirubiny);
• podrażnienie skóry towarzyszone złuszczaniem (dermatyta eksfoliatywna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy, białaczka i trombocytoza);
• uczucie dźwięku w uszach (szumy w uszach);
• krwawienia do mózgu (wewnątrzczaszkowe);
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (obrzęk Quincka), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), ból stawów (artralgia), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), podrażnienia skóry, ból stawów i gorączka (zespołopodobny), zaburzenia płuc (alergiczna choroba płuc), zaburzenia nerek (niedrożność nerek spowodowana nadwrażliwością, mogąca prowadzić do niewydolności nerek);
• ciężka biegunka towarzysząca zapaleniu jelita (zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego limfocytowe). W przypadku ciężkiego objawu należy przerwać przyjmowanie tego leku;
• zapalenie wątroby kończące się śmiercią oraz fulminantne zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
• gorączka.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja krzyżowa nadwrażliwości między tiopirynami, takimi jak klopidogrel i prasugrel (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich – Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICLOPIDINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TICLOPIDINA DOC Generici

• Substancją czynną jest ticlopidina hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia, metyloceluloza, krzemionka uwodniona, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, gummi arabicum.

Wygląd leku TICLOPIDINA DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek 250 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia
Producent
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (Mi)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)