Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Тева 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тікагрелор Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тікагрелору Тева
Як застосовувати Тікагрелор Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Тева і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Тева
Тікагрелор Тева містить діючу речовину, відому як тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують Тікагрелор Тева
Тікагрелор Тева у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:
Тікагрелор Тева таблетки 60 мг

інфаркт міокарда понад рік тому. Тікагрелор Тева таблетки 90 мг
інфаркт міокарда або
нестабільну стенокардію (напади болю в грудях, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Як діє Тікагрелор Тева
Тікагрелор Тева діє на клітини, відомі як «тромбоцити» (їх також називають тромбоцитами). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закрити мікроскопічні отвори в пошкоджених або порваних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
згусток може частково закупорити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Тева допомагає блокувати агрегацію тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелор Тева

Не приймайте Тікагрелор Тева, якщо:

у Вас алергія на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас активне кровотеча,
у Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок,
у Вас важкі захворювання печінки,
Ви приймаєте один із таких ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте Тікагрелор Тева, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Тева, якщо:

у Вас підвищений ризик кровотечі через:
тяжке недавнє поранення
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне, проконсультуйтесь із лікарем-стоматологом)
захворювання, що впливає на згортання крові
недавню кровотечу зі шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) у будь-який час під час прийому Тікагрелор Тева. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятора)
у Вас астма або інше захворювання легень або утруднене дихання
у Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове обстеження
у Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку
у Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Тева, так і гепарин:

лікар може запитати у Вас зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Тева, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Тева може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Тікагрелор Тева не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Тева може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування підвищеного рівня холестерину)
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або ерготамінові алкалоїди (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор Тева, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Тікагрелор Тева не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить із Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Тева під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тікагрелор Тева вплинув на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Тікагрелор Тева у Вас виникнуть запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Тева

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Тікагрелору Тева приймати
Тікагрелор Тева, таблетки 60 мг

Зазвичай призначають по одній таблетці 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Тева протягом усього періоду, який вказав лікар.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).
Тікагрелор Тева, таблетки 90 мг
Початкова доза — дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози звичайна доза становить 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо лікар не вказав інше.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Тева разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох препаратів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Тева

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелору Тева, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це допоможе вам зрозуміти, чи ви вже прийняли дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
Висипте порошок у півсклянки води.
Перемішайте та негайно випийте.
Щоб переконатися, що ви не залишили ліків, ополосніть порожній стакан півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть дати, змішавши з невеликою кількістю води, і ввести через зонд через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Тева, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків. Можливо, ви піддалися підвищеному ризику кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Тікагрелору Тева
Не припиняйте прийом Тікагрелору Тева без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки це призначив лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору Тева, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Тікагрелор Тева впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані
з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наведених симптомів — вам може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Кровотеча в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може призводити до ознак інсульту, таких як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
раптова трудність ходити або втрата рівноваги чи координації
раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини.
Ознаки кровотечі, такі як:
серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
блювота червоного кольору або блювота, що нагадує кавову гущу
червоний або чорний стілець (нагадує смолу)
виділення згустків крові під час кашлю або блювоти.
Непритомність (синкопе)
тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміла надмірна втому або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених симптомів:

Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Тева. Дихальна недостатність (нестача повітря) при застосуванні Тікагрелор Тева зазвичай є незначною і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка найчастіше виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні терапії, а у багатьох пацієнтів зникає. Якщо відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
кровотеча, спричинена захворюваннями крові.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

утворення синців
головний біль
відчуття запаморочення або обертовання кімнати
діарея або погане травлення
нездужання (нудота)
запор
висипання на шкірі
свербіж
сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
відчуття запаморочення або сплутаності свідомості, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, більш інтенсивна, ніж зазвичай
кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
кровотеча ясен.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергічна реакція — висипання на шкірі, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
проблеми зі зором, спричинені кровотечею в очах
інтенсивніша маткова кровотеча або кровотеча в інший час, ніж зазвичай (менструальний цикл)
кровотеча в суглоби та м’язи, що може призводити до болючого набряку
кров у вухах
внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або сплутаності свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Тева
Діючою речовиною є тікагрелор.
Кожна відщеплювальна таблетка Тікагрелор Тева 60 мг містить 60 мг тікагрелору.
Кожна відщеплювальна таблетка Тікагрелор Тева 90 мг містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: манітол (Е421), кальцію гідрогенфосфат, повідон, натрію амілгліколят тип А, магнію стеарат (Е470b).
Покриття таблетки:
Тікагрелор Тева 60 мг: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172).
Тікагрелор Тева 90 мг: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор Тева та вміст упаковки
Тікагрелор Тева 60 мг: відщеплювальна таблетка (таблетка): круглі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, з гравіюванням «137» з одного боку та «А» — з іншого, розміром приблизно 8 мм.
Тікагрелор Тева 90 мг: відщеплювальна таблетка (таблетка): круглі таблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, з гравіюванням «А91» з одного боку та гладенькі з іншого, розміром приблизно 9 мм.
Доступні такі упаковки:
Блістер у OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонце/місяць
Упаковки: 10, 30, 60, 100, 120 та 180 таблеток
Календарний блістер у OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонце/місяць
Упаковки: 14, 56, 168 та 196 таблеток
Роздільний блістер для однієї дози у OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонце/місяць
Упаковки: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 та 180x1 таблеток
Роздільний календарний блістер для однієї дози у OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонце/місяць
Упаковки: 14x1, 56x1, 168x1 та 196x1 таблеток
Флакон з HDPE з дитячим замком та висушувачем
Упаковки: 60, 100 та 180 таблеток
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія