Ticagrelor Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Teva
3. Cómo tomar Ticagrelor Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha padecido:
Ticagrelor Teva comprimidos de 60 mg

• un infarto de miocardio, hace más de un año. Ticagrelor Teva comprimidos de 90 mg
• un infarto de miocardio o
• una angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlado). Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un ictus o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva actúa sobre unas células denominadas «plaquetas» (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia agrupándose para cerrar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado «angina inestable»).

Ticagrelor Teva ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Teva

No tome Ticagrelor Teva si:

• es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene un sangrado activo,
• ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral,
• padece trastornos hepáticos graves,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Teva si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Teva si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Teva. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda este medicamento 5 días antes de la cirugía
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos)
• padece asma u otro problema pulmonar o dificultad respiratoria
• presenta alteraciones en el patrón respiratorio, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido previamente cualquier enfermedad que afecte al hígado
• ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Teva como heparina:

• su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Teva como heparina, ya que Ticagrelor Teva puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

Ticagrelor Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Teva puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Teva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial elevada)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Teva, puede tener un riesgo aumentado de sangrado si le receta fármacos fibrinolíticos, comúnmente llamados 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Teva durante el embarazo o si sospecha que está embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en período de lactancia. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Teva durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ticagrelor Teva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Teva, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva comprimidos de 60 mg

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Teva durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Ticagrelor Teva 90 mg comprimidos

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la misma hora (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, salvo indicación contraria de su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Teva con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Teva

• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Teva mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua como sigue:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite y beba inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso con medio vaso de agua adicional y bébalo.
• Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Teva del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Teva del que debía, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Ticagrelor Teva

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Teva
No deje de tomar Ticagrelor Teva sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Teva, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Con este medicamento podrían producirse los siguientes efectos adversos.
Ticagrelor Teva influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto muchos efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son comunes (como moretones y sangrado nasal). La hemorragia grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
• dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación
• sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
• Signos de hemorragia tales como:
• hemorragia grave o que no pueda controlarse
• hemorragia inesperada o que dure mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómito de color rojo sangre o que parezca posos de café
• heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán)
• expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
• Desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado purpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (amarilleo de la piel u ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: este fenómeno es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardiaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Teva. La disnea (falta de aire) debida a Ticagrelor Teva es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que normalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrada mediante análisis)
• hemorragia causada por enfermedades de la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de moretones
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o de que todo gira
• diarrea o indigestión
• malestar (náuseas)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• sangrado de las encías.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• confusión
• problemas visuales provocados por sangre en los ojos
• sangrado vaginal más intenso o que ocurra en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• hemorragia en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• sangre en los oídos
• hemorragia interna, lo que puede provocar mareos o confusión mental.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Teva
El principio activo es ticagrelor.
Cada comprimido recubierto con película de Ticagrelor Teva 60 mg contiene 60 mg de ticagrelor.
Cada comprimido recubierto con película de Ticagrelor Teva 90 mg contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato cálcico, povidona, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido:
Ticagrelor Teva 60 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
Ticagrelor Teva 90 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Teva y contenido del envase
Ticagrelor Teva 60 mg: comprimido recubierto con película: comprimidos redondos, de color rosa claro a rosa, con la inscripción ‘137’ grabada en un lado y ‘A’ en el otro lado, de aproximadamente 8 mm de tamaño.
Ticagrelor Teva 90 mg: comprimido recubierto con película: comprimidos redondos, de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción ‘A91’ grabada en un lado y liso en el otro lado, de aproximadamente 9 mm de tamaño.

Se dispone de los siguientes envases:
Blísters en OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con los símbolos sol/luna
Envases: 10, 30, 60, 100, 120 y 180 comprimidos
Blísters calendario en OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con los símbolos sol/luna
Envases: 14, 56, 168 y 196 comprimidos
Blísters divisibles para dosis unitaria en OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con los símbolos sol/luna
Envases: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 y 180x1 comprimidos
Blísters divisibles para dosis unitaria calendario en OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con los símbolos sol/luna
Envases: 14x1, 56x1, 168x1 y 196x1 comprimidos
Frasco de HDPE con tapón de seguridad para niños y desecante
Envases: 60, 100 y 180 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productor
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia