Тиказелор Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки Тиказелор Тева, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки Тиказелор Тева, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тиказелор Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тиказелор Тева
Как принимать Тиказелор Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тиказелор Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиказелор Тева и для чего он применяется

Что такое Тиказелор Тева
Тиказелор Тева содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов).
Для чего применяется Тиказелор Тева
Тиказелор Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) следует применять только у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:
Тиказелор Тева таблетки 60 мг

сердечный приступ более года назад. Тиказелор Тева таблетки 90 мг
сердечный приступ или
нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, плохо поддающаяся контролю). Данный препарат снижает вероятность повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудочного заболевания.

Как действует Тиказелор Тева
Тиказелор Тева действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой для закрытия мельчайших повреждений в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть приток крови; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, либо
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тиказелор Тева помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед приемом Тиказелор Тева

Не принимайте Тиказелор Тева, если:

у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас имеется кровотечение в настоящее время,
у вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
у вас тяжелые заболевания печени,
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций),
нефазодон (антидепрессант),
ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте Тиказелор Тева, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиказелор Тева, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
тяжелой недавней травмы,
недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство — проконсультируйтесь со своим стоматологом),
заболевания, влияющего на свертываемость крови,
недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или «полипов» толстой кишки),
вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема Тиказелор Тева. Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции,
у вас необычно низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор),
у вас астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание,
у вас появляются нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительная оценка,
у вас ранее были заболевания печени или вы перенесли любые заболевания, затрагивающие печень,
у вас ранее проводились анализы крови, показавшие повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы принимаете Тиказелор Тева и гепарин одновременно:

врач может назначить вам анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете как Тиказелор Тева, так и гепарин, поскольку Тиказелор Тева может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Тиказелор Тева не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тиказелор Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тиказелор Тева может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тиказелор Тева.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина),
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
рифампицин (антибиотик),
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков),
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности),
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы),
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма),
бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления),
морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
другие препараты, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (используется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что, поскольку вы принимаете Тиказелор Тева, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и лактация
Применение Тиказелор Тева не рекомендуется во время беременности или при подозрении на беременность.
Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами преимущества и риски лечения Тиказелор Тева в этот период.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тиказелор Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если во время приема Тиказелор Тева у вас появляются головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиказелор Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Тиказелор Тева следует принимать
Тиказелор Тева таблетки 60 мг

Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тиказелор Тева в течение всего срока, указанного врачом.
Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Тиказелор Тева 90 мг таблетки
Начальная доза составляет две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза вводится в условиях стационара.
После начальной дозы обычная доза составляет 90 мг два раза в день в течение максимум 12 месяцев, если врачом не указано иное.
Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если вы принимаете Тиказелор Тева вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Врач, как правило, порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбообразования. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать Тиказелор Тева

Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.
Вы можете контролировать время приёма последней таблетки Тиказелор Тева, посмотрев на блистер. На нём изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, принята ли доза.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздробить её и смешать с водой следующим образом:

Раздробите таблетку до состояния мелкого порошка.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство, промойте пустой стакан наполовину стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетка может быть раздроблена и смешана с небольшим количеством воды, после чего введена через назогастральный зонд.

Если вы приняли больше Тиказелор Тева, чем следовало
Если вы приняли больше Тиказелор Тева, чем было необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете подвергнуться повышенному риску кровотечения.
Если вы забыли принять Тиказелор Тева

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Тиказелор Тева
Не прекращайте приём Тиказелор Тева без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тиказелор Тева может увеличить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие
побочные эффекты.
Тикагрелор Тева влияет на свёртывание крови, поэтому многие побочные эффекты связаны
с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения
встречаются часто (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается
нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — вам
может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровотечение в мозг или внутри черепа — побочный эффект нечастый, может вызывать признаки инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания речи других
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Признаки кровотечения, такие как:
сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
розовая, красная или коричневая моча
рвота с кровью или рвотные массы, похожие на кофейную гущу
красный или чёрный стул (напоминает дёготь)
отхождение сгустков крови при кашле или рвоте.
Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Ощущение нехватки воздуха — это очень частое явление. Оно может быть связано с вашим заболеванием сердца или другой причиной, либо представлять собой побочный эффект препарата Тикагрелор Тева. Одышка (нехватка воздуха), вызванная Тикагрелором Тева, как правило, незначительна и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может проявляться в первые недели терапии, а у многих пациентов — исчезать. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
кровотечение, вызванное заболеваниями крови.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

образование синяков
головная боль
ощущение головокружения или вращения окружающих предметов
диарея или расстройство желудка
недомогание (тошнота)
запор
сыпь
зуд
сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
головокружение, спутанность сознания или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
носовое кровотечение
кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из стенки желудка (язва)
кровотечение из дёсен.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
более обильное маточное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычных месячных
кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
кровь в ушах
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиказелор Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке, флаконе и блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиказелор Тева
Действующее вещество — тикагрелор.
Каждая пленочная таблетка Тиказелор Тева 60 мг содержит 60 мг тикагрелора.
Каждая пленочная таблетка Тиказелор Тева 90 мг содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрофосфат кальция, повидон, натрия крахмалгликолят
типа А, стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки:
Тиказелор Тева 60 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
и красный оксид железа (Е172).
Тиказелор Тева 90 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол
(Е1521), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Тиказелор Тева и содержимое упаковки
Тиказелор Тева 60 мг: пленочная таблетка — круглые таблетки от светло-розового до розового цвета,
с тиснением «137» с одной стороны и «А» с другой, размером около 8 мм.
Тиказелор Тева 90 мг: пленочная таблетка — круглые таблетки от светло-желтого до желтого цвета,
с тиснением «А91» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером около 9 мм.
Доступны следующие упаковки:
Блистеры из ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами «солнце/луна»
Упаковки: 10, 30, 60, 100, 120 и 180 таблеток
Календарные блистеры из ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами «солнце/луна»
Упаковки: 14, 56, 168 и 196 таблеток
Разделяемые блистеры для единичной дозы из ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами «солнце/луна»
Упаковки: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 и 180x1 таблеток
Разделяемые календарные блистеры для единичной дозы из ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами
«солнце/луна»
Упаковки: 14x1, 56x1, 168x1 и 196x1 таблеток
Флакон из HDPE с детской защитной крышкой и влагопоглотителем
Упаковки: 60, 100 и 180 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия