Tikagrelor TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Teva 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Teva
3. Jak stosować Ticagrelor Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Teva i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś(aś):
Ticagrelor Teva tabletki 60 mg

• zawał serca ponad rok temu. Ticagrelor Teva tabletki 90 mg
• zawał serca lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.

Jak działa Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zatkać drobne otwory w uszkodzonych lub przerwanych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Teva pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Teva

Nie przyjmuj Ticagrelor Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• miałeś w przeszłości udar spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (antydepresant)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Teva, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Teva, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
• poważnej rany
• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
• choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” jelita grubego)
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Teva. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem
• Twoja częstość rytmu serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora)
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa ocena
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub inne choroby dotykające wątroby
• miałeś badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Teva i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Teva, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Teva może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Teva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Teva może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Teva.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancy doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI) stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu nadkwasoty) lub alkaloidy ergotyny (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że przyjmujesz Ticagrelor Teva, ponieważ może mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Teva w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Teva w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor Teva nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Teva odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva 60 mg tabletki

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Ticagrelor Teva przez cały okres zalecony przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).
  Ticagrelor Teva 90 mg tabletki
• Dawka początkowa to dwie tabletki o tej samej porze (dawka załadowcza 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Teva w połączeniu z innymi lekami na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Teva

• Tabletkę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Teva, patrząc na folię. Jest na niej słońce (dla poranku) i księżyc (dla wieczoru). To pomoże Ci określić, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może zostać zmieszana z niewielką ilością wody i podana przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Teva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ticagrelor Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Teva
Nie przerywaj przyjmowania Ticagrelor Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Teva może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.
Ticagrelor Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia
są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być
potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepowszechnym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
• silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz różowy, czerwony lub brązowy
• wymioty o barwie krwi lub wymioty przypominające osad kawy
• stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
• Omdlenie (syncope)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-uremicznym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu), nieuzasadnione, silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany Ticagrelor Teva. Dyspneę (brak powietrza) spowodowaną Ticagrelor Teva charakteryzuje się zazwyczaj nagłe, niespodziewane uczucie potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia; u wielu pacjentów objawy ustępują. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub utrzymuje, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wskazany w badaniach)
• krwawienie spowodowane chorobami krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• powstawanie siniaków
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół
• biegunka lub problemy z trawieniem
• niedobór (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• uczucie zawrotów głowy lub dezorientacja, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• nasilone krwawienie z pochwy lub krwawienie pojawiające się w innych momentach niż normalne krwawienie miesięczne (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• krew w uszach
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i blaszance po napisie "Zaw". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Teva
Substancją czynną jest tykagrelor.
Każda tabletka powlekana Ticagrelor Teva 60 mg zawiera 60 mg tykagreloru.
Każda tabletka powlekana Ticagrelor Teva 90 mg zawiera 90 mg tykagreloru.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, povidon, glikolat sodu skrobi
typ A, stearynian magnezu (E470b).
Powłoka tabletki:
Ticagrelor Teva 60 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b)
i czerwony tlenek żelaza (E172).
Ticagrelor Teva 90 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol
(E1521), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Ticagrelor Teva i zawartości opakowania
Ticagrelor Teva 60 mg: tabletka powlekana (tabletka): tabletki okrągłe, o barwie od jasnoróżowej do różowej, z oznaczeniem „137” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie, o wielkości około 8 mm.
Ticagrelor Teva 90 mg: tabletka powlekana (tabletka): tabletki okrągłe, o barwie od jasnożółtej do żółtej, z oznaczeniem „A91” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wielkości około 9 mm.
Dostępne są następujące opakowania:
Blistery z OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońce/księżyc
Opakowania: 10, 30, 60, 100, 120 i 180 tabletek
Blistery kalendarzowe z OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońce/księżyc
Opakowania: 14, 56, 168 i 196 tabletek
Blistery podzielone na dawki jednostkowe z OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońce/księżyc
Opakowania: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 i 180x1 tabletek
Blistery podzielone na dawki jednostkowe kalendarzowe z OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami
słońce/księżyc
Opakowania: 14x1, 56x1, 168x1 i 196x1 tabletek
Butelka z HDPE z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi i środek suszący
Opakowania: 60, 100 i 180 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja