Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор ПЕНСА 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тікагрелор
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Як застосовувати ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА і для чого використовується

ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА містить діючу речовину, яка називається тікагрелор, що належить до групи
лікарських засобів, відомих як антиагреганти.
Для чого використовується ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним
засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас
було:

серцевий напад понад рік тому. Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити).
Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом,
щоб закрити маленькі отвори в пошкоджених або порізаних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та
мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково заблокувати судини, що постачають кров до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення
кров’яного згустку, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тікагрелор ПЕНСА

Не приймайте Тікагрелор ПЕНСА, якщо:

у Вас алергія на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у Вас активне кровотечіння.
у Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
у Вас тяжкі захворювання печінки.
Ви приймаєте один із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор ПЕНСА, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор ПЕНСА, якщо:

Ви маєте підвищений ризик кровотечіння через:
- нещодавнє серйозне поранення
- нещодавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
- стан, що впливає на згортання крові
- нещодавнє кровотечіння з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий вираз або «поліпи» товстої кишки)
Вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому Тікагрелор ПЕНСА. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечіння. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятора).
Ви страждаєте на астму або інші захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
У Вас виникають нерівномірні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
У Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що могло вплинути на печінку.
У Вас було дослідження крові, яке показало підвищений рівень сечової кислоти. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор ПЕНСА, так і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор ПЕНСА, так і гепарин, оскільки Тікагрелор ПЕНСА може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор ПЕНСА може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор ПЕНСА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину).
рифампіцин (антибіотик).
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (ліки для контролю епілептичних нападів).
дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності).
циклоспорин (лікарський засіб для зниження імунітету).
хінідин та дилтіазем (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
бета-блокатори та верапаміл (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).
морфін та інші опіоїди (ліки для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, які підвищують ризик кровотечіння:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії), алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза, можуть підвищити ризик кровотечіння, якщо приймати їх разом із Тікагрелор ПЕНСА. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тікагрелор ПЕНСА, якщо Вам призначають ці ліки.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Тікагрелор ПЕНСА, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати адекватні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики прийому Тікагрелор ПЕНСА в цей період.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Тікагрелор ПЕНСА впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор ПЕНСА

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Тікагрелору ПЕНСА приймати

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор ПЕНСА протягом усього періоду, який вказав лікар.
Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор ПЕНСА разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Лікар, як правило, також порадить вам приймати ацетилсальцилову кислоту. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам,
яку кількість потрібно приймати (звичайно, від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор ПЕНСА
Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її та змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до стану дрібного порошку.
Висипте порошок у півсклянки води.
Перемішайте та випийте одразу.
Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліків, ополосніть порожню склянку півсклянкою води та випийте її. Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть розчинити у невеликій кількості води та ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли Тікагрелор ПЕНСА більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ПЕНСА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчого притулку невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор ПЕНСА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором ПЕНСА
Не припиняйте приймати Тікагрелор ПЕНСА без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей
лікарський засіб регулярно та протягом усього часу, який вказав лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла.
Деякі кровотечі (наприклад, синці та носові кровотечі) є поширеними. Серйозна кровотеча має непоширену частоту, але може бути небезпечною для життя.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Крововтрата в мозок або всередині черепа є непоширеним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, зокрема:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла.
- раптове запаморочення, труднощі з мовою або розумінням інших.
раптова нестійкість під час ходьби або втрата рівноваги чи координації.
раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини.
- Ознаки кровотечі, зокрема:
серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити.
неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго.
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору.
блювота червоною кров’ю або блювота, що виглядає як «гуща кави».
кал червоного або чорного кольору (виглядає як смола).
виділення згустків крові під час кашлю або блювоти.
- Втрату свідомості (синкопу)
тимчасову втрату свідомості, спричинену раптовим зниженням притоку крові до мозку (поширено).
- Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), зокрема:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), надзвичайну втому або незрозумілу сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря: цей ефект дуже поширений. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічною дією ТІКАГРЕЛОРУ ПЕНСА. Дихальні розлади, пов’язані з ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА, зазвичай є легкими і характеризуються раптовою та неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може з’являтися в перші тижні лікування, а у багатьох людей згодом зникає. Якщо відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено: (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено: (може впливати до 1 людини з 10)

синці
головний біль
запаморочення або відчуття, що кімната обертається
діарея або розлад шлунку
нудота
запор
висип
свербіж
сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
носова кровотеча
посилене кровотечення після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен

Непоширено: (може впливати до 1 людини з 100)

алергічна реакція: висип, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені кровотечею в очах
посилене маткове кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вухах
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості

Невідомо (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

незвично низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор ПЕНСА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг тікагрелору.
Інші компоненти: ядро таблетки: маніт (Е421), дигідрофосфат кальцію (Е341), натрію крохмаль гліколят, гіпромелоза, стеарат магнію (Е470b). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ТІКАГРЕЛОРУ ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з нанесеним на одній стороні «60» і діаметром 8 мм.
Картонна пачка, що містить прозорі блістерні упаковки з ПВХ-ПВДК/Al по 10 і 14 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки по 56 або 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробники:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест
Румунія
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Лесковац,
Сербія
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Софія 1618,
Болгарія
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Ticagrelor Pensa
Іспанія: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Естонія: Thibaqy

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор ПЕНСА 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тикагрелор
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА та для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Як приймати ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА і для чого його застосовують

ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА містить діючу речовину під назвою тікагрелор, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним
засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей препарат,
оскільки у вас було:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (неконтрольована стенокардія або больові відчуття в грудях).
Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА
ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити).
Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити
маленькі отвори у пошкоджених або порваних судинах.
Проте тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та
мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити приплив крові, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

ТІКАГРЕЛОР ПЕНСА допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність
утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тікагрелор ПЕНСА

Не приймайте Тікагрелор ПЕНСА, якщо:

ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у вас є кровотеча, що триває.
у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
у вас тяжкі захворювання печінки.
ви приймаєте один із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор ПЕНСА, якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор ПЕНСА, якщо:

у вас підвищений ризик кровотечі через:
- недавні серйозні травми
- недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
- стан, що впливає на згортання крові
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або «поліпи» товстої кишки)
вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому Тікагрелор ПЕНСА. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
у вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
у вас були захворювання печінки або раніше ви мали будь-яке захворювання, що могло вплинути на печінку.
якщо у вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте як Тікагрелор ПЕНСА, так і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрюється рідкісна хвороба тромбоцитів, спричинена гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте як Тікагрелор ПЕНСА, так і гепарин, оскільки Тікагрелор ПЕНСА може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор ПЕНСА може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор ПЕНСА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (ліки, що використовуються для контролю епілептичних нападів).
дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності).
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зниження імунітету).
хінідин та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
морфін та інші опіоїди (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків,
які підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкішання крові», зокрема варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Фібринолітики, які часто називають «тромболітики», такі як стрептокіназа або альтеплаза, можуть підвищувати ризик кровотечі при прийомі разом з Тікагрелор ПЕНСА. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Тікагрелор ПЕНСА, якщо вам призначають ці ліки.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Тікагрелор ПЕНСА, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати адекватні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар обговорить з вами переваги та ризики прийому Тікагрелор ПЕНСА в цей період.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Тікагрелор ПЕНСА впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор ПЕНСА

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Тікагрелору ПЕНСА потрібна

Початкова доза — дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо тільки лікар не сказав інакше.
Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор ПЕНСА разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина
входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам,
яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор ПЕНСА
Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до стану дрібного порошку.
Висипте порошок у півсклянки води.
Перемішайте і випийте одразу.
Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліківського засобу, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води і випийте цю рідину. Якщо ви перебуваєте в лікарні, цю таблетку можуть дати, змішану з невеликою кількістю води, і ввести через носовий зонд (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ПЕНСА, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно зверніться
до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор ПЕНСА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором ПЕНСА
Не припиняйте приймати Тікагрелор ПЕНСА без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей
лікарський засіб регулярно і протягом усього часу, який призначив лікар. Якщо ви припините
прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор ПЕНСА впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла.
Деякі кровотечі (наприклад, синці та носові кровотечі) є поширеними. Серйозна кровотеча трапляється рідко, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Кровотеча в мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла.
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших.
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації.
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини.
Ознаки кровотечі, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити.
- неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго.
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору.
- блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує «осад кави».
- кал червоного або чорного кольору (виглядає як смола).
- виділення згустків крові під час кашлю або блювоти.
Непритомність (синкопе):
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширений побічний ефект).
Ознаки проблеми згортання крові, яка називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), надмірна втому або незрозуміла плутанина.

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря: цей побічний ефект дуже поширений. Він може бути спричинений захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом препарату Тікагрелор ПЕНСА. Дихальні розлади, пов’язані з Тікагрелор ПЕНСА, зазвичай є незначними і характеризуються раптовою та неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може з’явитися в перші тижні лікування, а потім зникнути. Якщо відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено: (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється під час аналізів)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено: (може впливати до 1 із 10 осіб)

синці
головний біль
відчуття запаморочення або що кімната обертається
діарея або розлад шлунку
нездужання (нудота)
запор
висип
свербіж
сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
запаморочення, плутанина, розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
носова кровотеча
посилене кровоточіння після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани
кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
кровотеча ясен

Нечасто: (може впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція: висип, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
плутанина
проблеми зі зором, спричинені кровотечею в очах
посилене кровоточіння з піхви або кровотечі в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вухах
внутрішнє кровотечіння, що може спричинити запаморочення або плутанину

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

надмірно низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор ПЕНСА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор ПЕНСА

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), кальцію гідрогенфосфат дигідрат (Е341), натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з гравіруванням «90» з одного боку, діаметром 9 мм.
Картонна пачка, що містить прозорі блистери з ПВХ-ПВДК/Al по 10 і 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка з 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія

Виробники:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест
Румунія
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Лесковац,
Сербія
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Софія 1618,
Болгарія
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія: Тікагрелор ПЕНСА
Іспанія: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Естонія: Thibaqy