Ticagrelor Pensà

Italia
Nombre comercial Ticagrelor Pensà
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
TICAGRELOR
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AC24
Número de registro 050616
Fabricante TOWA PHARMACEUTICAL S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Pensa 60 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es TICAGRELOR PENSA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar TICAGRELOR PENSA
  3. Cómo tomar TICAGRELOR PENSA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TICAGRELOR PENSA
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TICAGRELOR PENSA y para qué se utiliza

TICAGRELOR PENSA contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante
plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha
sufrido:

  • un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un ictus o de morir a causa de una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA actúa sobre unas células llamadas «plaquetas» (también denominadas trombocitos).
Estas células sanguíneas muy pequeñas ayudan a detener la hemorragia agrupándose
para cerrar pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y
del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

  • el coágulo puede interrumpir completamente el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
  • el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor torácico intermitente (denominado «angina inestable»).

TICAGRELOR PENSA ayuda a prevenir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo sanguíneo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar TICAGRELOR PENSA

No tome TICAGRELOR PENSA si:

  • es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • tiene un sangrado activo.
  • ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
  • padece enfermedad hepática grave.
  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
    • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
    • nefazodona (un antidepresivo)
    • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)
      No tome TICAGRELOR PENSA si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICAGRELOR PENSA si:

  • tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
    • una lesión grave reciente
    • una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental; consulte con su dentista al respecto)
    • una afección que afecta la coagulación de la sangre
    • un sangrado reciente del estómago o del intestino (como una úlcera gástrica o "pólipos" del colon)
  • debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas intervenciones dentales) en cualquier momento mientras esté tomando TICAGRELOR PENSA. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la intervención quirúrgica.
  • su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
  • padece asma u otros problemas pulmonares o dificultad respiratoria.
  • desarrolla patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
  • ha tenido problemas hepáticos o ha padecido anteriormente alguna enfermedad que pudiera haber afectado al hígado.
  • se ha realizado un análisis de sangre que mostró una cantidad de ácido úrico superior a lo normal.
    Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto TICAGRELOR PENSA como heparina:

  • Su médico podría solicitar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad trombocitopénica rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto TICAGRELOR PENSA como heparina, ya que TICAGRELOR PENSA puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
TICAGRELOR PENSA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y TICAGRELOR PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que TICAGRELOR PENSA puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a TICAGRELOR PENSA.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto).
  • más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto).
  • rifampicina (un antibiótico).
  • fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones epilépticas).
  • digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
  • ciclosporina (un medicamento utilizado para disminuir las defensas del organismo).
  • quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).
  • betabloqueantes y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta).
  • morfina y otros opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

  • anticoagulantes orales, a menudo denominados "fluidificantes de la sangre", que incluyen warfarina.
  • Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), frecuentemente usados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
  • Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS), tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
  • otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal), alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Los fármacos fibrinolíticos, a menudo llamados "trombolíticos", como la estreptoquinasa o alteplasa, pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman junto con TICAGRELOR PENSA. Informe a su médico que está en tratamiento con TICAGRELOR PENSA si le receta alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use TICAGRELOR PENSA si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar embarazos durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando con leche materna. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de tomar TICAGRELOR PENSA durante este período.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que TICAGRELOR PENSA afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o confusión mientras toma este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
TICAGRELOR PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar TICAGRELOR PENSA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto TICAGRELOR PENSA debe tomar

  • La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando TICAGRELOR PENSA durante todo el período indicado por su médico.
  • Tome este medicamento cada día a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma TICAGRELOR PENSA con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico probablemente también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar TICAGRELOR PENSA
Puede tomar el comprimido durante las comidas o fuera de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

  • Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
  • Vierta el polvo en medio vaso de agua.
  • Agite, mezcle y tome inmediatamente.
  • Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido podría administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más TICAGRELOR PENSA de la debida
Si toma más TICAGRELOR PENSA de lo indicado, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar TICAGRELOR PENSA

  • Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TICAGRELOR PENSA
No deje de tomar TICAGRELOR PENSA sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, podría aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
TICAGRELOR PENSA influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.
Algunos sangrados (como moretones y sangrado de nariz) son comunes. El sangrado grave tiene una frecuencia poco común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas; podría necesitar atención médica urgente:

  • El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar signos de accidente cerebrovascular, tales como:
    • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o en el rostro, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo.
    • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás.
  • dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación.
  • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
    • Signos de sangrado, tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse.
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo.
  • orina de color rosa, rojo o marrón.
  • vómitos de color rojo sangre o vómitos que parecen "posos de café".
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado).
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
    • Desmayo (síncope)
  • una pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
    • Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema o confusión inexplicable.

Comuníquese con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

  • Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca o a otra causa, o bien puede ser un efecto adverso de TICAGRELOR PENSA. La disnea relacionada con TICAGRELOR PENSA es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que suele ocurrir en reposo y puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si la sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • concentración elevada de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
  • sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • moretones
  • dolor de cabeza
  • sensación de mareo o como si la habitación girara
  • diarrea o indigestión
  • sensación de malestar (náuseas)
  • estreñimiento
  • erupción cutánea
  • picor
  • dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
  • sensación de mareo, confusión mental o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
  • sangrado de nariz
  • sangrado más abundante de lo normal tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
  • sangrado en la mucosa del estómago (úlcera)
  • sangrado de las encías

Poco frecuentes: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón en la cara o en los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
  • confusión
  • problemas visuales provocados por sangrado en los ojos
  • sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado menstrual normal
  • sangrado en las articulaciones y músculos que causa hinchazón dolorosa
  • sangre en los oídos
  • hemorragia interna, lo que puede provocar mareos o confusión mental

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • frecuencia cardíaca inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICAGRELOR PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras la indicación “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TICAGRELOR PENSA

  • El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico dihidrato (E341), carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio (E470b).
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de TICAGRELOR PENSA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción '60' grabada en un lado y con un diámetro de 8 mm.
Caja de cartón que contiene blísteres transparentes de PVC-PVDC/Al con 10 y 14 comprimidos recubiertos con película.
Envases de 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Productores:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
Distrito 3, 032266 Bucarest
Rumanía
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Ticagrelor Pensa
España: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy

Folleto informativo: Información para el usuario

TICAGRELOR PENSA 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es TICAGRELOR PENSA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar TICAGRELOR PENSA
  3. Cómo tomar TICAGRELOR PENSA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TICAGRELOR PENSA
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TICAGRELOR PENSA y para qué se utiliza?

TICAGRELOR PENSA contiene un principio activo denominado ticagrelor que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.
¿Para qué sirve TICAGRELOR PENSA?
TICAGRELOR PENSA, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante
plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento
porque ha sufrido:

  • un infarto de miocardio, o
  • angina inestable (angina o dolor torácico no bien controlado). Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA actúa sobre unas células denominadas "plaquetas" (también conocidas como trombocitos).
Estas células sanguíneas muy pequeñas ayudan a detener el sangrado agrupándose para tapar los pequeños orificios de los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

  • el coágulo puede interrumpir completamente el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o bien
  • el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor torácico intermitente (denominado "angina inestable").

TICAGRELOR PENSA ayuda a prevenir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo sanguíneo capaz de reducir el flujo de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar TICAGRELOR PENSA

No tome TICAGRELOR PENSA si:

  • es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • tiene un sangrado activo.
  • ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
  • padece enfermedades hepáticas graves.
  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
    • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
    • nefazodona (un antidepresivo)
    • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)
      No tome TICAGRELOR PENSA si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICAGRELOR PENSA si:

  • tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
    • una lesión grave reciente
    • una cirugía reciente (incluyendo procedimientos dentales; consulte a su dentista al respecto)
    • una afección que afecta la coagulación de la sangre
    • un sangrado reciente del estómago o del intestino (como una úlcera gástrica o "pólipos" del colon)
  • debe someterse a una cirugía (incluyendo procedimientos dentales) mientras esté tomando TICAGRELOR PENSA. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda este medicamento 5 días antes de la cirugía.
  • su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
  • padece asma u otros problemas pulmonares o dificultad para respirar.
  • presenta alteraciones en el patrón respiratorio, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
  • ha tenido problemas hepáticos o ha padecido anteriormente alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado.
  • ha realizado un análisis de sangre que mostró niveles elevados de ácido úrico.
    Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto TICAGRELOR PENSA como heparina:

  • Su médico podría solicitar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto TICAGRELOR PENSA como heparina, ya que TICAGRELOR PENSA puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
TICAGRELOR PENSA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TICAGRELOR PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que TICAGRELOR PENSA puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a TICAGRELOR PENSA.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto).
  • más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto).
  • rifampicina (un antibiótico)
  • fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones epilépticas).
  • digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
  • ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir las defensas del organismo).
  • quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas).
  • betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
  • morfina y otros opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

  • anticoagulantes orales, comúnmente denominados "fluidificantes de la sangre", que incluyen warfarina.
  • Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), frecuentemente tomados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
  • Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS), tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
  • otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Los fármacos fibrinolíticos, comúnmente llamados "trombolíticos", como la estreptoquinasa o el alteplase, pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se toman junto con TICAGRELOR PENSA. Informe a su médico que está en tratamiento con TICAGRELOR PENSA si le receta alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use TICAGRELOR PENSA si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar TICAGRELOR PENSA durante este período.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que TICAGRELOR PENSA afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión mientras toma este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

TICAGRELOR PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar TICAGRELOR PENSA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de TICAGRELOR PENSA

  • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
  • Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, salvo que su médico le indique lo contrario.
  • Tome este medicamento cada día a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma TICAGRELOR PENSA con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico probablemente también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar TICAGRELOR PENSA
Puede tomar el comprimido durante las comidas o fuera de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

  • Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
  • Vierta el polvo en medio vaso de agua.
  • Agite, mezcle y bébalo inmediatamente.
  • Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua y bébalo. Si está en el hospital, este comprimido podría administrársele mezclado con un poco de agua y dado a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más TICAGRELOR PENSA de la indicada
Si toma más TICAGRELOR PENSA de lo indicado, acuda a su médico o diríjase inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo mayor de sangrado.
Si olvida tomar TICAGRELOR PENSA

  • Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado.
  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TICAGRELOR PENSA
No deje de tomar TICAGRELOR PENSA sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Si interrumpe la toma de este medicamento, podría aumentar la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
TICAGRELOR PENSA afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.
Algunos sangrados (como moretones y sangrado nasal) son comunes. El sangrado grave es poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas; podría necesitar atención médica urgente:

  • El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de accidente cerebrovascular, tales como:
    • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo.
    • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás.
    • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación.
    • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
  • Signos de sangrado, tales como:
    • sangrado grave o que no puede controlarse.
    • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo.
    • orina de color rosa, rojo o marrón.
    • vómitos de color rojo sangre o vómitos que parecen "posos de café".
    • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán).
    • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
  • Desmayo (síncope):
    • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (común).
  • Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
    • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), cansancio extremo o confusión inexplicable.

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

  • Sensación de falta de aire: este efecto es muy común. Puede deberse a una enfermedad cardíaca o a otra causa, o bien puede ser un efecto adverso de TICAGRELOR PENSA. La disnea relacionada con TICAGRELOR PENSA es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que suele ocurrir en reposo y puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento, aunque puede desaparecer posteriormente. Si la sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
  • sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • moretones
  • dolor de cabeza
  • sensación de mareo o como si la habitación diera vueltas
  • diarrea o indigestión
  • sensación de malestar (náuseas)
  • estreñimiento
  • erupción cutánea
  • picor
  • fuerte dolor e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
  • sensación de mareo, confusión mental o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
  • sangrado nasal
  • sangrado más abundante de lo normal tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
  • sangrado de la mucosa del estómago (úlcera)
  • sangrado de las encías

Poco frecuentes: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
  • confusión
  • problemas visuales causados por sangrado en los ojos
  • sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado menstrual normal
  • sangrado en articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
  • sangre en los oídos
  • hemorragia interna, lo que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • frecuencia cardíaca inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICAGRELOR PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TICAGRELOR PENSA

  • El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio hidrógeno dihidrato (E341), carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Descripción del aspecto de TICAGRELOR PENSA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción '90' grabada en un lado y un diámetro de 9 mm.
Caja de cartón que contiene blísteres en PVC-PVDC/Al transparente con 10 y 14 comprimidos recubiertos con película.
Envase de 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Productores:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3.er distrito, 032266 Bucarest
Rumanía
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofía 1618,
Bulgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Ticagrelor Pensa
España: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy