Ticagrelor PensA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Pensa 60 mg tabletki powlekane

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TICAGRELOR PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICAGRELOR PENSA
3. Jak stosować TICAGRELOR PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICAGRELOR PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICAGRELOR PENSA i do czego służy

TICAGRELOR PENSA zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś ataku serca ponad rok temu. Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego ataku serca, udaru lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty).
Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia małych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

TICAGRELOR PENSA pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICAGRELOR PENSA

Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz trwające krwawienie.
• przebyłeś udar mózgu spowodowany krwotokiem do mózgu.
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (antydepresant)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICAGRELOR PENSA, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się w tej kwestii ze swoim dentystą)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” okrężnicy)
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania TICAGRELOR PENSA. Wynika to ze zwiększonych ryzyka krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze założonego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika serca).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś problemy z wątrobą lub wcześniej chorowałeś na chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno TICAGRELOR PENSA, jak i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu diagnostyki rzadkiego stanu zakrzepicy płytek krwi wywołanej heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno TICAGRELOR PENSA, jak i heparynę, ponieważ TICAGRELOR PENSA może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
TICAGRELOR PENSA nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TICAGRELOR PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ TICAGRELOR PENSA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie TICAGRELOR PENSA. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
• ryfampicyna (antybiotyk).
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych).
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
• cyklosporyna (lek stosowany w obniżaniu odporności organizmu).
• chinidyna i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• morfina i inne opioidy (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwpłytkowe, często nazywane „rarefakcjami krwi”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty), alkaloidy zowia (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli są stosowane razem z TICAGRELOR PENSA. Powiadom lekarza, że przyjmujesz TICAGRELOR PENSA, jeśli przepisze Ci te leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem TICAGRELOR PENSA w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej TICAGRELOR PENSA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

TICAGRELOR PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować TICAGRELOR PENSA

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile TICAGRELOR PENSA należy przyjmować

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie TICAGRELOR PENSA przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek każdego dnia o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli przyjmujesz TICAGRELOR PENSA wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak przyjmować TICAGRELOR PENSA
Tabletkę można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, możesz rozdrobić go i zmieszać z wodą zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Rozdrób tabletę do momentu uzyskania drobnej proszku.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody i podać przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej TICAGRELOR PENSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej TICAGRELOR PENSA niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TICAGRELOR PENSA

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TICAGRELOR PENSA
Nie przerywaj przyjmowania TICAGRELOR PENSA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może zwiększyć się ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
TICAGRELOR PENSA wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała.
Niektóre krwawienia (takie jak siniaki czy krwawienie z nosa) są częste. Poważne krwawienie występuje
nieczęsto, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna
pilna opieka medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała.
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
  • Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać.
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo.
• mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej.
• wymioty o barwie jasnoczerwonej lub wymioty przypominające „ochłapy z kawy”.
• stolce o barwie czerwonej lub czarnej (przypominającego smołę).
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
  • Omdlenia (syncope)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-uroczniczym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nadmierne zmęczenie lub niepokojące zamroczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uczucie duszności: to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany TICAGRELOR PENSA. Duszność związana z TICAGRELOR PENSA jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często : (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• biegunka lub problemy z trawieniem
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka skórna
• swędzenie
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagu
• uczucie zawrotów głowy, zamroczenia lub zamazania wzroku – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• nasilone krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (nadżerka lub wrzód)
• krwawienie dziąseł

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna: wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zamroczenie
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oczu
• nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• krwawienie z uszu
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niezwykle wolne tętno (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICAGRELOR PENSA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TICAGRELOR PENSA

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), glikolat sodu skrobi, hipromeloza, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu TICAGRELOR PENSA i zawartości opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i średnicą 8 mm.
Pudełko tekturowe zawierające blistery przezroczyste z PVC-PVDC/Al z 10 i 14 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bukareszt
Rumunia
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618,
Bułgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Ticagrelor Pensa
Hiszpania: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy

Ulotka: informacja dla użytkownika

TICAGRELOR PENSA 90 mg tabletki powlekane filmem

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TICAGRELOR PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICAGRELOR PENSA
3. Jak stosować TICAGRELOR PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICAGRELOR PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICAGRELOR PENSA i do czego służy

TICAGRELOR PENSA zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przebyłeś atak serca, lub
• masz niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia ataku serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; prowadzi to do zmniejszenia przepływu krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

TICAGRELOR PENSA pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICAGRELOR PENSA

Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• przebyłeś udar spowodowany krwotokiem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
  • nefazodon (antydepresant),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).
    Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICAGRELOR PENSA, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się w tej kwestii ze swoim stomatologiem),
  • stanu chorobowego wpływającego na krzepliwość krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub „polipów” okrężnicy),
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w trakcie przyjmowania TICAGRELOR PENSA. Wynika to ze zwiększonych ryzyka krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika),
• cierpisz na astmę lub inne choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
• występują u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena,
• miałeś problemy z wątrobą lub wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek choroba, która mogła wpłynąć na wątrobę,
• jeśli wykonałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.
  Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie TICAGRELOR PENSA i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno TICAGRELOR PENSA, jak i heparynę, ponieważ TICAGRELOR PENSA może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
TICAGRELOR PENSA nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TICAGRELOR PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ TICAGRELOR PENSA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie TICAGRELOR PENSA.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu napadów padaczki),
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (lek stosowany do osłabienia odporności organizmu),
• chinidyna i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwwątrobowe, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym wafarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczającymi skrzepy”, takie jak streptokinaza lub alteplaza, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z TICAGRELOR PENSA. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz TICAGRELOR PENSA, jeśli przepisze Ci te leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TICAGRELOR PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem TICAGRELOR PENSA w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby TICAGRELOR PENSA wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

TICAGRELOR PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TICAGRELOR PENSA

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka TICAGRELOR PENSA

• Początkowa dawka to dwie tabletki podane jednorazowo (dawka ładunkowa 180 mg). Zwykle jest ona podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz TICAGRELOR PENSA w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile jej przyjmować (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować TICAGRELOR PENSA
Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę do drobnej mączki.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostawiłeś żadnej ilości leku, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i to również wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może być podana zmieszana z niewielką ilością wody i podana przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej TICAGRELOR PENSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej TICAGRELOR PENSA niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TICAGRELOR PENSA

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TICAGRELOR PENSA
Nie przerywaj stosowania TICAGRELOR PENSA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
TICAGRELOR PENSA wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała.
Niektóre krwawienia (np. siniaki i krwawienia z nosa) są częste. Poważne krwawienia występują rzadko,
ale mogą zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała.
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można kontrolować.
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle.
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy.
  • wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające „osad z kawy”.
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę).
  • wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
• Omdlenia (zawroty głowy)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego złośliwą porfią trombotyczną (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. porfia) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), ekstremalne zmęczenie lub nieuzasadniona dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym TICAGRELOR PENSA. Dudność spowodowana przez TICAGRELOR PENSA jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a następnie może zniknąć. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• biegunka lub problemy trawienne
• uczucie niedowagodzenia (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• uczucie zawrotów głowy, dezorientacja lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienia z nosa
• zwiększone krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna: wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem w oczach
• nasilone krwawienie z pochwy lub krwawienie w czasie innym niż normalne krwawienie miesięczne
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uszach
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niezwykle niska częstość akcji serca (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICAGRELOR PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na blaszce po napisie „Przeg.”.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TICAGRELOR PENSA

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), glikolat sodu skrobi, hipromeloza, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazo żółte (E172), talk (E553b).

Opis wyglądu TICAGRELOR PENSA i zawartości opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru, z wydrukowanym numerem „90” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.
Pudełko kartonowe zawierające przezroczyste blisterki PVC-PVDC/Al z 10 i 14 tabletek powłokowych.
Opakowanie z 56 lub 60 tabletek powłokowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bukareszt
Rumunia
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618,
Bułgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Ticagrelor Pensa
Hiszpania: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy