Тікагрелор Майлан

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Майлан 60 мг таблетки відшукурені плівковою оболонкою, 90 мг таблетки відшукурені плівковою оболонкою

Тікагрелор
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тікагрелор Майлан і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Майлан
3. Як застосовувати Тікагрелор Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Майлан і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Майлан
Тікагрелор Майлан містить діючу речовину під назвою тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують Тікагрелор Майлан
Тікагрелор Майлан 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Тікагрелор Майлан у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується лише у дорослих пацієнтів. Вам призначено цей препарат, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Цей препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцевого або судинного захворювання.

Тікагрелор Майлан 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Тікагрелор Майлан у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується лише у дорослих пацієнтів. Вам призначено цей препарат, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях, які недостатньо контролюються). Цей препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцевого або судинного захворювання.

Як діє Тікагрелор Майлан
Тікагрелор Майлан діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згідно збираючись разом, щоб закрити мікродірки в пошкоджених або порізаних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згіртки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згірок може повністю перекрити постачання крові, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту, або
• згірок може частково перекрити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).
  Тікагрелор Майлан допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелор Майлан

Не приймайте Тікагрелор Майлан, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте активне кровотечіння.
• Перенесли інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• Маєте тяжкі захворювання печінки.
• Приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).
    Не приймайте Тікагрелор Майлан, якщо на Вас поширюється один із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Майлан, якщо:

• Маєте підвищений ризик кровотечіння через:
  • тяжке недавнє ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічну, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
  • захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавнє кровотечіння з шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки).
• Плануєте операцію (включаючи стоматологічну) в будь-який час під час прийому Тікагрелор Майлан. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечіння. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
• Маєте астму або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
• Виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• Вже мали проблеми з печінкою або раніше мали захворювання, що впливало на печінку.
• Вже проводили аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти.
  Якщо на Вас поширюється один із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Майлан, так і гепарин:

• Лікар може запропонувати здати кров на діагностичні тести, якщо підозрюється рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Майлан, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Майлан може впливати на діагностичний тест.
  Діти та підлітки
  Тікагрелор Майлан не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Майлан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Майлан.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• розувастатин (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки для лікування підвищеного холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків, що підвищують ризик кровотечіння:

• «оральні антикоагулянти», які часто називають «рідкі крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що оскільки Ви приймаєте Тікагрелор Майлан, у Вас може бути підвищений ризик кровотечіння, якщо лікар призначить фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування Тікагрелор Майлан не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Майлан у цей період.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тікагрелор Майлан впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тікагрелор Майлан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Щоб відкрити пляшечку: кришку відкручують, а ємність відкривається лише тоді, коли дитячий замок натискається вниз і одночасно обертається у напрямку стрілки.
Яка доза Тікагрелору Майлан потрібна
Тікагрелор Майлан 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Майлан протягом усього періоду, який призначив лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).

Тікагрелор Майлан 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Початкова доза — дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не сказав інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Майлан разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Лікар, як правило, порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох препаратів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 мг до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Майлан

• Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелору Майлан, подивившись на блистер. Там зображений сонячний диск (для ранку) і місяць (для вечора). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розмелти її і змішати з водою таким чином:

• Розмеліть таблетку до дрібного порошку.
• Всипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте і негайно випийте.
• Щоб переконатися, що ви не залишили жодного лікарського засобу, ополосніть порожній стакан півсклянки води і випийте. Якщо ви перебуваєте в лікарні, таблетку можуть дати, змішавши з невеликою кількістю води, і ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Майлан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Майлан, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Майлан

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Майлан
Не припиняйте прийом Тікагрелору Майлан без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно, доти, доки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору Майлан, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор Майлан впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
  • раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптова нестійкість під час ходьби або втрата рівноваги чи координації
  • раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • блювота червоного кольору або блювота, що нагадує кавову гущу
  • кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
  • виділення згустків крові під час кашлю або блювання
• Непритомність (синкопе)
  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)
• Ознаки проблеми зі згортанням крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
  • підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), незрозуміла надмірна втому або плутанина

Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Тікагрелор Майлан. Дихальна недостатність (нестача повітря) через тікагрелор зазвичай є легкою і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, яке зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні лікування, а у багатьох пацієнтів згодом зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертовання кімнати
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що сильніше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутанина
• Проблеми зі зором, спричинені кров’ю в очах
• Посилене маткове кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
• Крововилив у суглоби та м’язи, що може призвести до болючого набряку
• Кров у вухах
• Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або плутанини

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Надмірно низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та упаковці після скорочення EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптеки щодо утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Майлан

• Діючою речовиною є тікагрелор.
  Тікагрелор Майлан 60 мг, вкриті оболонкою таблетки:
  Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Майлан 90 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: маніт (Е421), дигідрат гідрофосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний), тальк (Е553b), натрію стеарилфумарат.

Тікагрелор Майлан 60 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат, натрію лаурилсульфат, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Тікагрелор Майлан 90 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат, натрію лаурилсульфат, жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор Майлан та вміст упаковки

Тікагрелор Майлан 60 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Таблетка, вкрита оболонкою: таблетки круглі, двоопуклі, рожеві, з гравіюванням «60» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром 8,6 мм ± 5%.

Тікагрелор Майлан 90 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Таблетка, вкрита оболонкою: таблетки круглі, двоопуклі, жовті, з гравіюванням «90» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром 9,6 мм ± 5%.

60 мг:
Тікагрелор Майлан доступний у таких упаковках:

• календарні блистери (зі символами сонце/місяць) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток;
• стандартні блистери (зі символами сонце/місяць) у пачках по 60 таблеток;
• багатокомпонентна упаковка, що містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток у календарних блистерах (зі символами сонце/місяць);
• багатокомпонентна упаковка, що містить 180 (3 упаковки по 60) таблеток у стандартних блистерах (зі символами сонце/місяць);
• дозовані розрізні блистери у пачках по 14x1, 56x1 та 60x1 таблеток;
• багатокомпонентна упаковка, що містить 168x1 (3 упаковки по 56x1) таблеток у дозованих розрізних блистерах;
• флакони по 30, 60 та 250 таблеток.

90 мг:
Тікагрелор Майлан доступний у таких упаковках:

• календарні блистери (зі символами сонце/місяць) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток;
• стандартні блистери (зі символами сонце/місяць) у пачках по 60 таблеток;
• багатокомпонентна упаковка, що містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток у календарних блистерах (зі символами сонце/місяць);
• багатокомпонентна упаковка, що містить 180 (3 упаковки по 60) таблеток у стандартних блистерах (зі символами сонце/місяць);
• дозовані розрізні блистери у пачках по 14x1, 56x1, 60x1 та 100x1 таблеток;
• багатокомпонентна упаковка, що містить 168x1 (3 упаковки по 56x1) таблеток у дозованих розрізних блистерах;
• флакони по 30, 60 та 250 таблеток.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник

Mylan Spa, віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями: