Ticagrelor Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
‐ Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
‐ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‐ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‐ Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Ticagrelor Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Mylan
3. Cómo tomar Ticagrelor Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ticagrelor Mylan y para qué se utiliza?

¿Qué es Ticagrelor Mylan?
Ticagrelor Mylan contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

¿Para qué se utiliza Ticagrelor Mylan?
Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Ticagrelor Mylan en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario) debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio o un ictus, o de que fallezca por una enfermedad cardiaca o relacionada con los vasos sanguíneos.

Ticagrelor Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película:
Ticagrelor Mylan en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario) debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (angina o dolor de pecho que no está bien controlado). Este medicamento reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio o un ictus, o de que fallezca por una enfermedad cardiaca o relacionada con los vasos sanguíneos.

¿Cómo actúa Ticagrelor Mylan?
Ticagrelor Mylan actúa sobre unas células llamadas «plaquetas» (también denominadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener el sangrado agrupándose para cerrar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor de pecho que aparece y desaparece (denominado «angina inestable»).

Ticagrelor Mylan ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Mylan

No tome Ticagrelor Mylan si:

• Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene un sangrado activo.
• Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• Padece enfermedad hepática grave.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).
    No tome Ticagrelor Mylan si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Mylan si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo tratamiento dental; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
• Tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo tratamiento dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Mylan. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene un dispositivo implantado que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• Padece asma u otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
• Presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha sufrido alguna enfermedad que afectó al hígado.
• Ha realizado análisis de sangre previos que mostraron niveles elevados de ácido úrico.
  Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Mylan como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Mylan como heparina, ya que Ticagrelor Mylan puede interferir con la prueba diagnóstica.
  Niños y adolescentes
  Ticagrelor Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Mylan puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Mylan.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina.
• Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• Otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, debido a que está tomando Ticagrelor Mylan, podría tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Mylan durante el embarazo o si sospecha que podría estar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Mylan durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ticagrelor Mylan afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para abrir el frasco: el tapón se desenrosca y el recipiente solo se abre si se presiona el tapón a prueba de niños hacia abajo y se gira en la dirección de la flecha.
Cuánto Ticagrelor Mylan debe tomar
Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Mylan durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Ticagrelor Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se le administrará en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante hasta 12 meses, salvo que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Mylan con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 mg y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Mylan

• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Mylan mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua según las siguientes instrucciones:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Mylan del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Mylan del que debía, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Mylan

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Mylan
No deje de tomar Ticagrelor Mylan sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Mylan, podría aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto muchos efectos adversos están relacionados con
el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
  • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
  • expulsión de coágulos de sangre mediante tos o vómito
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardiaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Mylan. La disnea (falta de aire) debida a ticagrelor es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste en el tiempo, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrado mediante análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras cirugía o cortes (por ejemplo, durante el afeitado) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el estuche, tras la abreviatura EXP/Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Mylan

• El principio activo es ticagrelor.
  Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), talco (E553b), estearil fumarato sódico.

Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Recubrimiento del comprimido: poli (alcohol vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
monocaprilato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Ticagrelor Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: poli (alcohol vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
monocaprilato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Mylan y contenido del envase
Ticagrelor Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película: los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción “60” grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro de 8,6 mm ± 5%.

Ticagrelor Mylan comprimidos recubiertos con película de 90 mg:
Comprimido recubierto con película: los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “90” grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro de 9,6 mm ± 5%.

60 mg:
Ticagrelor Mylan se presenta en:

• Blísters calendario (con símbolos sol/luna) en estuches de 14, 56 y 168 comprimidos
• Blísters estándar (con símbolos sol/luna) en estuches de 60 comprimidos
• Envase múltiple que contiene 168 (3 envases de 56) comprimidos en blísters calendario (con símbolos sol/luna)
• Envase múltiple que contiene 180 (3 envases de 60) comprimidos en blísters estándar (con símbolos sol/luna)
• Blísters divisibles para dosis unitaria en estuches de 14x1, 56x1 y 60x1 comprimidos
• Envase múltiple que contiene 168x1 (3 envases de 56x1) comprimidos en blísters divisibles para dosis unitaria
• Frascos de 30, 60 y 250 comprimidos

90 mg:
Ticagrelor Mylan se presenta en:

• Blísters calendario (con símbolos sol/luna) en estuches de 14, 56 y 168 comprimidos
• Blísters estándar (con símbolos sol/luna) en estuches de 60 comprimidos
• Envase múltiple que contiene 168 (3 envases de 56) comprimidos en blísters calendario (con símbolos sol/luna)
• Envase múltiple que contiene 180 (3 envases de 60) comprimidos en blísters estándar (con símbolos sol/luna)
• Blísters divisibles para dosis unitaria en estuches de 14x1, 56x1, 60x1 y 100x1 comprimidos
• Envase múltiple que contiene 168x1 (3 envases de 56x1) comprimidos en blísters divisibles para dosis unitaria
• Frascos de 30, 60 y 250 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Mylan Spa, via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: