Тиказелор Майлан

Инструкция: информация для пользователя

Тиказелор Майлан 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тикагрелор
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
- При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тиказелор Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тиказелор Майлан
3. Как принимать Тиказелор Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиказелор Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиказелор Майлан и для чего он применяется

Что такое Тиказелор Майлан
Тиказелор Майлан содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется Тиказелор Майлан
Тиказелор Майлан 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Тиказелор Майлан в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых пациентов. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

• был сердечный приступ более года назад. Данный препарат снижает вероятность повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечного или сосудистого заболевания.

Тиказелор Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Тиказелор Майлан в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых пациентов. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

• был сердечный приступ, или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая недостаточно контролируется). Данный препарат снижает вероятность повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечного или сосудистого заболевания.

Механизм действия Тиказелор Майлан
Тиказелор Майлан действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закрыть мельчайшие повреждения в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить поступление крови; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, либо
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, возникающую приступообразно (так называемая «нестабильная стенокардия»).
  Тиказелор Майлан помогает блокировать агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может нарушить кровоток.

2. Что следует знать перед приемом Тиказелор Майлан

Не принимайте Тиказелор Майлан, если:

• У вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас имеется кровотечение в активной фазе.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас тяжелые заболевания печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).
    Не принимайте Тиказелор Майлан, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиказелор Майлан, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
  • заболевания, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, из-за желудочной язвы или «полипов» толстой кишки).
• Вам планируется хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема Тиказелор Майлан. Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• Ваша частота сердечных сокращений необычно низкая (обычно менее 60 ударов в минуту), и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
• У вас астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание.
• У вас возникают нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
• У вас ранее были проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, затрагивающее печень.
• У вас ранее были анализы крови, показавшие повышенное содержание мочевой кислоты.
  Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете одновременно Тиказелор Майлан и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете как Тиказелор Майлан, так и гепарин, поскольку Тиказелор Майлан может повлиять на результат диагностического теста.
  Дети и подростки
  Тиказелор Майлан не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тиказелор Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тиказелор Майлан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Тиказелор Майлан.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые повышают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что вы принимаете Тиказелор Майлан, поскольку при назначении фибринолитиков (часто называемых «тромболитиками»), таких как стрептокиназа или альтеплаза, у вас может быть повышенный риск кровотечения.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Тиказелор Майлан не рекомендуется во время беременности или при подозрении на беременность.
Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами пользу и риски лечения Тиказелор Майлан в этот период.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тиказелор Майлан может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если во время приема этого препарата у вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Тиказелор Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиказелор Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Чтобы открыть бутылочку: нажмите на детский замок вниз и одновременно вращайте в направлении стрелки, тогда крышка отвинтится и ёмкость откроется.

Сколько принимать Тиказелор Майлан

Тиказелор Майлан 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тиказелор Майлан в течение всего срока, указанного врачом.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тиказелор Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если вы принимаете Тиказелор Майлан вместе с другими препаратами, разжижающими кровь
Врач, как правило, назначит вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам нужную дозу (обычно от 75 мг до 150 мг в день).

Как принимать Тиказелор Майлан

• Вы можете принимать таблетку во время еды или независимо от приёма пищи.
• Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю таблетку Тиказелор Майлан, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, принята ли доза.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку до мелкого порошка.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу же выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили остатки препарата, ополосните пустой стакан наполовину стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут измельчить, смешать с небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.

Если вы случайно приняли слишком много Тиказелор Майлан
Если вы приняли больше Тиказелор Майлан, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может повыситься риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тиказелор Майлан

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тиказелор Майлан
Не прекращайте приём Тиказелор Майлан без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тиказелор Майлан может повысить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:
Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникать в любом месте организма. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, и может вызывать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Признаки кровотечения, такие как:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота кровью или рвота, похожая на кофейную гущу
  • кал красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • повышение температуры тела и появление фиолетовых пятен (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это очень частый побочный эффект. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тиказелор Майлан. Одышка (нехватка воздуха), вызванная тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, которое чаще всего возникает в покое и может появляться в первые недели лечения; у многих пациентов она исчезает самостоятельно. Если ваше ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или ощущение, что комната кружится
• Диарея или расстройство желудка
• Недомогание (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и отёк суставов — это признаки подагры
• Ощущение головокружения или спутанности сознания, или нечёткость зрения — это признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из стенки желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
• Усиленное маточное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычных менструаций
• Кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
• Кровь в ушах
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиказелор Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, флаконе и картонной пачке после обозначения EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиказелор Майлан

• Действующее вещество: тикагрелор.
  Тиказелор Майлан 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тиказелор Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат гидрофосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал, прежелатинизированный (кукурузный), тальк (Е553b), натрия стеарилфумарат.

Тиказелор Майлан 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171), глицерол монокаприлокапринат, натрия лаурилсульфат, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Тиказелор Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титания (Е171), глицерол монокаприлокапринат, натрия лаурилсульфат, желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тиказелор Майлан и содержимое упаковки

Тиказелор Майлан 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, розовые, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 8,6 мм ± 5%.

Тиказелор Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, желтые, с гравировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 9,6 мм ± 5%.

60 мг:
Тиказелор Майлан выпускается в следующих упаковках:

• Календарные блистеры (со значками «солнце/луна») в картонных пачках по 14, 56 и 168 таблеток
• Стандартные блистеры (со значками «солнце/луна») в картонных пачках по 60 таблеток
• Многоединичная упаковка, содержащая 168 таблеток (3 упаковки по 56) в календарных блистерах (со значками «солнце/луна»)
• Многоединичная упаковка, содержащая 180 таблеток (3 упаковки по 60) в стандартных блистерах (со значками «солнце/луна»)
• Деленные блистеры для единичной дозы в картонных пачках по 14x1, 56x1 и 60x1 таблеток
• Многоединичная упаковка, содержащая 168x1 таблеток (3 упаковки по 56x1) в деленных блистерах для единичной дозы
• Полимерные флаконы по 30, 60 и 250 таблеток

90 мг:
Тиказелор Майлан выпускается в следующих упаковках:

• Календарные блистеры (со значками «солнце/луна») в картонных пачках по 14, 56 и 168 таблеток
• Стандартные блистеры (со значками «солнце/луна») в картонных пачках по 60 таблеток
• Многоединичная упаковка, содержащая 168 таблеток (3 упаковки по 56) в календарных блистерах (со значками «солнце/луна»)
• Многоединичная упаковка, содержащая 180 таблеток (3 упаковки по 60) в стандартных блистерах (со значками «солнце/луна»)
• Деленные блистеры для единичной дозы в картонных пачках по 14x1, 56x1, 60x1 и 100x1 таблеток
• Многоединичная упаковка, содержащая 168x1 таблеток (3 упаковки по 56x1) в деленных блистерах для единичной дозы
• Полимерные флаконы по 30, 60 и 250 таблеток

Возможно, не все формы упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan Spa, Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: