Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Ауробіндо 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тікагрелор Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тікагрелору Ауробіндо
Як застосовувати Тікагрелор Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор Ауробіндо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Ауробіндо і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Ауробіндо
Тікагрелор Ауробіндо містить активну речовину, яка називається тікагрелор, що належить до групи
лікарських засобів, відомих як антиагреганти.
Для чого застосовують Тікагрелор Ауробіндо
Тікагрелор Ауробіндо у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом)
застосовується лише у дорослих пацієнтів. Вам призначено цей препарат, оскільки у вас було:
Для 60 мг:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Для 90 мг:

інфаркт міокарда, або
нестабільна стенокардія (болі в грудях, які погано піддаються лікуванню).

Цей препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.
Як діє Тікагрелор Ауробіндо
Тікагрелор Ауробіндо діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити дрібні пошкодження у пошкоджених судинах.
Однак тромбоцити можуть також утворювати тромби всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити кровопостачання, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Ауробіндо допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелор Ауробіндо

Не приймайте Тікагрелор Ауробіндо, якщо:

у Вас алергія на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас наявний кровотеча;
у Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
у Вас важкі захворювання печінки;
Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте Тікагрелор Ауробіндо, якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Ауробіндо, якщо:

у Вас підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ураження;
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом);
- захворювання, що впливає на згортання крові;
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстої кишки).
Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання) у будь-який час під час прийому Тікагрелор Ауробіндо. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
Ви страждаєте на астму або інше захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
У Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви вже мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
У Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Ауробіндо, так і гепарин:

Лікар може запропонувати Вам здати кров для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Ауробіндо, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Ауробіндо може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Ауробіндо

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Ауробіндо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Ауробіндо.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину);
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для зниження імунітету);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболюючі, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікарю, що оскільки Ви приймаєте Тікагрелор Ауробіндо, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тікагрелор Ауробіндо не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність. Жінкам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Ауробіндо в цей період.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Тікагрелор Ауробіндо впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Тікагрелор Ауробіндо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Ауробіндо містить моногідрат лактози

Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тікагрелор Ауробіндо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для 60 мг:

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Ауробіндо протягом усього періоду, який визначив лікар.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Для 90 мг:

Початкова доза — дві таблетки одразу (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не вказав інше. Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви застосовуєте Тікагрелор Ауробіндо разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Лікар, як правило, призначає вам також ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати Тікагрелор Ауробіндо

Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелор Ауробіндо, подивившись на блистер. Там зазначено сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її в порошок і розчинити у воді, як описано нижче:

Розтерти таблетку в дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Перемішати та випити одразу.
Щоб переконатися, що ви не залишили ліків, ополосніть порожнє склянку півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть дати, розчинивши у невеликій кількості води, та ввести через назогастральний зонд.
Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Ауробіндо, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Ауробіндо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Ауробіндо
Не припиняйте прийом Тікагрелор Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та до тих пір, поки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелор Ауробіндо, це може збільшити ризик повторного нападу серця або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Тікагрелор Ауробіндо впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синяки та носова кровотеча). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може призвести до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний біль у голові без відомої причини.
Ознаки кровотечі, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоного кольору або блювота, що виглядає як кавова гуща
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- виділення згустків крові під час кашлю або блювоти.
Втрату свідомості (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено).
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
- лихоманка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміла надмірна втама або плутанина.

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ауробіндо. Недостатність повітря, пов’язана з Тікагрелором Ауробіндо, зазвичай є незначною і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає у спокоїнні і може з’явитися в перші тижні лікування, і у багатьох людей зникає. Якщо ваше відчуття задишки погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Головний біль
Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
Діарея або розлад шлунку
Погане самопочуття (нудота)
Запор
Висип
Свербіж
Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
Відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) і рани, більш інтенсивна, ніж зазвичай
Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
Кровотеча із ясен

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика — можуть бути ознаками алергічної реакції
Плутанина
Порушення зору, спричинені кровотечею в очах
Більш інтенсивна кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
Кровотеча в суглоби та м’язи, що може призвести до болючого набряку
Кров у вухах
Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або плутанини

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці або на блістері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Ауробіндо

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (стадія 101 та стадія 102), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 4000, кальцію карбонат, заліза оксид червоний (для дозування 60 мг), заліза оксид жовтий (для дозування 90 мг).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор Ауробіндо та вміст упаковки
Тікагрелор Ауробіндо 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, від світло-рожевого до рожевого кольору, з гравіруванням «60» на одному боці та «TL» — на іншому боці.
Тікагрелор Ауробіндо 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, від світло-жовтого до жовтого кольору, з гравіруванням «90» на одному боці та «TL» — на іншому боці.
Тікагрелор Ауробіндо доступний у блистерних упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Тікагрелор Ауробіндо
Португалія: Тікагрелор Ауробіндо