Ticagrelor Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ticagrelor Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Aurobindo
3. Cómo tomar Ticagrelor Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ticagrelor Aurobindo y para qué se utiliza?

¿Qué es Ticagrelor Aurobindo?
Ticagrelor Aurobindo contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

¿Para qué se utiliza Ticagrelor Aurobindo?
Ticagrelor Aurobindo, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

Para 60 mg:

• un infarto de miocardio hace más de un año.

Para 90 mg:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (angina o dolor de pecho que no está bien controlado).

Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

¿Cómo actúa Ticagrelor Aurobindo?
Ticagrelor Aurobindo actúa sobre unas células llamadas 'plaquetas' (también denominadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y cerrar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; esto puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; esto reduce el flujo de sangre al corazón y puede causar un dolor de pecho que aparece y desaparece (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Aurobindo ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Aurobindo

No tome Ticagrelor Aurobindo si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene un sangrado activo.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• padece enfermedades hepáticas graves.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Aurobindo si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Aurobindo si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental, consulte con su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
• tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Aurobindo. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• padece asma u otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
• presenta alteraciones en el patrón respiratorio, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que haya afectado al hígado.
• ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Aurobindo como heparina:

• su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara provocada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Aurobindo como heparina, ya que Ticagrelor Aurobindo puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Aurobindo puede influir en la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Aurobindo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Aurobindo, puede tener un riesgo aumentado de sangrado si le receta medicamentos fibrinolíticos, llamados a menudo 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Aurobindo si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Aurobindo durante este período.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Aurobindo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Aurobindo, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ticagrelor Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Para 60 mg:

• La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Aurobindo durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Para 90 mg:

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra normalmente en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Aurobindo con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Aurobindo

• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Aurobindo mirando en el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Remueva y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo.

Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Aurobindo del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Aurobindo del que debía, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.

Si olvida tomar una dosis

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Aurobindo
No deje de tomar Ticagrelor Aurobindo sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Aurobindo, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas cardíacos o vasculares.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Aurobindo influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como hematomas y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en riesgo la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo ocurre en un lado del cuerpo
  • confusión súbita, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad súbita para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación
  • sensación súbita de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
• Signos de sangrado tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitrán)
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado purpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas purpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión mental.

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca u otra causa, o podría ser un efecto adverso de Ticagrelor Aurobindo. La dificultad para respirar relacionada con Ticagrelor Aurobindo es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que suele presentarse en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas del tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de dificultad respiratoria empeora o persiste, informe a su médico. Él decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua, pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Trastornos visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que aparece en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Presencia de sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, tras
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Aurobindo

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (grado 101 y grado 102), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910, macrogol 4000, carbonato de calcio, óxido de hierro rojo (para la presentación de 60 mg), óxido de hierro amarillo (para la presentación de 90 mg).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Aurobindo y contenido del envase
Ticagrelor Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos, de color rosa claro a rosa, con la inscripción “60” grabada en un lado y “TL” en el otro lado.
Ticagrelor Aurobindo 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos, de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción “90” grabada en un lado y “TL” en el otro lado.
Ticagrelor Aurobindo se presenta en blísteres de 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Ticagrelor Aurobindo
Portugal: Ticagrelor Aurobindo