Тиказелор Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиказелор Ауробиндо 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тиказелор Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тиказелора Ауробиндо
Как принимать Тиказелор Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тиказелор Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиказелор Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Тиказелор Ауробиндо
Тиказелор Ауробиндо содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.
Для чего применяется Тиказелор Ауробиндо
Тиказелор Ауробиндо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) следует применять только у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:
Для дозировки 60 мг:

был инфаркт миокарда более года назад.

Для дозировки 90 мг:

был инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая недостаточно контролируется).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также риск смерти от сердечного или сосудистого заболевания.
Как действует Тиказелор Ауробиндо
Тиказелор Ауробиндо воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой для закрытия мельчайших повреждений в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть приток крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди, возникающие и исчезающие (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тиказелор Ауробиндо помогает блокировать агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что следует знать перед приемом Тиказелор Ауробиндо

Не принимайте Тиказелор Ауробиндо, если:

у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеется кровотечение;
у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
у вас тяжелые заболевания печени;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте Тиказелор Ауробиндо, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тиказелор Ауробиндо, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы;
- недавно проведенной операции (включая стоматологическую операцию — проконсультируйтесь со своим стоматологом);
- заболевания, влияющего на свертываемость крови;
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или полипов толстой кишки);
вы планируете хирургическую операцию (включая стоматологическую) в период приема Тиказелор Ауробиндо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции;
у вас необычно низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту), и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор);
у вас астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание;
у вас возникают нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
у вас ранее были проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, затрагивающее печень;
у вас ранее были анализы крови, показавшие повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете как Тиказелор Ауробиндо, так и гепарин:

врач может назначить вам анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете как Тиказелор Ауробиндо, так и гепарин, поскольку Тиказелор Ауробиндо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тиказелор Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тиказелор Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тиказелор Ауробиндо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тиказелор Ауробиндо.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-блокаторы и верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

«антикоагулянты пероральные», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие лекарственные средства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что при приеме Тиказелор Ауробиндо у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Тиказелор Ауробиндо не рекомендуется во время беременности или если вы подозреваете, что беременны. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами преимущества и риски лечения Тиказелор Ауробиндо в этот период.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Маловероятно, что Тиказелор Ауробиндо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема Тиказелор Ауробиндо у вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Тиказелор Ауробиндо содержит моногидрат лактозы

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Тиказелор Ауробиндо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиказелор Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Для дозировки 60 мг:

Обычная доза — одна таблетка по 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тиказелор Ауробиндо в течение всего срока, назначенного врачом.
Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Для дозировки 90 мг:

Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку по 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не указал иное. Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если вы принимаете Тиказелор Ауробиндо вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Врач, как правило, назначит вам дополнительно ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).
Как принимать Тиказелор Ауробиндо

Вы можете принимать таблетку во время еды или независимо от приёма пищи.
Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю таблетку Тиказелор Ауробиндо, посмотрев на блистер. На нём изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, принята ли доза.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и сразу же выпейте.
Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство, прополоскайте пустой стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут развести в небольшом количестве воды и ввести через назогастральный зонд.
Если вы приняли больше Тиказелор Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли больше Тиказелор Ауробиндо, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения.
Если вы забыли принять Тиказелор Ауробиндо

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тиказелор Ауробиндо
Не прекращайте приём Тиказелор Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тиказелор Ауробиндо может повысить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты этого лекарственного средства:
Тиказелор Ауробиндо влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Кровотечение в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, и может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
- внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания собеседника
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное ощущение головокружения или внезапная и сильная головная боль без известной причины.
Признаки кровотечения, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
- выделение сгустков крови при кашле или рвоте.
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Ощущение нехватки воздуха — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, либо представлять собой побочный эффект Тиказелора Ауробиндо. Одышка, связанная с Тиказелором Ауробиндо, обычно незначительна и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще всего возникает в покое и может появляться в первые недели лечения, а у многих пациентов — исчезать. Если ваше ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может проявляться до 1 из 10 пациентов)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или ощущение, будто комната кружится
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запор
Кожная сыпь
Зуд
Сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
Ощущение головокружения или спутанности сознания, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
Носовые кровотечения
Кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из стенки желудка (язва)
Кровотечение из дёсен

Нечасто (может проявляться до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица или губ/языка — могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
Более обильное кровотечение из влагалища или кровотечение в периоды, отличные от обычных менструаций
Кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
Кровь в ушах
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиказелор Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тиказелор Ауробиндо

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 4000, карбонат кальция, красный оксид железа (для дозировки 60 мг), жёлтый оксид железа (для дозировки 90 мг).

Внешний вид Тиказелор Ауробиндо и содержание упаковки
Тиказелор Ауробиндо 60 мг, пленочные таблетки
Пленочные двояковыпуклые круглые таблетки от светло-розового до розового цвета, с тиснением «60» на одной стороне и «TL» — на другой.
Тиказелор Ауробиндо 90 мг, пленочные таблетки
Пленочные двояковыпуклые круглые таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с тиснением «90» на одной стороне и «TL» — на другой.
Тиказелор Ауробиндо выпускается в блистерах по 56 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану-ди-Диуш, д. 19, Венда-Нова, 2700-487 Амадора, Португалия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Тиказелор Ауробиндо
Португалия: Тиказелор Ауробиндо