Tikagrelor AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aurobindo 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Aurobindo
3. Jak stosować Ticagrelor Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Aurobindo i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Aurobindo
Ticagrelor Aurobindo zawiera substancję czynną zwaną ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Aurobindo
Ticagrelor Aurobindo w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś(aś):
Dla 60 mg:

• zawał serca ponad rok temu.

Dla 90 mg:

• zawał serca, lub
• niestabilną dusznicę (dusznicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci spowodowanej chorobą serca lub chorobą naczyń krwionośnych.
Jak działa Ticagrelor Aurobindo
Ticagrelor Aurobindo działa na komórki zwane „płytkami krwi” (nazywane również trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych lub przerwanych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej, który pojawia się i znika (tzw. „niestabilna dusznica”).

Ticagrelor Aurobindo pomaga zablokować agregację płytek krwi. Działa to na rzecz zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Aurobindo

Nie przyjmuj Ticagrelor Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz trwające krwawienie;
• przebyłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • nefazodon (antydepresant);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Aurobindo, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Aurobindo, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiej, niedawnej urazy;
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem dentystą);
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi;
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami jelita).
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Aurobindo. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoja częstość akcji serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę), a nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności oddechowe.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub inne choroby wątroby.
• wykonywane wcześniej badania krwi wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Aurobindo i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Aurobindo, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Aurobindo może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Ticagrelor Aurobindo nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Aurobindo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ticagrelor Aurobindo może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Aurobindo.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu);
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenylobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych);
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu);
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo powiadom lekarza, że przyjmując Ticagrelor Aurobindo, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Aurobindo w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Aurobindo w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, by Ticagrelor Aurobindo wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Aurobindo odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Ticagrelor Aurobindo zawiera laktozę monohydrat

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ticagrelor Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Aurobindo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Dla dawki 60 mg:

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Aurobindo przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Dla dawki 90 mg:

• Początkowa dawka to dwie tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Aurobindo z innymi lekami przeciwkrzepliwymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Aurobindo

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Aurobindo, patrząc na opakowanie blisterowe. Jest tam słońce (dla porcji rannych) i księżyc (dla porcji wieczornych). To pomoże Ci określić, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzoną przez sondę nosowo-żołądkową.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Aurobindo
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Aurobindo niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz wziąć Ticagrelor Aurobindo

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Aurobindo
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Aurobindo może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Aurobindo wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują z częstością niezbyt często, ale mogą zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki to działanie niepożądane występujące z częstością niezbyt często i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły i silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty koloru krwistoczerwonego lub przypominające osad z kawy
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
  • wydzielanie skrzeplin krwi podczas kaszlu lub wymiotów.
• Omdlenie (syncope)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (często).
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urologicznym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub oczu), niezwykle zmęczenie lub zamroczenie bez wyraźnej przyczyny.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedotlenienia – to działanie niepożądane występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Aurobindo. Utrudnione oddychanie związane z Ticagrelor Aurobindo jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym uczuciem potrzeby powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „świat się kręci”
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie mdłości (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, zamroczenia lub zamazania wzroku – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka, mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oczu
• Nasilone krwawienie z macicy lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesne obrzęki
• Krwawienie do uszu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstość akcji serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folijce po
„WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Aurobindo

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (gatunek 101 i gatunek 102), sodowa croscarmeloza, hipromeloza 2910, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza 2910, makrogol 4000, węglan wapnia, tlenek żelaza czerwony (dla dawki 60 mg), tlenek żelaza żółty (dla dawki 90 mg).

Opis wyglądu Ticagrelor Aurobindo i zawartości opakowania
Ticagrelor Aurobindo 60 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane dwuwypukłe, okrągłe, od jasnoróżowego do różowego koloru, z wysyłowanym „60” po jednej stronie i „TL” po drugiej stronie.
Ticagrelor Aurobindo 90 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane dwuwypukłe, okrągłe, od jasnożółtego do żółtego koloru, z wysyłowanym „90” po jednej stronie i „TL” po drugiej stronie.
Ticagrelor Aurobindo jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ticagrelor Aurobindo
Portugalia: Ticagrelor Aurobindo