Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор ACCORD 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ticagrelor
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тікагрелор ACCORD і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Тікагрелору ACCORD
Як застосовувати Тікагрелор ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор ACCORD
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор ACCORD і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD містить діючу речовину, яка називається тікагрелор, що належить до групи
лікарських засобів, відомих як антиагреганти.
Для чого призначений Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом)
повинен застосовуватися лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцевого захворювання або захворювання судин.
Як діє Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (їх також називають пластиночками). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити мікродірки у пошкоджених або порванних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково заблокувати судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор ACCORD допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тікагрелору ACCORD

Не приймайте Тікагрелор ACCORD, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Маєте активне кровотечіння.
Перенесли інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте Тікагрелор ACCORD, якщо Ви маєте хоча б одну з вищезазначених ознак. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелору ACCORD, якщо:

Маєте підвищений ризик кровотечіння через:
- тяжке недавнє ураження
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- недавнє кровотечіння з шлунка або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстого кишечника).
Плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) у будь-який час під час прийому Тікагрелору ACCORD. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечіння. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
Маєте астму або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
Виникають нерегулярні дихальні рухи, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
Вже мали проблеми з печінкою або раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
Раніше проходили дослідження крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо Ви маєте хоча б одну з вищезазначених ознак (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте одночасно Тікагрелор ACCORD та гепарин:

Лікар може попросити здати зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрюється рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря, що Ви приймаєте одночасно Тікагрелор ACCORD та гепарин, оскільки Тікагрелор ACCORD може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор ACCORD не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор ACCORD може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелору ACCORD.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечіння:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди ерготину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор ACCORD, у Вас може бути підвищений ризик кровотечіння, якщо лікар призначить фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Прийом Тікагрелору ACCORD не рекомендовано під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелором ACCORD у цей період.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає впевненості, що Тікагрелор ACCORD може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Тікагрелору ACCORD Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Тікагрелор ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Тікагрелору ACCORD необхідна

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор ACCORD протягом усього періоду, який призначив лікар.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо Ви приймаєте Тікагрелор ACCORD разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить Вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох лікарських засобів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить Вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор ACCORD

Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.

Якщо у Вас утруднене ковтання таблетки
Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, Ви можете розтерти її в порошок і змішати з водою таким чином:

Розтерти таблетку в дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Розмішати та випити одразу.
Щоб переконатися, що Ви не залишили лікарський засіб у склянці, ополосніть порожню склянку півсклянки води і випийте.

Якщо Ви перебуваєте у шпиталі, таблетку можуть розтерти і змішати з невеликою кількістю води, а потім ввести через назогастральний зонд.
Якщо Ви прийняли більше Тікагрелору ACCORD, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Тікагрелору ACCORD, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо Ви забули прийняти Тікагрелор ACCORD

Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Тікагрелором ACCORD
Не припиняйте прийом Тікагрелору ACCORD без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки Вам призначив лікар. Якщо Ви припините прийом Тікагрелору ACCORD, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор ACCORD впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею.
Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна
невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або всередину черепа — це нечастий побічний ефект, який може призвести до ознак інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо з одного боку тіла
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини.
Ознаки кровотечі, зокрема:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу
червоний або чорний колір калу (має вигляд дьогтю)
виділення згустків крові з кашлем або блювотою.
- Непритомність (синкопе)
тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено).
- Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП):
лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, із або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри чи очей), незрозуміла надмірна втама або плутанина.

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Тікагрелору ACCORD. Задишка, пов’язана з Тікагрелором ACCORD, зазвичай є легкою і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні лікування, а у багатьох людей згодом зникає. Якщо ваше відчуття задишки погіршується або триває довше, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше 1 людини з 10)

Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Утворення синців
Головний біль
Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
Діарея або погане травлення
Нудота
Запор
Висип
Свербіж
Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
Відчуття запаморочення, плутанини або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика — можуть бути ознаками алергічної реакції
Плутанина
Порушення зору, спричинені кровотечею в очах
Інтенсивніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
Кровотеча в суглоби та м’язи, що може призводити до болючого набряку
Кров у вухах
Внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або плутанини

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор ACCORD

Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), повідон, натрію фумарат стеарилу.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелору ACCORD та вміст упаковки
Тікагрелор ACCORD 60 мг — це світло-рожеві круглі (8 мм у діаметрі) двоопуклі таблетки з плівковим покриттям із гравіюванням «KJ1» з одного боку.

Тікагрелор ACCORD 60 мг доступний у блистерах, що містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток з плівковим покриттям; календарних блистерах, що містять 14, 56 або 168 таблеток з плівковим покриттям; або перфорованих блистерах з однодозовим упакуванням, що містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице,
Польща
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040,
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор ACCORD 90 мг таблетки в оболонці

ticagrelor
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тікагрелор ACCORD і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Тікагрелору ACCORD
Як застосовувати Тікагрелор ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор ACCORD і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD містить діючу речовину, яка називається тікагрелор, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти.
Для чого застосовують Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

інфаркт міокарда понад рік тому;
нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.
Як діє Тікагрелор ACCORD
Тікагрелор ACCORD діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити мікродірки у пошкоджених або розірваних судинах.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту;
або згусток може частково перекрити судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор ACCORD допомагає блокувати агрегацію тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелору ACCORD

Не приймайте Тікагрелор ACCORD, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас є активне кровотечення.
У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Ви приймаєте один із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте Тікагрелор ACCORD, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелору ACCORD, якщо:

У Вас підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ушкодження
- недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію, проконсультуйтесь зі своїм стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- недавнє кровотечення з шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстого кишечника).
Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію) під час прийому Тікагрелору ACCORD. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
Ви хворієте на астму або інше захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
У Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви вже мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
У Вас раніше були аналізи крові, що показали підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор ACCORD, так і гепарин:

Лікар може попросити Вас здати аналіз крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор ACCORD, так і гепарин, оскільки Тікагрелор ACCORD може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Тікагрелор ACCORD не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор ACCORD може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелору ACCORD.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«оральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», які включають варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, такі як параксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор ACCORD, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітики, часто звані «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Тікагрелору ACCORD не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелором ACCORD у цей період.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тікагрелор ACCORD може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Тікагрелору ACCORD Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тікагрелор ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор ACCORD

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Тікагрелору ACCORD приймати

Початкова доза становить дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не сказав інакше. Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор ACCORD разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох препаратів, які використовують для запобігання утворення тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор ACCORD

Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
Всипте порошок у півсклянки води.
Розмішайте і негайно випийте.
Щоб переконатися, що ви не залишили ліків, ополосніть порожній стакан півсклянкою води і випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть розчинити у невеликій кількості води і ввести через назогастральний зонд.
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ACCORD, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор ACCORD

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором ACCORD
Не припиняйте приймати Тікагрелор ACCORD без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і стільки часу, скільки це призначив лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору ACCORD, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор ACCORD впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча має нечасту частоту, але може бути небезпечною для життя.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна
невідкладна медична допомога:

Кровотеча в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може призводити до ознак інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини.
Ознаки кровотечі, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоного кольору або блювота, що виглядає як кавова гуща
- червоний або чорний стілець (виглядає як смола)
- виділення згустків крові під час кашлю або блювоти.
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).
Ознаки проблеми згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміла надмірна втама або плутанина.

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря — цей стан є дуже поширеним. Воно може бути пов’язане з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Тікагрелору ACCORD. Задишка, пов’язана з Тікагрелором ACCORD, зазвичай є незначною і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні терапії, а для багатьох пацієнтів згодом зникає. Якщо ваше відчуття задишки погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (підтверджена аналізами)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

Утворення синців
Головний біль
Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
Діарея або розлад шлунку
Нудота
Запор
Висипання на шкірі
Зуд
Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки підагри
Відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, сильніша, ніж зазвичай
Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

Алергічна реакція — висипання, зуд або набряк обличчя чи губ/язика — можуть бути ознаками алергічної реакції
Плутанина
Порушення зору, спричинені кровотечею в очах
Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інші часи, ніж зазвичай (менструація)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що може призводити до болючого набряку
Кров у вухах
Внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або плутанини

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор ACCORD

Діюча речовина: тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), повідон, натрію фумарат стеарилу.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172)

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелору ACCORD та вміст упаковки
Тікагрелор ACCORD 90 мг — це світло-жовті круглі (діаметром 9 мм) двовипуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «KJ2» на одній стороні.
Тікагрелор ACCORD 90 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток з плівковим покриттям, календарних блистерах, що містять 14, 56 або 168 таблеток з плівковим покриттям, або перфорованих блистерах з одиничною дозою, що містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 таблетку з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице,
Польща
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта