Folleto informativo: Información para el usuario

Ticagrelor Accord 60 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Accord
Cómo tomar Ticagrelor Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ticagrelor Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué sirve Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

un infarto de miocardio hace más de un año.

Este medicamento reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio o un ictus, o de que fallezca debido a una enfermedad cardiaca o vascular.
Cómo actúa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse para cerrar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar un dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado 'angina inestable').

Ticagrelor Accord ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Accord

No tome Ticagrelor Accord si:

Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Tiene un sangrado activo.
Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
Padece trastornos hepáticos graves.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
- claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- nefazodona (un antidepresivo)
- ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Accord si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Accord si:

Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
- una lesión grave reciente
- una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental; consulte a su dentista)
- una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre
- un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Accord. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la intervención quirúrgica.
Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
Padece asma u otra enfermedad pulmonar o dificultad respiratoria.
Presenta alteraciones en el patrón respiratorio, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
Ha tenido problemas previos en el hígado o ha padecido anteriormente cualquier enfermedad que haya afectado al hígado.
Ha realizado análisis de sangre que mostraron un nivel elevado de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina:

Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina, ya que Ticagrelor Accord puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ticagrelor Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Accord puede influir en la acción de algunos
medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Accord.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
más de 40 mg al día de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
rifampicina (un antibiótico)
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
que aumentan el riesgo de sangrado:

'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Accord, podría tener un riesgo aumentado
de sangrado si le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados 'trombolíticos', como
estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con
este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. El médico
hablará con usted sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Accord durante este período.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ticagrelor Accord afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Accord, tenga
precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Ticagrelor Accord debe tomar

La dosis habitual es una comprimida de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Accord durante todo el período indicado por su médico.
Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, una comprimida por la mañana y otra por la noche).

Si toma Ticagrelor Accord con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Accord

Puede tomar la comprimida durante o fuera de las comidas.

Si tiene dificultad para tragar la comprimida
Si tiene dificultad para tragar la comprimida, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

Triture la comprimida hasta obtener un polvo fino.
Vierta el polvo en medio vaso de agua.
Agite, mezcle y beba inmediatamente.
Para asegurarse de no dejar restos de medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua y bébalo.

Si está en el hospital, la comprimida puede administrársele mezclada con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.
Si toma más Ticagrelor Accord del que debe

Si ha tomado más Ticagrelor Accord del que debía, acuda inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Accord

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Accord
No deje de tomar Ticagrelor Accord sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Accord, podría aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Accord influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado de nariz). El sangrado grave tiene una frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas – podría necesitar atención médica de urgencia:

El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de un accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
- entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo afecta a un lado del cuerpo
- confusión súbita, dificultad para hablar o comprender a los demás
- dificultad súbita para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
- sensación súbita de mareo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
Signos de sangrado tales como:
- sangrado grave o que no puede controlarse
- sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
orina de color rosa, rojo o marrón
vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
- Desmayo (síncope)
pérdida temporal de conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (común).
- Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (amarilleo de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Consulte al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de falta de aire – este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Accord. La dificultad respiratoria relacionada con Ticagrelor Accord es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que suele ocurrir en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de dificultad respiratoria empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alta concentración de ácido úrico en sangre (demostrada mediante análisis)
Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Formación de moretones
Dolor de cabeza
Sensación de mareo o de que la habitación da vueltas
Diarrea o indigestión
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Erupción cutánea
Picazón
Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – estos son signos de gota
Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa – estos son signos de presión arterial baja
Sangrado de nariz
Sangrado tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica – erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua, pueden ser signos de una reacción alérgica
Confusión
Trastornos visuales provocados por sangrado en los ojos
Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado menstrual normal
Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
Sangre en los oídos
Sangrado interno, lo que puede provocar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Accord

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona, estearil fumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Accord y contenido del envase
Ticagrelor Accord 60 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos (8 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción “KJ1” grabada en un lado.
Ticagrelor Accord 60 mg está disponible en envases blíster que contienen 14, 56, 60, 100, 168 ó 180 comprimidos recubiertos con película, blísteres calendario que contienen 14, 56 ó 168 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 180 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
España
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Folleto informativo: Información para el usuario

Ticagrelor Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película

ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Accord
Cómo tomar Ticagrelor Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ticagrelor Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene un principio activo llamado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué sirve Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

un infarto de miocardio hace más de un año, o
angina inestable (angina o dolor de pecho que no está bien controlado).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de fallecer debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia agrupándose para tapar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan el corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede causar un dolor de pecho intermitente (denominado 'angina inestable').

Ticagrelor Accord ayuda a impedir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Accord

No tome Ticagrelor Accord si:

Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene un sangrado activo.
Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
Padece enfermedades hepáticas graves.
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
- claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- nefazodona (un antidepresivo)
- ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).

No tome Ticagrelor Accord si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Accord si:

Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
- una herida grave reciente
- una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales; consulte a su dentista)
- una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea
- un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon).
Tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Accord. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
Padece asma o cualquier otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
Presenta patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
Ha tenido previamente problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que haya afectado al hígado.
Ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina:

Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina, ya que Ticagrelor Accord puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Accord puede influir en la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Accord.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
rifampicina (un antibiótico)
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, debido a que está tomando Ticagrelor Accord, podría tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan fármacos fibrinolíticos, comúnmente llamados 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en período de lactancia. Su médico analizará con usted los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Accord durante este período.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Es poco probable que Ticagrelor Accord afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Accord, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Ticagrelor Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Accord debe tomar

La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se le administrará en el hospital.
Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Accord con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Accord

Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
Vierta el polvo en medio vaso de agua.
Agite, mezcle y beba inmediatamente.
Para asegurarse de no dejar medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua y bébalo.

Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y suministrado a través de una sonda nasogástrica.
Si toma más Ticagrelor Accord del que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Accord del que debía, acuda inmediatamente al médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Accord

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Accord
No deje de tomar Ticagrelor Accord sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Accord, podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Accord influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en riesgo la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar signos de un accidente cerebrovascular, tales como:
- entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si solo afecta a un lado del cuerpo
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
- dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
- sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
Signos de sangrado tales como:
- sangrado grave o que no puede controlarse
- sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
- orina de color rosa, rojo o marrón
- vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
- heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
- expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar.
Desmayo (síncope)
- pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) tales como:
- fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Contacte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Accord. La dificultad para respirar relacionada con Ticagrelor Accord es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que normalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos. Si su sensación de dificultad respiratoria empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada mediante análisis)
Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Formación de moretones
Dolor de cabeza
Sensación de mareo o de giro de la habitación
Diarrea o indigestión
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Erupción cutánea
Picor
Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
Sangrado nasal
Sangrado tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, durante el afeitado) y heridas, más abundante de lo normal
Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua, pueden ser signos de una reacción alérgica
Confusión
Trastornos visuales causados por sangrado en los ojos
Sangrado vaginal más intenso o que aparece en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
Sangrado en articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
Sangre en los oídos
Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, tras la palabra "SCAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Accord

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona, estearil fumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Accord y contenido del envase
Ticagrelor Accord 90 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos (9 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción “KJ2” grabada en un lado.
Ticagrelor Accord 90 mg está disponible en blísteres que contienen 14, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película, blísteres calendario que contienen 14, 56 o 168 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta