Tikagrelor ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Accord 60 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Accord
3. Jak stosować Ticagrelor Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Accord i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.
Jak działa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się wokół uszkodzonych naczyń krwionośnych, aby zatkać mikroskopijne dziury.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrzujejące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Accord pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Accord

Nie przyjmuj Ticagrelor Accord, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).
• Masz trwające krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Accord, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Accord, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego niedawnego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy).
• Planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Accord. Istnieje bowiem zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoja częstotliwość akcji serca jest niezwykle niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę), a nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora).
• Cierpisz na astmę lub inne choroby płuc lub trudności oddechowe.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• W przeszłości miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę.
• Wykonane wcześniej badania krwi wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli stosujesz jednocześnie Ticagrelor Accord i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz zarówno Ticagrelor Accord, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Accord może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Accord nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować
jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Accord może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Accord.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków,
które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulantsy doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skróty: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ze względu na przyjmowanie Ticagrelor Accord możesz mieć zwiększone
ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak
streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Accord w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania
tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko
leczenia Ticagrelor Accord w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Accord wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Accord odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.
Ticagrelor Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Accord należy zażywać

• Dawkowanie zalecane to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Accord przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Zażywaj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Accord razem z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Accord

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek pół szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzoną przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową).
Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Accord niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Accord

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Accord

Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Accord może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu, a także zgonu z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Accord wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują rzadziej, ale mogą zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepowszechnym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagłe i silne bóle głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• różowe, czerwone lub brązowe moczenie
• wymioty o barwie krwi lub wymioty przypominające osad z kawy
• czerwone lub czarne stolce (wyglądające jak smoła)
• wypluwanie lub wymioty z krwią.
  • Omdlenie (syncope)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem Hemolityczno-Uremicznym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nieuzasadnione, ekstremalne zmęczenie lub dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany Ticagrelor Accord. Utrudnione oddychanie związane z Ticagrelor Accord jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach terapii, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub utrzymuje się dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że pokój się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie mdłości (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy, dezorientacji lub zamazanego widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia po zabiegach chirurgicznych lub cięciach (np. podczas golenia) i skaleczeniach, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienia z dziąseł

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg/języka, mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oczu
• Nasilone krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych momentach niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienia do stawów i mięśni, które mogą powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienia wewnętrzne, które mogą powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstość akcji serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na folii po wyrazie „WYGAŚNIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Accord

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylowany sodu (E468), povidon, stearylowy fumaran sodu.

powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd Ticagrelor Accord i zawartość opakowania
Ticagrelor Accord 60 mg to tabletki powlekane o jasnoróżowym kolorze, okrągłe (8 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „KJ1” po jednej stronie.
Ticagrelor Accord 60 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek powlekanych, blisterach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych lub blisterach jednostkowych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ticagrelor Accord 90 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ticagrelor Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Accord
3. Jak stosować Ticagrelor Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Accord i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jak działa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia drobnych uszkodzeń w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Accord pomaga zablokować agregację płytek krwi. To zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Accord

Nie przyjmuj Ticagrelor Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• miałeś w przeszłości udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Accord, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Accord, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnego urazu,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem),
  • choroby wpływającej na krzepliwość krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami jelita grubego).
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Accord. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoja częstość rytmu serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności oddechowe.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub inne choroby wątroby.
• miałeś już badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Accord i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek spowodowaną heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Accord, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Accord może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Accord nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Ticagrelor Accord może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Accord.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulacje doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skróty: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertylina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Accord, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Accord w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko leczenia Ticagrelor Accord w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Ticagrelor Accord odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ticagrelor Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Accord

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Accord należy przyjmować

• Dawkę początkową stanowi dwie tabletki podawane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle jest ona podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, dawką zwyczajową jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosuje Ticagrelor Accord wraz z innymi lekami przeciwpłytkowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile go należy przyjmować (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Accord

• Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Jeśli ma trudności z połknięciem tabletki
Jeśli ma trudności z połknięciem tabletki, może ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywa w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową.
Jeśli przyjmie więcej Ticagrelor Accord niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Ticagrelor Accord niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz opakowanie leku. Może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomni przyjąć Ticagrelor Accord

• Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Ticagrelor Accord
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie i tak długo, jak zalecił lekarz. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Accord może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Accord wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty o czerwonym zabarwieniu lub przypominające osad z kawy
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi.
• Omdlenie (syncope)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urodzynowego (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nieuzasadniona skrajna zmęczalność lub dezorientacja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedoboru powietrza – to bardzo częste zjawisko. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być działaniem niepożądanym Ticagrelor Accord. Utrudnione oddychanie związane z Ticagrelor Accord jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności się nasila lub utrzymuje, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (wykazane badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagrę
• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka, mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie w innych czasach niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstotliwość bicia serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu lub blisterze po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Accord

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształniczna (E460), sodowa só croskarmelozanu (E468), povidon, stearylowy fumaran sodu.

Powiełoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Ticagrelor Accord i zawartości opakowania
Ticagrelor Accord 90 mg to żółte, okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „KJ2” po jednej stronie.
Ticagrelor Accord 90 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek powlekanych, blisterach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych lub jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta