Тігециклін Пірамал

Інструкція: інформація для користувача

Тігециклін Пірамал 50 мг порошок для розчину для інфузії

тігециклін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тігециклін Пірамал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тігецикліну Пірамал
3. Як застосовувати Тігециклін Пірамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тігециклін Пірамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін Пірамал і для чого його застосовують

Тігециклін Пірамал — це антибіотик із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив вам Тігециклін Пірамал, оскільки у вас або у дитини віком не менше 8 років є одна з таких тяжких інфекцій:

• Ускладнена інфекція шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнена інфекція черевної порожнини.

Тігециклін Пірамал застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики є неефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тігецикліну Пірамал Не застосовуйте Тігециклін Пірамал

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін, діючу речовину Тігецикліну Пірамал.
• Якщо Ви маєте алергію на клас антибіотиків тетрациклінів (наприклад, мінциклін, доксіциклін тощо), Ви також можете мати алергію на тігециклін.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як застосовувати Тігециклін Пірамал:

• якщо у Вас повільне або неповне загоєння ран.
• якщо у Вас вже є діарея до початку лікування Тігецикліном Пірамал. Якщо у Вас розвинеться діарея під час або після лікування Тігецикліном Пірамал, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте засоби від діареї, не поспілкувавшись спочатку з лікарем.
• якщо Ви маєте або мали будь-які побічні ефекти від антибіотиків класу тетрациклінів (наприклад, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, пігментацію зубів у дітей, що ростуть, запалення підшлункової залози та зміни окремих лабораторних показників, що визначають здатність Вашої крові до згортання).
• якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів.
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном Пірамал:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (тобто запалення підшлункової залози, що може призвести до сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
• Для лікування певних тяжких інфекцій лікар може вирішити застосовувати Тігециклін Пірамал у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком будь-яких інших бактеріальних інфекцій. У разі необхідності Ви можете отримати інший антибіотик, спеціально підібраний для конкретного типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігециклін Пірамал, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости; це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю будь-яких можливих інфекцій і, за потреби, призначить відповідне лікування.

Діти
Тігециклін Пірамал не повинен застосовуватися у дітей віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів, що ростуть.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Пірамал
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Тігециклін Пірамал може впливати на деякі тести, що визначають, наскільки добре згортатиметься Ваша кров. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте ліки для запобігання надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.
Тігециклін Пірамал може знижувати ефективність протизаготівних таблеток (таблетки для планування вагітності). Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткового методу контрацепції під час лікування Тігецикліном Пірамал.
Тігециклін Пірамал може посилювати дію ліків, що застосовуються для пригнічення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, щоб Ви могли перебувати під уважним спостереженням.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тігецикліну Пірамал.
Тігециклін Пірамал може завдати шкоди плоду.
Невідомо, чи виділяється Тігециклін Пірамал з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тігециклін Пірамал може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тігециклін Пірамал

Тігециклін Пірамал буде введено вам лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза для дорослих спочатку становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин. Цю дозу вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років — 1,2 мг/кг, яку вводять кожні 12 годин внутрішньовенно, але не більше ніж 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Тігециклін Пірамал
Якщо ви хвилюєтеся, що, можливо, отримали надто багато Тігециклін Пірамал, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати дозу Тігециклін Пірамал
Якщо ви хвилюєтеся, що, можливо, забули прийняти дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Псевдомембранозний коліт може виникати при застосуванні більшості антибіотиків, у тому числі Тігециклін Пірамал. Він проявляється тяжким тривалим проносом або проносом із кров’ю, що супроводжується болем у животі або лихоманкою, — ці симптоми можуть свідчити про серйозне запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота (почуття нездужання), блювота (стан нездужання), пронос.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Абсцес (накопичення гною), інфекції;
• Лабораторні показники, що свідчать про знижену здатність крові до згортання;
• Запаморочення;
• Ураження вени в місці ін’єкції, включаючи біль, запалення, набряк і тромбоз;
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та погане травлення), анорексія (втрата апетиту);
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений вміст жовчних пігментів у крові);
• Свербіж, висип на шкірі;
• Повільне або неповне загоєння рани;
• Головний біль;
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN);
• Пневмонія;
• Низький рівень цукру в крові;
• Сепсис (серйозна інфекція у тілі та крові) / септичний шок (серйозний стан, що може призвести до багатоорганної недостатності та смерті внаслідок сепсису);
• Реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
• Низький рівень білків у крові;

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі, нудотою та блювотою);
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки;
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищеної схильності до кровотеч та синців/гематом).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Анафілактична/анафілактоїдна реакція (може варіювати від легкої до тяжкої, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до летального шоку [наприклад, утруднене дихання, швидке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]);
• Печінкова недостатність;
• Реакція шкіри, що може проявлятися тяжкими вульгарними бульбами та тріщинами (синдром Стівенса-Джонсона).
• Низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тігециклін Пірамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігання після реконституції / розведення
Після того як порошок перетворили на розчин і розвели для застосування, його необхідно вводити негайно.
Розчин Тігециклін Пірамал після розчинення повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо цього не відбувається, розчин необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тігециклін Пірамал
Діючою речовиною є тігециклін.
Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.
Після реконституції розчин містить 10 мг/1 мл тігецикліну.
Інші компоненти: аргінін та хлоридна кислота (1 N) (для корекції рН).

Опис зовнішнього вигляду Тігецикліну Пірамал та вміст упаковки
Тігециклін Пірамал постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у скляному флаконі без кольору (тип 1) із сірим хлоробутиловим гумовим ковпачком, алюмінієвим обідком та відкидною мовничкою.
До реконституції та розведення має вигляд помаранчевого порошку або таблетки.
Кількість дозових одиниць: 10 флаконів у упаковці з лотком.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A,
San Giovanni Lupatoto VR)
37057 Italy

Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок був схвалений востаннє
________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпулювання (див. також у цій інструкції 3. Як застосовувати Тігециклін Пірамал)
Порошок необхідно відновити до розчину, додавши 5,3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, або розчину декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії, або розчину для інфузії Рінгер-лактат, щоб отримати концентрацію тігецикліну 10 мг/мл. Пробірку слід акуратно струшувати до повного розчинення діючої речовини. Потім 5 мл отриманого відновленого розчину необхідно негайно відібрати з пробірки та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого підходящого контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).
Для дози 100 мг відновлення проводять із використанням двох пробірок у пляшку для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого підходящого контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).
Примітка: пробірка містить надлишок на 6%. Тому 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо це не так, розчин необхідно утилізувати. Перед введенням препарати для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок у розчині та зміну кольору (наприклад, зелений або чорний).
Тігециклін Пірамал слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або через Y-подібний розгалужувач. Якщо та сама внутрішньовенна лінія використовується для послідовного введення різних діючих речовин, її необхідно промити до та після інфузії тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Інфузію через цю загальну лінію слід проводити за допомогою розчину, сумісного з тігецикліном та іншим препаратом, якщо він застосовується.
Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії та розчин Рінгер-лактат для інфузії.
При застосуванні через Y-подібний розгалужувач сумісність розчину тігецикліну, розведеного розчином натрію хлориду 0,9% для інфузії, була продемонстрована для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, гідрохлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, Рінгер-лактат, гідрохлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), калію хлорид, пропофол, гідрохлорид ранітідину, теофілін та тобраміцин.
Тігециклін Пірамал не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких відсутні дані щодо сумісності.
Після відновлення та розведення в пляшці або іншому підходящому контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігециклін необхідно використовувати негайно.
Призначено виключно для одноразового застосування; будь-який невикористаний розчин підлягає утилізації.
Наступні діючі речовини не повинні вводитися одночасно через той самий Y-подібний розгалужувач, що й тігециклін: амфотерикін В, ліпідний комплекс амфотерикіну В, діазепам, езомепразол, омепразол та внутрішньовенні розчини, які можуть призвести до підвищення рН понад 7.