Tigecyklina Piramal

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Piramal 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

tigecyclina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem leku przeczytaj dokładnie niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Piramal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tigecyclina Piramal
3. Jak stosować lek Tigecyclina Piramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecyclina Piramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigeciclina Piramal i do czego służy

Tigeciclina Piramal to antybiotyk z grupy glikocyklin, który działa poprzez zahamowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.
Lekarz przepisał Ci Tigeciclinę Piramal, ponieważ Ty lub dziecko w wieku co najmniej 8 lat macie jedno z następujących ciężkich zakażeń:

• Skomplikowane zakażenie skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane zakażenie jamy brzusznej.

Tigeciclina Piramal stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny Piramal Nie stosuj Tigecycliny Piramal

• Jeśli jesteś uczulony na tigecyklinę, substancję czynną Tigecycliny Piramal.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz również być uczulony na tigecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed użyciem Tigecycliny Piramal:

• jeśli masz niepełne lub powolne gojenie się ran.
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia Tigecycliną Piramal cierpisz na biegunkę. Jeśli podczas lub po leczeniu Tigecycliną Piramal pojawi się u Ciebie biegunka, natychmiast powiadom o tym lekarza. Nie zażywaj leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia rozwijających się zębów, zapalenie trzustki oraz zmiany niektórych wartości laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia Twojej krwi).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. W zależności od stanu Twojej wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych.
• jeśli masz obturację przewodów żółciowych (cholestazę).
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną Piramal:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy reakcji alergiczej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (czyli zapalenie trzustki, które może prowadzić do silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu Tigecycliny Piramal w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój ewentualnych innych infekcji bakteryjnych. W takim przypadku może przepisać Ci inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak Tigecyclina Piramal zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać; zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (superinfekcją). Lekarz będzie dokładnie monitorował występowanie ewentualnych infekcji i w razie potrzeby podda Cię odpowiedniemu leczeniu.

Dzieci
Tigecyclina Piramal nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość trwałych uszkodzeń zębów, takich jak przebarwienia rozwijających się zębów.
Inne leki i Tigecyclina Piramal
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki.
Tigecyclina Piramal może wpływać na niektóre badania oceniające krzepnięcie Twojej krwi. Ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.
Tigecyclina Piramal może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek kontrolujących płodność). Porozmawiaj z lekarzem o konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tigecycliną Piramal.
Tigecyclina Piramal może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, aby można było Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tigecycliny Piramal.
Tigecyclina Piramal może powodować uszkodzenie płodu.
Nie wiadomo, czy Tigecyclina Piramal wydzielana jest z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tigecyclina Piramal może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tigecyklinę Piramal

Tigecyklinę Piramal podaje lekarz lub pielęgniarka.
Zalecana dawka u dorosłych to początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek jest podawany dożylnie (do żyły) w ciągu 30–60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 12 lat to 1,2 mg/kg podawane co 12 godzin dożylnie, maksymalnie 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat to 50 mg co 12 godzin.
Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Długość leczenia określa lekarz.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Tigecykliny Piramal
Jeśli ma Pan(i) obawy, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Tigecykliny Piramal, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni o dawce Tigecykliny Piramal
Jeśli ma Pan(i) obawy, że zapomniał(a) o dawce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Zespół pseudobłoniasty może wystąpić przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym Tigecycliny Piramal. Objawia się ciężkim, trwającym stanem biegunkowym lub biegunką z krwią, towarzyszącym bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelita, pojawiającego się podczas lub po zakończeniu leczenia.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (stan niedoboru samopoczucia), biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ropień (nagromadzenie ropy), infekcje;
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi;
• zawroty głowy;
• podrażnienia żyły spowodowane wstrzyknięciem, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i krzepnięcie;
• ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i niestrawność), anoreksja (utrata apetytu);
• podwyższenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar barwników żółciowych we krwi);
• świąd, wysypka skórna;
• niepełne lub powolne gojenie się ran;
• bóle głowy;
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego (BUN);
• zapalenie płuc;
• niski poziom cukru we krwi;
• sepsa (ciężka infekcja w organizmie i we krwi)/szok septyczny (ciężki stan medyczny, który może prowadzić do uszkodzenia wielu narządów i śmierci jako skutek sepsy);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny);
• niski poziom białek we krwi;

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ostra trzustka (zapalenie trzustki, które może objawiać się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby;
• niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększonego skłonności do krwawień i krwotoków/siniaków).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (może występować od łagodnej do ciężkiej, w tym nagła i ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmiertelnego szoku [np. trudności z oddychaniem, szybki spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno]);
• niewydolność wątroby;
• reakcja skórna, która może objawiać się ciężkimi pęcherzami i pęknięciami skóry (zespoł Stevensa-Johnsona);
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tigecyclinę Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywanie po odtworzeniu / rozcieńczeniu
Po zamienieniu proszku w roztwór i jego rozcieńczeniu do dalszego użytku, należy go podać natychmiast.
Roztwór Tigecycliny Piramal powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej po rozpuszczeniu; jeśli tak się nie stanie, roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tigecyclina Piramal
Substancją czynną jest tigecyclina.
Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.
Po rekonstytucji roztwór zawiera 10 mg/1 ml tigecycliny.
Pozostałe składniki to arginina oraz kwas solny (1 N) (do korekty pH).
Opis wyglądu Tigecyclina Piramal i zawartości opakowania
Tigecyclina Piramal jest dostarczana jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w fiolce ze szkła nieszarego (typ 1) z szarym korkiem gumowym z chlorobutylu i aluminiową nakrętką z zakładaną zakładką.
Ma postać pomarańczowego proszku lub tabletki przed rekonstytucją i rozcieńczeniem.
Liczba jednostek dawkowych: 10 fiol z opakowaniem z tacką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A,
San Giovanni Lupatoto VR)
37057 Włochy
Producent
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania (zob. również w niniejszym ulotce 3. Jak stosować Tigecyclinę Piramal):

Proszek należy odtworzyć, dodając 5,3 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego, albo roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego, albo roztworu do wlewu dożylnego Ringera z laktałem, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tygecykliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać 5 ml odtworzonego roztworu z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).

W przypadku dawki 100 mg należy odtworzyć zawartość dwóch fiolkek i wprowadzić do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).

Uwaga: fiolka zawiera nadmiar o 6%. Dlatego też 5 ml odtworzonego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie jest to spełnione, roztwór należy zniszczyć. Przed podaniem leki do wlewu dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklina powinna być podawana dożylnie za pomocą linii dedykowanej lub za pomocą rozgałęzienia typu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania różnych substancji czynnych, należy przepłukać linię przed i po podaniu tygecykliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego. Wstrzykiwanie przez wspólną linię musi być wykonywane z roztworem do wlewu dożylnego zgodnym zarówno z tygecykliną, jak i z ewentualnym innym lekiem.

Zgodne roztwory do wlewu dożylnego to: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego oraz roztwór Ringera z laktałem do wlewu dożylnego.

W przypadku podawania za pomocą rozgałęzienia typu Y, zgodność rozcieńczonej tygecykliny w roztworze chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego została potwierdzona dla następujących leków lub rozcieńczalników: amikacyna, dobutamina, kwas dopaminy, gentamycyna, haloperidol, Ringer z laktałem, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina oraz tobramycyna.

Tigecyclina Piramal nie powinna być mieszana z innymi lekami, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do wlewu dożylnego (np. fiolce szklanej), tygecyklina powinna być użyta natychmiast.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; każdy niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

Następujące substancje czynne nie powinny być podawane jednocześnie przez to samo rozgałęzienie typu Y co tygecyklina: amfoteryczna B, lipidowy kompleks amfoterycznej B, diazepan, esomeprazol, omeprazol oraz roztwory do wlewu dożylnego, które mogą powodować wzrost pH powyżej 7.