Тигециклин Пирамал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тигециклин Пирамал 50 мг порошок для раствора для инфузий

тигециклин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребенка.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тигециклин Пирамал и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тигециклина Пирамал
Как применять Тигециклин Пирамал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тигециклин Пирамал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тигециклин Пирамал и для чего он применяется

Тигециклин Пирамал — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекции.
Ваш врач назначил вам Тигециклин Пирамал, потому что у вас или у ребёнка в возрасте не менее 8 лет имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

Осложнённая инфекция кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
Осложнённая инфекция брюшной полости.

Тигециклин Пирамал применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Тигециклина Пирамал

Не используйте Тигециклин Пирамал:

Если у вас аллергия на тигециклин — действующее вещество Тигециклина Пирамал.
Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, на миноклин, доксициклин и др.), вы также можете быть аллергичны на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тигециклина Пирамал:

если у вас неполное или медленное заживление ран;
если у вас уже была диарея до начала лечения Тигециклином Пирамал. Если во время или после лечения Тигециклином Пирамал у вас появилась диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
если у вас были или есть побочные эффекты от антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, появление пятен на растущих зубах, воспаление поджелудочной железы, изменения некоторых лабораторных показателей, оценивающих способность вашей крови к свёртыванию).
если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать побочных эффектов.
если у вас имеется закупорка желчных протоков (холестаз).
если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклином Пирамал:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), который может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой.
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может решить использовать Тигециклин Пирамал в сочетании с другими антибиотиками.
Врач будет внимательно следить за возможным развитием других бактериальных инфекций. В таком случае вам могут быть назначены другие антибиотики, подходящие для конкретного типа инфекции.
Несмотря на то, что антибиотики, такие как Тигециклин Пирамал, уничтожают некоторые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться — это явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Дети

Тигециклин Пирамал не должен применяться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за риска необратимых повреждений зубов, таких как появление пятен на формирующихся зубах.

Другие лекарственные средства и Тигециклин Пирамал

Всегда сообщайте врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно принимали их.

Тигециклин Пирамал может влиять на результаты некоторых тестов, оценивающих свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние.

Тигециклин Пирамал может снижать эффективность противозачаточных таблеток (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости дополнительных методов контрацепции во время лечения Тигециклином Пирамал.

Тигециклин Пирамал может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если вы принимаете эти препараты, чтобы он мог тщательно вас контролировать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тигециклина Пирамал.

Тигециклин Пирамал может нанести вред плоду.

Неизвестно, выделяется ли Тигециклин Пирамал с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Тигециклин Пирамал может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Тигециклин Пирамал

Тигециклин Пирамал будет введен вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет сначала 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Данная доза вводится внутривенно в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых каждые 12 часов внутривенно, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы применили Тигециклин Пирамал в дозе больше рекомендованной
Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много Тигециклин Пирамал, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы забыли принять дозу Тигециклин Пирамал
Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Псевдомембранозный колит может развиваться при применении большинства антибиотиков, включая Тигециклин Пирамал. Он проявляется тяжелой, продолжительной диареей или диареей с кровью, сопровождающейся болями в животе или лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время или после лечения.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Абсцесс (скопление гноя), инфекции;
Лабораторные анализы, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию;
Головокружение;
Раздражение вены в месте введения препарата, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз;
Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита);
Повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигментов желчи в крови);
Зуд, кожная сыпь;
Неполное или медленное заживление ран;
Головная боль;
Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня мочевины в крови (BUN);
Пневмония;
Низкий уровень сахара в крови;
Сепсис (тяжёлая инфекция в организме и крови)/септический шок (тяжёлое медицинское состояние, которое может привести к множественной органной недостаточности и смерти в результате сепсиса);
Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление);
Низкий уровень белка в крови;

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой);
Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени;
Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и синякам/гематомам).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анафилактическая/анафилактоидная реакция (может варьировать от лёгкой до тяжёлой, включая внезапную и генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к смертельному шоку [например, затруднённое дыхание, резкое падение артериального давления, учащённый пульс]);
Печеночная недостаточность;
Поражение кожи, которое может проявляться в виде тяжёлых пузырей и трещин на коже (синдром Стивенса-Джонсона);
Низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тигециклин Пирамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Годен до. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Хранение после реконституции / разведения
После того как порошок был превращён в раствор и разведён для применения, его необходимо ввести немедленно.
Раствор Тигециклин Пирамал после растворения должен иметь жёлтый или оранжевый цвет; если этого не происходит, раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тигециклин Пирамал
Действующее вещество — тигециклин.
Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
После восстановления раствор содержит 10 мг/1 мл тигециклина.
Вспомогательные вещества: аргинин и соляная кислота (1 N) (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Тигециклина Пирамал и содержимое упаковки
Тигециклин Пирамал выпускается в виде порошка для раствора для инфузий в бесцветном стеклянном флаконе (тип 1) с пробкой из хлорбутиловой резины серого цвета, алюминиевой обжимной крышкой и отрывной этикеткой.
До восстановления и разведения представляет собой оранжевый порошок или таблетку.
Количество дозированных единиц: 10 флаконов в упаковке с поддоном.

Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A,
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Италия

Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Настоящий листок-вкладыш был утвержден последний раз
________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также в данном листке-вкладыше раздел 3. Как применять Тигециклин Пирамал)

Порошок должен быть восстановлен 5,3 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, или раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, или раствора для инфузий лактата Рингера, чтобы получить концентрацию тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует аккуратно взбалтывать до полного растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно отобраны из флакона и добавлены в инфузионный пакет объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).

Для дозы 100 мг необходимо восстановить содержимое двух флаконов и добавить в инфузионный пакет объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит избыток на 6%. Следовательно, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен иметь жёлтый или оранжевый цвет; если это не так, раствор должен быть уничтожен. Перед введением препараты для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменений цвета (например, зелёного или чёрного).

Тигециклин должен вводиться внутривенно капельно посредством отдельной линии или через Y-образный разветвитель. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения различных активных веществ, линия должна быть промыта до и после введения тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Введение через общую линию должно проводиться с использованием раствора для инфузий, совместимого с тигециклином и с другим препаратом, если он применяется.

Совместимые растворы для инфузий включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий и раствор лактата Рингера для инфузий.

При введении через Y-образный разветвитель совместимость разбавленного тигециклина в растворе хлорида натрия 0,9% для инфузий была продемонстрирована для следующих препаратов или растворителей: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, лактат Рингера, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин/тазобактам (формулировка с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклин Пирамал не должен смешиваться с лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

После восстановления и разведения в инфузионном пакете или другом подходящем контейнере для инфузий (например, стеклянном флаконе) тигециклин должен использоваться немедленно.

Предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Следующие активные вещества не должны вводиться одновременно через один и тот же Y-образный разветвитель с тигециклином: амфотерицин B, липидный комплекс амфотерицина B, диазепам, эзомепразол, омепразол и растворы для внутривенного введения, которые могут вызвать повышение pH выше 7.