Tigeciclina Piramal

Folleto informativo: información para el usuario

Tigeciclina Piramal 50 mg polvo para solución para perfusión

tigeciclina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tigeciclina Piramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tigeciclina Piramal
3. Cómo usar Tigeciclina Piramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigeciclina Piramal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tigeciclina Piramal y para qué se utiliza

Tigeciclina Piramal es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias que provocan las infecciones.
Su médico le ha recetado Tigeciclina Piramal porque usted o el niño de al menos 8 años tiene uno de los siguientes tipos de infección grave:

• Infección complicada de la piel y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético.
• Infección complicada del abdomen.

Tigeciclina Piramal solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Tigeciclina Piramal No use Tigeciclina Piramal

• Si es alérgico a la tigeciclina, el principio activo de Tigeciclina Piramal.
• Si es alérgico a la clase de antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), podría también ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Tigeciclina Piramal:

• si tiene una cicatrización incompleta o lenta de heridas.
• si padece diarrea antes del tratamiento con Tigeciclina Piramal. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento con Tigeciclina Piramal, informe inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
• si tiene o ha tenido anteriormente cualquier efecto adverso debido a antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, sensibilización de la piel provocada por la luz solar, manchas en los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciones en algunos valores de laboratorio utilizados para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre).
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Dependiendo de la condición de su hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar efectos adversos.
• si tiene una obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• si padece un trastorno de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede interferir con la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigeciclina Piramal:

• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (es decir, páncreas inflamado, que puede provocar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• Para ciertas infecciones graves, el médico podría decidir usar Tigeciclina Piramal en combinación con otros antibióticos.
• El médico lo controlará cuidadosamente para detectar cualquier otra infección bacteriana. En tal caso, podría recetarle un antibiótico diferente, específico para el tipo de infección presente.
• Aunque los antibióticos como Tigeciclina Piramal combaten ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo; este fenómeno se denomina sobrecrecimiento. El médico lo controlará cuidadosamente en busca de cualquier posible infección y, si es necesario, le administrará tratamiento.

Niños
Tigeciclina Piramal no debe utilizarse en niños menores de 8 años, debido a la
falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede provocar defectos
permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.
Otros medicamentos y Tigeciclina Piramal
Diga siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Tigeciclina Piramal puede alterar algunas pruebas que miden cuán bien coagula su sangre. Es
importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para evitar una coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En este caso, el médico lo mantendrá bajo estricto control.
Tigeciclina Piramal puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la
natalidad). Hable con su médico sobre la necesidad de un método anticonceptivo adicional durante
el tratamiento con Tigeciclina Piramal.
Tigeciclina Piramal puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como tacrolimus o ciclosporina). Es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que pueda ser controlado cuidadosamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar Tigeciclina Piramal.
Tigeciclina Piramal puede causar daño fetal.
No se sabe si Tigeciclina Piramal se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de dar el pecho al niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tigeciclina Piramal puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tigeciclina Piramal

Tigeciclina Piramal le será administrado por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada en adultos es inicialmente de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12
horas. Esta dosis se administra por vía intravenosa (en vena) en un período de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de entre 8 y 12 años es de 1,2 mg/kg administrados
cada 12 horas por vía intravenosa, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de entre 12 y 18 años es de 50 mg administrados
cada 12 horas.
Un ciclo de tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. El médico decidirá la duración del
tratamiento.
Si utiliza más Tigeciclina Piramal de la que debe
Si usted está preocupado porque piensa que ha recibido demasiada Tigeciclina Piramal, hable
inmediatamente con el médico o la enfermera.
Si olvida una dosis de Tigeciclina Piramal
Si usted está preocupado porque piensa que ha olvidado una dosis, hable inmediatamente con el médico o
la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
La colitis pseudomembranosa puede presentarse con la mayoría de los antibióticos, incluyendo
Tigeciclina Piramal. Consiste en diarrea grave y persistente o diarrea con sangre asociada a dolor
abdominal o fiebre, que pueden ser signos de una inflamación grave del intestino, que puede
aparecer durante o después del tratamiento.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar), diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Absceso (acumulación de pus), infecciones;
• Pruebas de laboratorio que indican una disminución de la capacidad de coagulación;
• Mareo;
• Irritación de la vena debida a la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coágulos;
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida del apetito);
• Aumento de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmentos biliares en la sangre);
• Picor, erupción cutánea;
• Cicatrización incompleta o lenta de las heridas;
• Cefalea;
• Aumento de la amilasa, una enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN);
• Neumonía;
• Niveles bajos de azúcar en sangre;
• Sepsis (infección grave en el cuerpo y en la sangre)/choque séptico (estado médico grave que puede provocar daño multiorgánico y muerte como consecuencia de la sepsis);
• Reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• Niveles bajos de proteínas en sangre;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede manifestarse con dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos);
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado;
• Niveles bajos de plaquetas en sangre (que podrían provocar una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de equimosis/hematomas).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica/anafilactoide (que puede variar de leve a grave, incluyendo una reacción alérgica repentina y generalizada que puede provocar un choque mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, descenso rápido de la presión arterial, pulso acelerado]);
• Insuficiencia hepática;
• Reacción cutánea, que puede presentar ampollas graves y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
• Niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tigeciclina Piramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservación después de la reconstitución/dilución
Una vez que el polvo ha sido transformado en una solución y diluido para su uso, debe administrarse inmediatamente.
La solución de Tigeciclina Piramal debe tener un color que varía del amarillo al naranja tras la disolución; si esto no ocurre, la solución debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tigeciclina Piramal
El principio activo es la tigeciclina.
Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
Después de la reconstitución, la solución contiene 10 mg/1 ml de tigeciclina.
Los demás componentes son arginina y ácido clorhídrico (1 N) (para la corrección del pH).
Descripción del aspecto de Tigeciclina Piramal y contenido del envase
Tigeciclina Piramal se suministra como polvo para solución para perfusión en un frasco de vidrio incoloro
(tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo gris y anillo de aluminio, lengüeta de desgarro.
Presenta el aspecto de un polvo o comprimido de color anaranjado antes de ser reconstituido y diluido.
Número de unidades de dosis: 10 frascos en un envase con bandeja.
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A,
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057 Italy
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
Esta hoja de información fue aprobada por última vez el
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución, manipulación y administración (ver también en este prospecto 3. Cómo usar Tigeciclina Piramal)

El polvo debe reconstituirse con 5,3 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, o con una solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión, o con una solución para perfusión de Ringer Lactato, a fin de obtener una concentración de 10 mg/mL de tigeciclina. El frasco debe agitarse suavemente hasta que el principio activo se haya disuelto completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 mL de la solución reconstituida del frasco y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Para una dosis de 100 mg, reconstituir utilizando dos frascos en una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Nota: el frasco contiene un exceso del 6%. Por lo tanto, 5 mL de la solución reconstituida equivalen a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a anaranjado; si no fuera así, la solución debe desecharse. Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de color (por ejemplo, verde o negro).

Tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea intravenosa dedicada o mediante un conector en Y. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la administración secuencial de diferentes principios activos, la línea debe lavarse antes y después de la perfusión de tigeciclina con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión. La inyección a través de esta misma línea debe realizarse con una solución de perfusión compatible tanto con tigeciclina como con el otro medicamento administrado.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión y solución de Ringer Lactato para perfusión.

Cuando se administra mediante un conector en Y, se ha demostrado la compatibilidad de la tigeciclina diluida en solución de cloruro de sodio 0,9% para perfusión con los siguientes medicamentos o diluyentes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.

Tigeciclina Piramal no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no existan datos de compatibilidad disponibles.

Una vez reconstituida y diluida en la bolsa o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.

Solo para uso individual; cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Los siguientes principios activos no deben administrarse simultáneamente a través del mismo conector en Y que tigeciclina: anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B, diazepam, esomeprazol, omeprazol y soluciones intravenosas que puedan provocar un aumento del pH superior a 7.