Тігециклін Мілан Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Тігециклін Мілан Фарма 50 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тігециклін Мілан Фарма та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тігецикліну Мілан Фарма
3. Як застосовувати Тігециклін Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тігециклін Мілан Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін Мілан Фарма і для чого його застосовують

Тігециклін є антибіотиком із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що викликають інфекції.
Ваш лікар призначив вам Тігециклін Мілан Фарма, оскільки ви або ваша дитина, віком не менше 8 років, маєте один із наступних типів тяжких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи;
• ускладнені інфекції черевної порожнини.

Тігециклін Мілан Фарма застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тігецикліну Мілан Фарма

Не використовуйте Тігециклін Мілан Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на антибіотики класу тетрациклінів (наприклад, мінодациклін, доксіциклін тощо), Ви також можете мати алергію на тігециклін.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Тігецикліну Мілан Фарма:

• якщо у Вас повільно або погано загоюються рани;
• якщо у Вас вже є діарея до початку лікування Тігецикліном Мілан Фарма. Якщо у Вас розвинеться діарея під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте засоби від діареї без попередньої консультації з лікарем;
• якщо у Вас є або були раніше будь-які побічні ефекти від антибіотиків класу тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах, що ростуть, запалення підшлункової залози та зміни в деяких лабораторних показниках, що визначають здатність Вашої крові згортатися);
• якщо у Вас є або були захворювання печінки. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів;
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз);
• якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном Мілан Фарма:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, що може призводити до сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
• Для лікування певних тяжких інфекцій лікар може вирішити застосовувати Тігециклін Мілан Фарма разом з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком будь-яких інших бактеріальних інфекцій. У разі необхідності Ви можете отримати інший антибіотик, призначений спеціально для певного типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігециклін Мілан Фарма, знищують деякі бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю будь-яких можливих інфекцій і, за необхідності, призначить відповідне лікування.

Діти та підлітки
Тігециклін Мілан Фарма не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як плями на зубах, що ростуть.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Мілан Фарма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Тігециклін може впливати на деякі тести, що визначають, наскільки добре згортатиметься Ваша кров. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Тігециклін може впливати на дію протизаготних таблеток (оральних контрацептивів). Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткового методу контрацепції під час лікування тігецикліном.
Тігециклін Мілан Фарма може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, щоб Вас уважно спостерігали.

Вагітність та годування груддю
Тігециклін може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тігецикліну Мілан Фарма.
Невідомо, чи виділяється тігециклін з материнським молоком. Перш ніж годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тігециклін може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тігециклін Мілан Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тігециклін Мілан Фарма

Тігециклін Мілан Фарма вводитиме вам лікар або медсестра.
Рекомендована доза спочатку становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин. Цю дозу вводять внутрішньовенно (безпосередньо у ваш кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно, з максимальною дозою 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви застосували більше Тігецикліну Мілан Фарма, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Тігецикліну Мілан Фарма, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили дозу Тігецикліну Мілан Фарма
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Псевдомембранозний коліт може розвинутися під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі тігецикліну. Він проявляється тяжкою, тривалою діареєю або діареєю з кров’ю, що супроводжується болем у животі або лихоманкою. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Абсцес (накопичення гною), інфекції.
• Лабораторні показники зниженої здатності крові до згортання.
• Запаморочення.
• Подразнення вени в місці ін’єкції, включаючи біль, запалення, набряк та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (нестабільний стілець та неперетравлення), анорексія (втрата апетиту).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений вміст жовчних пігментів у крові).
• Свербіж, висипання на шкірі.
• Неповне або повільне загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Гіпоглікемія.
• Сепсис (серйозна інфекція у тілі та крові) / септичний шок (серйозний стан, що може призвести до багатоорганної недостатності та смерті внаслідок сепсису).
• Реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення).
• Знижений рівень білків у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до схильності до кровотеч та синяків/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Знижений рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Анафілаксія/анафілактоїдні реакції (можуть варіювати від легких до тяжких, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до потенційно смертельного шоку [наприклад, утруднення дихання, швидке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Печінкова недостатність.
• Висипання на шкірі, що може проявлятися тяжкими пухирями та тріщинами шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тігециклін Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігання після приготування
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для Тігецикліну Мілан Фарма, розведеного
0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином декстрози. Препарат можна зберігати
в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 48 годин з подальшим негайним перенесенням
відновленого розчину в пакет для внутрішньовенної інфузії.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання відповідальність користувача.
Відновлений розчин Тігецикліну Мілан Фарма повинен мати жовтий або помаранчевий колір;
якщо це не так, розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тігециклін Мілан Фарма
Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.
Інші компоненти: L-аргінін, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання pH).
Опис зовнішнього вигляду Тігециклін Мілан Фарма та вміст упаковки
Тігециклін Мілан Фарма постачається у вигляді таблетки або порошку для розчину для інфузії у флаконі, і до розведення має вигляд щільного порошку помаранчевого або червоно-помаранчевого кольору. Ці флакони розповсюджуються в лікарнях у упаковках по 10 флаконів або 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчину. Флакон слід повільно перемішувати, доки продукт повністю не розчиниться. Потім розчин необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого придатного контейнера для інфузії, доступного в лікарні.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілан
Виробник:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat 08950 Барселона
Іспанія
або
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Мадрид,
Іспанія
або
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Гессен, 61352,
Німеччина
або
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павія
Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та приготування (див. також 3. Як застосовувати Тігециклін Мілан Фарма, у цьому листку)
Порошок необхідно відновити, використовуючи 5,3 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій або декстрози 50 мг/мл (5%) розчину для ін’єкцій, щоб отримати концентрацію тігецикліну 10 мг/мл.
Флакон слід повільно перемішувати, доки продукт повністю не розчиниться. Потім 5 мл відновленого розчину необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого придатного контейнера для інфузії (наприклад, скляної пляшки).
Для дози 100 мг відновлення проводять, використовуючи два флакони, у пляшку для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або інший придатний контейнер для інфузії (наприклад, скляну пляшку).
Примітка: Флакон містить надлишок продукту у кількості 6%. Тому 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини.
Відновлений розчин повинен бути жовтого або помаранчевого кольору; якщо це не так, розчин необхідно утилізувати. Перед введенням препарати для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору (наприклад, зелений або чорний).
Тігециклін Мілан Фарма можна вводити внутрішньовенно через окрему лінію або через Y-подільник. Якщо для послідовних інфузій різних діючих речовин використовується одна й та сама внутрішньовенна лінія, її слід промити до та після інфузії тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій. Введення через цю спільну лінію має бути здійснене за допомогою розчину для інфузії, сумісного з тігецикліном та іншим препаратом.
Сумісні внутрішньовенні розчини включають: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій та декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін’єкцій. Препарат виявився несумісним із розчином лактату Рінгера.
При введенні через Y-подільник сумісність розчину тігецикліну, розведеного у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, була продемонстрована для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, допамін гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, лідокаїн гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з EDTA), калію хлорид, пропофол, ранітидин гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.
Тігециклін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких відсутні дані щодо сумісності.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була продемонстрована для Тігециклін Мілан Фарма, змішаного з 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином декстрози. Продукт можна зберігати в холодильнику при температурі від 2ºC до 8ºC до 48 годин, після чого відновлений розчин необхідно негайно перенести до пляшки для внутрішньовенної інфузії.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання відповідальність несе користувач.
Виключно для одноразового використання; невикористаний розчин необхідно утилізувати.