Tigecyklina Mylan Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Mylan Pharma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tigecyclina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tigecyclina Mylan Pharma
3. Jak stosować lek Tigecyclina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecyclina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyclina Mylan Pharma i do czego służy

Tigecyclina to antybiotyk z grupy glicylicylin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.
Lekarz przepisał Ci Tigecyclinę Mylan Pharma, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat, cierpisz na jedno z następujących ciężkich zakażeń:

• skomplikowane zakażenie skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej.
• skomplikowane zakażenie jamy brzusznej.

Tigecyclina Mylan Pharma stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny Mylan Pharma

Nie należy stosować Tigecycliny Mylan Pharma

• Jeśli jest uczulony na tigecyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może również być uczulony na tigecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tigecycliny Mylan Pharma:

• jeśli występuje niepełne lub powolne gojenie się ran;
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia Tigecycliną Mylan Pharma występuje u Ciebie biegunka. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia rozwijających się zębów, zapalenie trzustki oraz zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia krwi);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. W zależności od stanu Twojej wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych;
• jeśli występuje u Ciebie obturacja dróg żółciowych (cholestaza);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną Mylan Pharma:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może prowadzić do ciężkiego bólu brzucha, nudności i wymiotów).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o zastosowaniu Tigecycliny Mylan Pharma w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój ewentualnych dodatkowych zakażeń bakteryjnych. W takim przypadku może przepisać Ci inny antybiotyk, odpowiedni dla rodzaju aktualnego zakażenia.
• Chociaż antybiotyki takie jak Tigecyclina Mylan Pharma zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (suprainfekcją). Lekarz będzie dokładnie monitorować występowanie ewentualnych zakażeń i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież
Tigecyclina Mylan Pharma nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość trwałych uszkodzeń zębów, takich jak przebarwienia rozwijających się zębów.

Inne leki i Tigecyclina Mylan Pharma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Tigecyklin może wpływać na niektóre badania oceniające krzepnięcie krwi. Ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwkrzepnące). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.
Tigecyklin może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych. Porozmawiaj z lekarzem o konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia tigecykliną.
Tigecyclina Mylan Pharma może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimus, cyklosporyna). Ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, aby można było Cię dokładnie monitorować.

Ciąża i karmienie piersią
Tigecyklin może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tigecycliny Mylan Pharma.
Nie wiadomo, czy tigecyklin wydzielany jest z mlekiem matki. Przed karmieniem piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tigecyklin może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigecyclina Mylan Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tigecyclinę Mylan Pharma

Tigecyclinę Mylan Pharma podaje lekarz lub pielęgniarka.
Zalecana dawka to początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
Ta dawka podawana jest dożylnie (bezpośrednio do krwi) w ciągu 30–60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawane co 12 godzin dożylnie, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawane co 12 godzin.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Tigecycliny Mylan Pharma
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Tigecycliny Mylan Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Tigecycliny Mylan Pharma
Jeśli obawiasz się, że pominąłeś dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zespół pseudomembranacyjny jelita może pojawić się podczas stosowania większości antybiotyków, w tym tycykliny. Objawia się ciężkim, trwającym nieprzerwanie biegunkiem lub biegunką z krwią, towarzyszącym bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelita, pojawiającego się podczas lub po zakończeniu leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Absces (nagromadzenie ropy), infekcje.
• Badania laboratoryjne wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• Omdlenia.
• Podrażnienia żył spowodowane wstrzyknięciem, w tym ból, zapalenie, obrzęk i krzepnięcie.
• Ból brzucha, niestrawność (ból żołądka i trudności trawienne), anoreksja (utratą apetytu).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar pigmentów żółciowych we krwi).
• Świąd (zakłopotanie skórne), wysypka.
• Niepełne lub powolne gojenie się ran.
• Bóle głowy.
• Podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego (BUN).
• Zapalenie płuc.
• Hipoglikemia.
• Sepsa (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) / wstrząs septyczny (ciężki stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci jako skutek sepsy).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zapalenie).
• Niski poziom białek we krwi.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może objawiać się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do większego skłonności do krwawień i siniaków/krwotoków).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białko biorące udział w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• Odrażenie anafilaktyczne/reakcje anafilaktyczne (mogą występować od łagodnych do ciężkich, w tym nagłe i uogólnione reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego szoku [np. trudności w oddychaniu, szybki spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka, która może objawiać się ciężkimi pęcherzami i pęknięciami skóry (zespolenie Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tigecyclinę Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania po przygotowaniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona dla Tigecycliny Mylan Pharma zmieszanej z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztworem dekstrozy. Produkt może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez maksymalnie 48 godzin, po czym należy natychmiast przetransferować odtworzony roztwór do worka do infuzji dożylnej.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Odtworzony roztwór Tigecycliny Mylan Pharma powinien mieć kolor od żółtego do pomarańczowego; jeśli tak nie jest, roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tigecyclina Mylan Pharma
Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.
Pozostałe składniki to L-arginina, kwas chlorowodorowy oraz sodu hydroksyd (do regulacji pH).
Opis wyglądu Tigecyclina Mylan Pharma i zawartości opakowania
Tigecyclina Mylan Pharma jest dostarczana w postaci tabletki lub proszku do sporządzenia roztworu do wlewania do fiolki, a przed rozcieńczeniem ma postać zwartego proszku o barwie pomarańczowej lub czerwonopomarańczowej. Fiolki te są dystrybuowane do szpitali w opakowaniach zawierających 10 fiol lub 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Proszek należy wymieszać w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu dostępnego w szpitalu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producent:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona
Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madryt,
Hiszpania
lub
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
lub
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pawia
Włochy
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania (patrz również 3. Jak stosować Tigecyclina Mylan Pharma, w niniejszym ulotce)
Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) w celu uzyskania stężenia tigecycliny 10 mg/ml.
Fiolkę należy delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Następnie 5 ml otrzymanego roztworu należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. butelki szklanej).
W przypadku dawki 100 mg należy przygotować roztwór z dwóch fiol i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. butelki szklanej).
Uwaga: Fiolkę zawiera nadmiar produktu w ilości 6%. Dlatego 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej.
Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie, roztwór należy odrzucić. Przed podaniem leki do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną).
Tigecyclina Mylan Pharma może być podawana dożylnie za pomocą linii dedykowanej lub za pomocą rozgałęzienia typu Y. Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania różnych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po podaniu tigecycliny roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Wstrzykiwanie przez wspólną linię należy wykonywać z roztworem do wlewu zgodnym zarówno z tigecycliną, jak i z ewentualnym innym lekiem.
Zgodne roztwory dożylne to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Produkt okazał się niezgodny z roztworem Ringera mlekowego.
W przypadku podawania za pomocą rozgałęzienia typu Y, wykazano zgodność rozcieńczonej tigecycliny w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina chlorohydryczna, gentamycyna, haloperydol, lidokaina chlorohydryczna, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna chlorohydryczna, teofilina oraz tobramycyna.
Tigecycliny nie należy mieszać z innymi lekami, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla Tigecyclina Mylan Pharma zmieszanego z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Produkt może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 48 godzin, po czym odtworzony roztwór należy natychmiast przesłać do worka do wlewu dożylnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy usunąć.