Тигециклина Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тигециклина Майлан Фарма 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тигециклина Майлан Фарма и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Тигециклина Майлан Фарма
Как применять Тигециклина Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тигециклина Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тигециклина Майлан Фарма и для чего она применяется

Тигециклина Майлан Фарма — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует путем подавления роста бактерий, вызывающих инфекции.
Ваш врач назначил вам Тигециклина Майлан Фарма, потому что у вас или у вашего ребенка в возрасте не менее 8 лет имеется одно из следующих тяжелых инфекционных заболеваний:

осложненная инфекция кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы;
осложненная инфекция брюшной полости.

Тигециклина Майлан Фарма применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Тигециклина Майлан Фарма

Не используйте Тигециклина Майлан Фарма

Если у вас аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, миноксиклин, доксициклин и др.), возможно, вы также будете иметь аллергию на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Тигециклина Майлан Фарма:

если у вас неполное или медленное заживление ран;
если у вас уже была диарея до начала лечения Тигециклином Майлан Фарма. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
если у вас есть или ранее были какие-либо побочные эффекты от антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание растущих зубов, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых лабораторных показателей, оценивающих способность вашей крови к свёртыванию);
если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов;
если у вас имеется непроходимость желчных протоков (холестаз);
если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклином Майлан Фарма:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может решить использовать Тигециклин Майлан Фарма в сочетании с другими антибиотиками.
Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием других бактериальных инфекций. В таком случае он может назначить вам другой антибиотик, подходящий для конкретного типа инфекции.
Несмотря на то, что антибиотики, такие как Тигециклин Майлан Фарма, уничтожают некоторые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно следить за возможными признаками инфекции и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Дети и подростки
Тигециклин Майлан Фарма не должен применяться у детей младше 8 лет из-за
отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что препарат может вызывать
необратимые дефекты зубов, такие как окрашивание развивающихся зубов.

Другие лекарственные средства и Тигециклин Майлан Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Тигециклин может влиять на некоторые лабораторные тесты, оценивающие свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние.
Тигециклин может снижать эффективность противозачаточных таблеток (оральных контрацептивов). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости дополнительных методов контрацепции во время лечения тигециклином.
Тигециклин Майлан Фарма может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если вы принимаете эти препараты, чтобы за вами могло вестись тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание
Тигециклин может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тигециклина Майлан Фарма.
Неизвестно, выделяется ли тигециклин с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тигециклин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тигециклин Майлан Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тигециклина Майлан Фарма

Тигециклина Майлан Фарма будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет сначала 100 мг, затем 50 мг каждые 12 часов.
Эта доза вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение от 30 до 60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой до 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы применили больше Тигециклина Майлан Фарма, чем нужно
Если вы считаете, что получили слишком много Тигециклина Майлан Фарма, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли ввести дозу Тигециклина Майлан Фарма
Если вы опасаетесь, что пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тигециклина Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая тигециклин. Он проявляется тяжелой, продолжительной диареей или диареей с примесью крови, а также болями в животе или лихорадкой, которые могут быть признаком серьёзного воспаления кишечника. Такое состояние может возникнуть как во время, так и после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Абсцесс (скопление гноя), инфекции.
Лабораторные анализы, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию.
Головокружение.
Раздражение вены в месте введения, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз.
Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита).
Повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигментов желчи в крови).
Зуд, кожная сыпь.
Неполное или медленное заживление ран.
Головная боль.
Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня мочевины в крови (BUN).
Пневмония.
Гипогликемия.
Сепсис (тяжёлая инфекция в организме и крови) / септический шок (тяжёлое медицинское состояние, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти в результате сепсиса).
Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в процессе свёртывания крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анафилаксия/анафилактоидные реакции (могут варьировать от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к потенциально смертельному шоку, например, затруднённому дыханию, резкому падению артериального давления, учащённому пульсу).
Печеночная недостаточность.
Кожная сыпь, которая может проявляться в виде тяжёлых пузырей и трещин на коже (синдром Стивенса–Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тигециклина Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение после приготовления
Химическая и физическая стабильность Тигециклина Майлан Фарма после разведения в растворе для инфузий, содержащем 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы, подтверждена. Готовый раствор может храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение максимум 48 часов с последующим немедленным перенесением восстановленного раствора в инфузионный пакет.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в таком случае лежит на пользователе.
Восстановленный раствор Тигециклина Майлан Фарма должен иметь жёлтый или оранжевый цвет; если цвет раствора отличается, его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тигециклина Майлан Фарма
Действующее вещество — тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
Другие компоненты: L-аргинин, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Тигециклина Майлан Фарма и содержимое упаковки
Тигециклина Майлан Фарма выпускается в виде таблетки или порошка для раствора для инфузий во флаконе. До разведения представляет собой компактный порошок оранжевого или красно-оранжевого цвета. Эти флаконы поставляются в больницы в упаковках по 10 флаконов или по 1 флакону.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Порошок должен быть растворён во флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон следует медленно перемешивать до полного растворения препарата. Затем раствор должен быть немедленно отобран из флакона и добавлен в инфузионный пакет на 100 мл или в другой подходящий ёмкость для внутривенной инфузии, имеющуюся в больнице.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat 08950 Барселона,
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Мадрид,
Испания
или
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Германия
или
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павия
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Инструкции по применению и приготовлению (см. также раздел 3. Как применять Тигециклина Майлан Фарма, в данной инструкции)
Порошок должен быть восстановлен 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) с целью получения концентрации тигециклина 10 мг/мл.
Флакон следует медленно перемешивать до полного растворения препарата. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно отобраны из флакона и добавлены в инфузионный пакет на 100 мл или в другой подходящий ёмкость для инфузии (например, стеклянную бутылку).
Для дозы 100 мг восстановление проводят с использованием двух флаконов в один инфузионный пакет на 100 мл или в другую подходящую ёмкость для инфузии (например, стеклянную бутылку).
Примечание: во флаконе содержится избыток продукта в размере 6%. Следовательно, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества.
Восстановленный раствор должен быть от жёлтого до оранжевого цвета; если цвет отличается, раствор должен быть утилизирован. Перед введением парентеральные препараты следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета (например, зелёный или чёрный).

Тигециклина Майлан Фарма может вводиться внутривенно по отдельной линии или через Y-образный разветвитель. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения различных активных веществ, линия должна быть промыта до и после инфузии тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Введение через общую линию должно проводиться с раствором для инфузии, совместимым с тигециклином и с другими возможными препаратами.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций и раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Препарат оказался несовместим с раствором лактата Рингера.

При введении через Y-образный разветвитель совместимость разбавленной тигециклины в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций была продемонстрирована для следующих препаратов или растворителей: амикацин, добутамин, дофамин гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, лидокаин гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена для Тигециклина Майлан Фарма, смешанного с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором декстрозы. Продукт может храниться в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC в течение максимум 48 часов с последующим немедленным переносом восстановленного раствора в инфузионный пакет.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя.

Только для однократного использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.